Au Canada, la réglementation sur les cosmétiques est de plus en plus forte, et avec elle, il en va de même pour l’attente que les marques réagissent rapidement et de manière responsable lorsque les choses tournent mal, en particulier lorsqu’il s’agit de signalement d’incidents. Historiquement, les cosmétiques ont été traités comme des produits de consommation à faible risque, mais « à faible risque » ne signifie pas « sans risque ». Des réactions indésirables peuvent se produire, qu’il s’agisse d’une éruption cutanée due à un nouveau mélange de parfums, d’une irritation oculaire causée par un conservateur ou d’une allergie inattendue déclenchée par une huile essentielle naturelle qui était supposée être douce.
Les organismes de réglementation canadiens s’attendent depuis longtemps à ce que les entreprises agissent lorsqu’elles prennent connaissance de problèmes de sécurité concernant leurs produits. Cependant, dans le cadre réglementaire en constante évolution du Canada en matière de soins personnels, la barre de signalement des incidents devient de plus en plus claire et stricte. Pour les marques habituées à simplement remplir un formulaire de notification cosmétique et à continuer, la réalité est que votre devoir envers Santé Canada ne prend plus fin une fois que votre produit arrive en rayon : il continue grâce à une surveillance active et, si nécessaire, à un signalement obligatoire des incidents graves.
Qu’est-ce qui compte comme un « incident » pour un produit cosmétique ?
Contrairement aux médicaments ou aux dispositifs médicaux, les cosmétiques ne nécessitent pas de licence préalable à la mise sur le marché. Mais elles sont toujours réglementées par la loi sur les aliments et drogues, qui interdit la vente de tout produit cosmétique susceptible de causer des blessures à l’utilisateur. Un incident, parfois appelé événement indésirable, est une situation dans laquelle un produit cosmétique peut avoir nui à la santé d’un consommateur ou présenter un risque qui n’était pas attendu sur la base d’une utilisation normale et prévue.
Un exemple classique est lorsqu’un utilisateur développe une éruption cutanée ou un gonflement sévère après avoir utilisé une crème pour le visage. Mais toutes les irritations légères ne déclenchent pas automatiquement un rapport obligatoire. Santé Canada se concentre sur les événements indésirables graves, c’est-à-dire les effets qui nécessitent des soins médicaux, une hospitalisation, un traitement important ou qui présentent un risque important de dommages permanents ou d’invalidité. Une réaction allergique qui envoie un consommateur aux urgences est clairement à signaler. Il en va de même pour une infection oculaire liée à un mascara contaminé, ou une brûlure causée par une coloration capillaire mal formulée.
Les marques cosmétiques doivent également reconnaître qu’un incident peut être plus large qu’un simple effet évident sur la santé. Il peut s’agir d’une contamination du produit découverte après la vente, d’ingrédients mal étiquetés qui présentent un risque d’allergie caché, ou de preuves qu’une substance interdite ou restreinte a été utilisée par inadvertance. L’un de ces scénarios pourrait déclencher votre devoir de signalement et d’enquête.
Qui est responsable du signalement des incidents ?
En vertu de la loi canadienne, la société qui est la Personne responsable d’un produit cosmétique est le principal point de contact de Santé Canada et assume la responsabilité de déposer des rapports lorsque des incidents se produisent. Cela inclut les fabricants canadiens, les propriétaires de marques nationales ou les importateurs qui apportent des produits finis dans le pays.
Si vous vendez depuis l’étranger mais que vous ciblez des clients canadiens, vous devez nommer une Personne responsable avec une adresse canadienne valide. Cette personne doit être joignable pour les questions de suivi, capable de fournir des documents supplémentaires sur demande et prête à coordonner tout rappel ou action corrective nécessaire. Les marques qui ignorent cette étape ou nomment un contact jeton sans rôle opérationnel réel risquent de graves problèmes de conformité en cas d’incident de sécurité.
À quelle vitesse les incidents doivent-ils être signalés ?
Pour les cosmétiques, il n’existe pas de formulaire formel de « Rapport d’événement indésirable » comme celui utilisé pour les dispositifs médicaux ou les médicaments sur ordonnance. Cependant, la Loi sur les aliments et drogues et les directives connexes s’attendent à ce que les Personnes responsables informent Santé Canada dès qu’elles savent, ou devraient savoir, qu’un produit peut être non conforme ou dangereux pour l’utilisation.
Bien qu’il n’y ait pas de délai strict écrit en heures ou en jours, les meilleures pratiques sont claires : en cas de blessure grave, une marque doit en informer Santé Canada immédiatement, idéalement dans les quelques jours. Cette notification précoce permet aux régulateurs d’évaluer l’ampleur du problème et de décider si une action plus large est nécessaire. Elle montre également que la marque agit de bonne foi, ce qui peut limiter les conséquences d’application ultérieurement.
Les marques doivent également être en mesure de montrer qu’elles ont enquêté sur des plaintes ou des signaux d’alarme en interne. Avez-vous vérifié si d’autres lots étaient affectés ? Avez-vous retracé le problème à un fournisseur ou un changement de formulation ? Avez-vous confirmé qu’aucun ingrédient interdit n’a été introduit ? Les régulateurs attendent de vous que vous démontriez que vous avez mis en place des systèmes pour suivre, évaluer et répondre aux incidents, et pas seulement réagir lorsqu’un client publie une plainte sur les réseaux sociaux.
