Les dispositifs médicaux de classe III occupent le niveau le plus critique du système de classification basé sur les risques de la FDA. Réservés aux technologies qui maintiennent ou soutiennent la vie, sont implantés dans le corps humain, ou présentent un potentiel significatif de préjudice s’ils fonctionnent mal, ces dispositifs sont soumis aux normes réglementaires les plus élevées du marché américain des dispositifs médicaux.

Des stimulateurs cardiaques implantables aux stimulateurs cérébraux profonds, les dispositifs de classe III jouent un rôle essentiel dans les soins de santé modernes. Cependant, leur nature vitale les rend également soumis au processus d’examen avant mise sur le marché le plus rigoureux de la FDA : Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA). Dans ce guide, nous décomposons comment les dispositifs de classe III sont définis, classés, approuvés et réglementés, et comment les fabricants peuvent se préparer stratégiquement à la réussite.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical de classe III ?

La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction du risque qu’ils présentent pour les patients et du niveau de contrôle réglementaire nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité :

• Classe I : Faible risque
• Classe II : Risque modéré
• Classe III : Risque élevé

Les dispositifs de classe III représentent ceux qui sont des dispositifs de maintien de la vie ou implantés, ou ceux qui présentent un risque potentiellement déraisonnable de maladie ou de blessure. Ainsi, les contrôles généraux et spéciaux (qui sont suffisants pour les dispositifs de classe I et II) ne sont pas adéquats pour assurer leur sécurité et leur efficacité. Au lieu de cela, ces dispositifs doivent suivre la voie réglementaire la plus stricte de la FDA : Approbation avant mise sur le marché.

Exemples de dispositifs médicaux de classe III :

• Stimulateurs implantables
• Implants cochléaires
• Stimulateurs cérébraux profonds
• Implants mammaires
• Défibrillateurs
• Endoprothèses rénales et vasculaires
• Logiciel à haut risque en tant que dispositif médical (SaMD) avec fonctionnalité diagnostique ou thérapeutique

Comment les appareils sont-ils classés en classe III ?

La classification d’un dispositif médical dépend non seulement de son risque inhérent, mais également de son utilisation prévue et de ses indications d’utilisation. Deux appareils dotés de fonctions techniques similaires peuvent appartenir à différentes classes en fonction de ces facteurs.

Par exemple, un scalpel chirurgical destiné aux incisions générales des tissus mous est généralement de classe I. Cependant, un scalpel indiqué pour les incisions cornéennes en chirurgie ophtalmique peut être classé en classe III en raison du risque accru et de la nature critique de l’intervention.

Pour déterminer la classification d’un dispositif, les fabricants peuvent :

• Recherchez 21 CFR Parties 862 à 892, qui contiennent des réglementations de classification pour plus de 1 700 types de dispositifs classés par spécialité médicale.
• Utilisez la base de données de classification des produits de la FDA, qui permet de rechercher des mots-clés pour identifier les codes et les classifications des produits.
• Soumettre une demande de classification 513(g) à la FDA pour une détermination formelle lorsque la classification est incertaine.

Les dispositifs sans dispositif prédicat légalement commercialisé (c.-à-d. sans équivalence substantielle) et qui ne sont pas éligibles à la classification De Novo sont généralement réglementés en tant que classe III.

Le processus d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)

L’approbation préalable à la mise sur le marché est la voie la plus complète de la FDA pour l’autorisation des dispositifs. Contrairement au processus 510(k), qui nécessite de démontrer une équivalence substantielle avec un dispositif existant, le processus PMA exige que les fabricants démontrent indépendamment la sécurité et l’efficacité grâce à des preuves scientifiques solides.

Le processus PMA est régi par la norme 21 CFR Part 814 et comprend :

• Études cliniques et non cliniques approfondies
• Biocompatibilité et banc d’essai
• Validation de stérilité (le cas échéant)
• Étiquetage et mode d’emploi
• Informations détaillées sur la fabrication
• Documentation de contrôle de la conception, y compris la gestion des risques

Une soumission de PMA n’est pas simplement une liste de contrôle des documents requis, c’est un dossier scientifique qui doit résister à un examen approfondi. La FDA convoque souvent des comités consultatifs pour obtenir des avis d’experts supplémentaires lors de l’examen des soumissions de classe III à fort impact.

L’ensemble du processus peut prendre 6 à 18 mois ou plus, en fonction de la qualité de la soumission et de la complexité du dispositif. Dans certains cas, plusieurs séries de lettres de déficience et de demandes de données sont émises avant qu’une décision finale ne soit prise.

