Une détention de la FDA a lieu rapidement. Un jour, votre envoi passe par les douanes ; le lendemain, il est mis en attente parce que la FDA ne peut pas confirmer la sécurité du produit ou l’adéquation de votre programme de vérification. Ce que de nombreux importateurs ne réalisent pas, c’est que la plupart des détentions liées au FSVP ne sont pas du tout causées par des problèmes de fournisseurs étrangers. Elles sont causées par des lacunes dans la documentation de l’importateur américain.

Cet article explique les échecs spécifiques des FSVP qui déclenchent des détentions et des refus d’importation, pourquoi ils sont si courants et comment les importateurs peuvent les empêcher bien avant qu’une expédition n’atteigne la frontière américaine.

Pourquoi la FDA confine des envois dans le cadre du FSVP

Le rôle de la FDA lors de l’examen des importations est simple : déterminer si l’importateur américain a vérifié que le fournisseur étranger produit des aliments conformément aux normes de sécurité américaines. Lorsque la FDA ne peut pas le confirmer à partir des informations disponibles, elle peut retenir l’envoi jusqu’à ce que l’importateur fournisse les documents adéquats.

Contrairement à ce que beaucoup croient, la détention n’est pas utilisée comme punition pour un fournisseur étranger spécifique. C’est un signal direct que les activités de vérification de l’importateur américain ne sont pas claires, incomplètes, incorrectes ou entièrement manquantes.

Les importateurs qui ont besoin de clarté sur leurs obligations fondamentales revoient souvent les responsabilités des importateurs du FSVP.

Les échecs FSVP les plus fréquents qui déclenchent la détention

Les détentions de la FDA tombent généralement dans des schémas prévisibles. Si votre programme contient l’une de ces lacunes, vos envois peuvent être en danger.

Pas de FSVP dans le dossier

Si un importateur ne peut pas fournir un FSVP au moment de l’entrée du produit ou dans les 24 heures, la FDA constatera que « vous n’avez pas développé, maintenu ou suivi un FSVP tel que requis en vertu du 21 CFR 1.502. La FDA considère cela comme une non-conformité systémique et pas seulement comme un problème de paperasserie.

Analyse des dangers manquants ou inexistants

Si la FDA ne peut pas voir que vous avez identifié et évalué les dangers pour vos aliments importés, elle suppose que le risque n’a pas été vérifié. Un plan HACCP fourni par le fournisseur ne suffit pas à moins que l’importateur l’évalue et l’adopte.  L’adultération économiquement motivée (EMA) non évaluée lorsqu’elle est pertinente est également souvent manquée dans la documentation.

Aucune évaluation de fournisseur documentée

L’approbation d’un fournisseur doit être basée sur les risques et documentée. Les importateurs répertorient souvent un fournisseur comme approuvé sans justification écrite, historique de performance ou documentation des actions correctives. N’oubliez pas que la FDA examine l’appariement produit-fournisseur et pas seulement les fournisseurs.

Activités de vérification inadéquates

La FDA peut retenir les expéditions si l’importateur a sélectionné des activités qui ne correspondent pas aux dangers connus, par exemple, en s’appuyant uniquement sur les COA pour les produits à haut risque ou en ignorant les audits sur site lorsque cela est justifié.  Notez qu’une désignation de certification GFSI n’est pas suffisante sans le document correspondant pour démontrer la sécurité du produit.

Absence de réévaluations requises

Si les fournisseurs n’ont pas été réévalués dans les trois ans, ou plus tôt si de nouveaux dangers apparaissent, la FDA peut conclure que l’importateur ne maintient pas un programme de vérification actif.

Enregistrements incorrects ou mal alignés

Même si l’importateur a des dossiers, les incohérences entre les analyses de dangers, les contrôles des fournisseurs et les activités de vérification déclenchent souvent des mises en suspens. L’alignement est aussi important que l’exhaustivité.

Fournisseur étranger en alerte d’importation ou avec un historique de conformité médiocre

Si un fournisseur apparaît sur l’alerte d’importation de la FDA, a des lettres d’avertissement récentes ou un historique de refus, une détention immédiate peut en résulter.  Même des documents solides peuvent ne pas surmonter les échecs répétés de conformité, il convient donc de tout mettre en œuvre pour sélectionner et surveiller activement la conformité de vos fournisseurs en matière de sécurité alimentaire.