En quoi cela est-il lié aux rappels ?
Si un incident révèle un risque réel, une entreprise peut avoir besoin d’émettre un rappel de produit. Santé Canada peut en faire la demande ou l’ordonner, mais un rappel volontaire proactif est souvent le meilleur moyen de limiter les préjudices et de démontrer la conformité. L’agence a le pouvoir de faire connaître le rappel sur son site Web et par le biais d’alertes aux consommateurs. Ces dernières années, les rappels cosmétiques ont tout couvert, de la contamination microbienne dans les crèmes et lotions aux allergènes non déclarés et aux ingrédients non autorisés interdits par la liste d’ingrédients cosmétiques.
Les marques qui gèrent bien un rappel, avec une communication claire, des instructions appropriées au consommateur et des mesures correctives visibles, ont tendance à récupérer la confiance plus rapidement que celles qui ignorent les problèmes ou retardent la divulgation.
Le lien vers la liste d’ingrédients cosmétiques
De nombreux incidents cosmétique au Canada surviennent parce qu’un ingrédient interdit ou restreint par la liste d’ingrédients cosmétiques se retrouve dans un produit. Par exemple, un composé parfumé qui était autrefois acceptable pourrait maintenant être restreint en raison de nouvelles recherches sur les effets allergènes. Si un fournisseur utilise un mélange de parfums obsolète, le produit final peut dépasser une limite de sécurité sans que la marque ne s’en rende compte. Lorsque des tests, des plaintes de consommateurs ou des contrôles de laboratoire tiers révèlent cela, l’entreprise doit évaluer si cela déclenche un risque de blessure, et si oui, le signaler.
C’est pourquoi les marques sont censées surveiller activement la Hotlist et mettre à jour les formulations si nécessaire. Le non-respect de cette consigne signifie qu’un problème qui aurait pu être évité peut devenir un incident complet, avec le risque supplémentaire d’amendes et de dommages à la réputation.
Que se passe-t-il si vous ne faites pas de signalement ?
Si Santé Canada découvre qu’une marque connaissait un problème de sécurité grave mais n’a pas réussi à le signaler, les conséquences peuvent être importantes. L’agence a le pouvoir de saisir des produits, de commander des rappels et d’intenter une action en justice en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Ignorer un incident ou ne pas montrer que vous avez enquêté sur un risque connu peut être traité comme vendre un produit dangereux, une violation qui peut déclencher des avertissements, des amendes et une atteinte à la réputation à long terme.
Meilleures pratiques pour le signalement et la réponse aux incidents modernes
Rester en conformité aujourd’hui signifie élaborer un plan clair pour suivre et signaler les incidents. Les marques intelligentes documentent toutes les plaintes des consommateurs, même mineures, et les examinent pour identifier les modèles. Ils forment les équipes du service client à signaler toute réclamation pour blessure, aussi petite soit-elle. Ils maintiennent à jour les contrôles de la chaîne d’approvisionnement et vérifient que ce qui est sur l’étiquette correspond à ce qui se trouve dans la bouteille. En cas de problème, ils peuvent rapidement rassembler les dossiers de lot, les détails du fournisseur et les résultats des tests.
Si un incident grave est confirmé, la personne responsable prépare une notification claire pour Santé Canada, résumant ce qui s’est passé, ce qui est connu jusqu’à présent, ce que l’entreprise fait à ce sujet et si un rappel est en cours. Ils restent en contact avec le régulateur jusqu’à ce que l’affaire soit clôturée, fournissant des mises à jour à mesure que de nouvelles informations arrivent.
Une nouvelle norme en matière de sécurité cosmétique
Le signalement des incidents cosmétiques peut ne pas faire les gros titres comme les rappels de médicaments majeurs, mais il joue un rôle essentiel dans la protection des consommateurs et le maintien de la confiance. Dans le paysage en constante évolution de l’autosoin au Canada, une marque bien préparée considère le signalement des incidents non pas comme un fardeau, mais comme faisant partie de sa promesse de sécurité et de transparence.
Grâce à une meilleure supervision de la chaîne d’approvisionnement, à une meilleure conformité à la Hotlist, à un dépôt CNF clair et à un signalement rapide des incidents lorsque cela est nécessaire, les marques peuvent minimiser les surprises et montrer que leur engagement envers des cosmétiques sûrs ne s’arrête pas lorsqu’un produit arrive sur le rayon.
Au Canada d’aujourd’hui, la vigilance ne s’arrête pas au lancement : c’est la nouvelle référence pour chaque marque de cosmétiques réputée.
Ce que Registrar Corp peut faire pour vous aider
De la déclaration des incidents graves aux mises à jour de la CNF et aux audits des ingrédients, Registrar Corp aide les marques de cosmétiques à s’adapter aux normes de sécurité en constante évolution de Santé Canada. Nos experts vous aident avec les protocoles de suivi des réclamations, les examens de conformité des listes de diffusion et la préparation aux rappels. Ainsi, lorsque quelque chose ne va pas, vous ne vous battez pas. Que vous ayez besoin d’aide pour répondre à Santé Canada ou que vous souhaitiez mettre en place un système de sécurité proactif, nous nous assurerons que vos produits, vos processus et vos employés sont conformes aux attentes réglementaires.