Est-ce qu’un dispositif de classe III peut éviter le PMA ?

Dans de rares cas, certains dispositifs de classe III peuvent être éligibles à des voies alternatives :

Exemption de dispositif humanitaire (HDE)

Pour les dispositifs destinés à traiter ou à diagnostiquer des affections touchant moins de 8 000 personnes par an aux États-Unis. La voie HDE renonce à l’obligation de démontrer son efficacité, mais nécessite toujours une assurance raisonnable de la sécurité.

Protocole de développement de produit (PDP)

Une alternative à la PMA qui permet à la FDA et au fabricant de se mettre d’accord à l’avance sur le développement, les tests et les protocoles d’examen avant la mise sur le marché. Il est le plus souvent utilisé pour les types de dispositifs bien compris.

Bien que ces itinéraires offrent de la flexibilité, ils sont limités et ne sont applicables que dans des circonstances étroitement définies. La plupart des appareils de classe III nécessitent toujours une PMA complète.

Exigences post-commercialisation pour les dispositifs de classe III

L’approbation n’est que le début. Les dispositifs de classe III sont soumis à des contrôles stricts après mise sur le marché conçus pour surveiller les performances à long terme et la sécurité des patients.

Rapports sur les dispositifs médicaux (MDR)

• 21 CFR Part 803 exige que les fabricants, les importateurs et les installations des utilisateurs signalent les événements indésirables graves et les dysfonctionnements du dispositif.

Suivi de l’appareil

• La norme 21 CFR Part 821 donne à la FDA l’autorité d’exiger le suivi de certains dispositifs implantables ou à haut risque pour faciliter les corrections ou les rappels sur le terrain.

Études post-approbation (PAS)

• Comme condition d’approbation, la FDA peut exiger des études à long terme pour évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité continues dans des contextes réels.

Rappels et corrections

• Les fabricants de dispositifs de classe III doivent maintenir des procédures d’identification et d’atténuation des problèmes de produit après le lancement, y compris des avis de sécurité sur le terrain et des rappels si nécessaire.

Le non-respect des obligations post-commercialisation peut entraîner des mesures coercitives, notamment des lettres d’avertissement, des saisies et des sanctions civiles monétaires.

La classification globale n’est pas toujours équivalente

Les fabricants qui planifient une commercialisation mondiale doivent éviter de supposer que leur dispositif portera la même classification de risque à l’échelle internationale.

• Le RDM de l’UE utilise ses propres règles de classification en vertu de l’Annexe VIII.
• Santé Canada, TGA (Australie) et d’autres peuvent utiliser différentes définitions de risque ou catégorisation de dispositif.

Bien que de nombreux dispositifs implantables ou de maintien de la vie présentent un risque élevé dans toutes les juridictions, certaines combinaisons de dispositifs/logiciels peuvent changer de classe en fonction des politiques régionales.

Une stratégie réglementaire mondiale solide comprend une recherche de classification initiale sur chaque marché cible.

Services de Registrar Corp pour les dispositifs médicaux de classe III

La mise sur le marché d’un dispositif de classe III nécessite plus que des connaissances réglementaires : elle exige une précision, une stratégie et une assistance continue en matière de conformité. Registrar Corp propose une gamme complète de services adaptés aux besoins complexes des fabricants de classe III, notamment :

• Stratégie PMA et soutien à la soumission
• Planification et directives relatives aux données cliniques
• Documentation de contrôle de la conception et alignement QMS (21 CFR 820)
• Configuration du système de surveillance post-commercialisation
• Intelligence réglementaire mondiale et cartographie de l’accès au marché

Que vous prépariez une nouvelle application ou que vous gériez des études post-approbation, Registrar Corp vous garantit de maintenir la conformité FDA tout en rationalisant votre mise sur le marché.

Réflexions finales

Les dispositifs médicaux de classe III sauvent des vies, mais ils ont également le plus haut niveau de responsabilité réglementaire. De l’approbation avant mise sur le marché au reporting après mise sur le marché, les fabricants doivent élaborer des systèmes et des stratégies qui peuvent résister à un examen approfondi.

Avec la bonne préparation et les conseils d’experts, il est possible de mettre sur le marché des dispositifs innovants qui changent la vie tout en restant conformes à chaque étape. Registrar Corp est là pour vous aider à le faire, avec clarté, confiance et rapidité.