Chacune de ces lacunes constitue la colonne vertébrale des mesures correctives attendues par la FDA en cas de violation.

Comment la détention conduit au refus

La détention est une action temporaire. Le refus est définitif.

Si l’importateur ne peut pas fournir la documentation adéquate ou corriger rapidement les déficiences, la FDA peut refuser l’entrée. Le refus peut :

• Retarder la distribution de plusieurs semaines ou mois
• Dommage aux relations avec les clients
• Créer une instabilité de la chaîne d’approvisionnement
• Augmenter les coûts de stockage, de test et de surestaries
• Déclencher un examen approfondi ou un placement futur sur l’alerte d’importation

La détention est souvent récupérable avec une action rapide et des réponses à la FDA.  Une fois qu’un refus entre dans le dossier public de la FDA, d’autres acheteurs, fournisseurs et auditeurs peuvent réévaluer leur relation avec l’importateur.

Pourquoi ces défaillances sont-elles si courantes ?

La plupart des échecs FSVP ne proviennent pas d’un manque de préoccupation, ils proviennent d’hypothèses :

• En supposant que les documents du fournisseur étranger sont suffisants
• En supposant qu’un certificat ou une lettre de garantie satisfait aux exigences de la FDA
• Supposer qu’un courtier ou un agent gère la vérification
• En supposant que le FSVP ne s’applique qu’aux aliments à haut risque

Ces hypothèses ne sont pas examinées par la FDA parce qu’elles détournent la responsabilité de l’importateur, l’entité légalement responsable du programme.

De nombreuses faiblesses qui créent un risque de détention peuvent être liées à une formation insuffisante à l’évaluation des dangers, à la logique d’approbation des fournisseurs ou aux exigences de vérification.

Prévention : Comment protéger vos envois contre la détention

Pour éviter la détention, les importateurs doivent élaborer un programme qui démontre la transparence, la logique et l’alignement de tous les composants du FSVP.

1. Maintenir des analyses complètes et actuelles des dangers

La FDA doit s’assurer que les dangers ont été identifiés, évalués et mis en correspondance avec les contrôles appropriés pour chaque aliment. Mettre à jour les analyses chaque fois que les fournisseurs, les processus ou les ingrédients changent.

2. Documenter les décisions d’approbation du fournisseur

L’approbation n’est pas significative, sauf si le raisonnement apparaît dans vos dossiers. Les investigateurs recherchent des preuves de :

• Historique de sécurité
• Réponse aux mesures correctives
• Performances en matière de conformité

3. Faire correspondre les activités de vérification aux risques réels

L’un des indicateurs les plus solides de la FDA en matière d’adéquation du programme est de savoir si l’activité de vérification basée sur les risques a un sens pour le danger. Une dépendance excessive aux activités de commodité signale un risque.

4. Effectuer les réévaluations requises

Réévaluer chaque fournisseur au moins tous les trois ans, et plus tôt si de nouveaux dangers surviennent.

5. Former le personnel qui évalue les fournisseurs ou conserve les dossiers

La formation est l’un des moyens les plus fiables de réduire le risque de détention. Des équipes qui comprennent comment la FDA pense prendre des décisions plus cohérentes et produire des dossiers qui résistent à l’examen.  Les dossiers doivent montrer que les activités du FSVP ont été menées ou supervisées par une personne qualifiée par le biais de certificats de formation ou de documentation d’expérience.

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Détention à titre d’avertissement et d’opportunité

Une détention de la FDA n’est pas seulement une perturbation opérationnelle, c’est un signe avant-coureur. L’agence s’arrête rarement avec un examen minutieux sur une seule expédition. Une fois identifié, l’intégralité du FSVP de l’importateur peut être examinée.

Les importateurs qui considèrent la détention comme un signal d’amélioration du FSVP  évitent souvent des conséquences plus graves, y compris le refus ou le placement en alerte à l’importation.

Votre prochaine étape : Renforcez votre FSVP avant que la FDA n’examine vos entrées d’importation

Le risque de détention diminue considérablement lorsque l’importateur dispose d’un programme de vérification des fournisseurs étrangers clair, complet et bien documenté, soutenu par du personnel formé.

La formation FSVP de Registrar Corp fournit :

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• Des directives claires sur la documentation et les activités de vérification
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