Pourquoi les actions correctives sont un élément essentiel de la conformité FSMA

Même avec des contrôles préventifs bien conçus, aucun système de sécurité alimentaire n’est parfait. Les écarts, les non-conformités et les défaillances de processus sont inévitables, mais la manière dont un site réagit détermine si ces problèmes deviennent des responsabilités ou des catalyseurs d’amélioration. En vertu de la norme 21 CFR §117.150, l’installation doit disposer d’un processus de gestion des actions correctives chaque fois que des contrôles préventifs échouent ou sont jugés inefficaces. Le PCQI est responsable de l’examen (ou de la supervision de l’examen) des mesures correctives pour l’efficacité dans les 7 jours suivant l’action corrective.

Les mesures correctives ne consistent pas seulement à résoudre des problèmes isolés, elles visent également à s’assurer que ces problèmes ne se reproduisent pas. Lorsqu’ils sont gérés correctement, ils renforcent la conformité, réduisent les risques et créent une boucle de rétroaction qui favorise l’amélioration continue des processus.

Quand des mesures correctives sont-elles requises ?

Conformément aux réglementations de la FSMA, des mesures correctives doivent être prises chaque fois que :

• Un contrôle préventif n’est pas correctement mis en œuvre
• Une activité de surveillance ou de vérification révèle une défaillance
• Un écart est observé par rapport à une limite critique.
• Un produit est potentiellement dangereux en raison d’une défaillance du processus

Conseil pratique : N’attendez pas les échecs de vérification : donnez au personnel les moyens de signaler les problèmes potentiels pendant les opérations de routine pour détecter les problèmes rapidement.

Étape 1 : Identifier et documenter la déviation

Le plan de sécurité alimentaire doit définir les responsabilités pour prendre des mesures et les mesures à prendre lorsque des mesures correctives sont nécessaires.

• Utiliser des rapports de non-conformité standardisés (NCR) pour consigner ce qui s’est mal passé
• Enregistrer les détails pertinents : date, heure, code produit, numéro de lot, équipement utilisé, employés impliqués
• Inclure tout produit affecté actuellement en production, stockage ou distribution

Conseil pratique : Créez un tableau de bord numérique ou un lecteur partagé où les chefs d’équipe peuvent saisir rapidement les NCR et faire remonter les problèmes urgents.

Étape 2 : Isoler et évaluer le produit concerné

Une fois qu’une déviation est documentée, la personne responsable doit évaluer si le produit affecté est potentiellement dangereux ou altéré.

• Mettre immédiatement le produit concerné en attente et étiqueter en conséquence
• Examiner les dossiers de surveillance pour déterminer combien de temps la déviation a persisté
• Effectuer des tests ou consulter l’AQ/R&D pour évaluer le niveau de risque
• Décidez si le produit peut être :
  • Retravaillé ou retraité
  • Libéré en toute sécurité sur la base d’une justification
  • Détruit ou éliminé

Conseil pratique : Établissez des protocoles de maintien et de libération et des arbres de décision pour rationaliser les réponses et réduire les hésitations pendant les événements urgents.

Étape 3 : Effectuer une analyse des causes profondes (RCA)

Les mesures correctives doivent aller au-delà du symptôme pour traiter la cause sous-jacente. Les PCQI doivent :

• Utiliser des outils RCA structurés tels que les 5 pourquoi ou les diagrammes en arête de poisson
• Impliquer les équipes interfonctionnelles des opérations, de l’assainissement, de la maintenance et de l’assurance qualité
• Faire la distinction entre les erreurs humaines, les lacunes en matière de formation, les pannes d’équipement ou les pannes procédurales

Conseil pratique : Utiliser les écarts RCA et tenir un journal des causes profondes récurrentes pour identifier les tendances systémiques.

Étape 4 : Mettre en œuvre et documenter l’action corrective

Une fois la cause identifiée, des mesures correctives doivent être mises en place et documentées.

• Réviser les procédures, les SSOP ou les limites de contrôle si nécessaire
• Réparer ou réétalonner l’équipement
• Reformer le personnel sur les protocoles mis à jour
• Documenter toutes les actions correctives, qui les a effectuées et quand elles ont été effectuées

Conseil pratique : Utilisez un formulaire de demande d’action corrective (CAR) standardisé qui renvoie directement aux NCR, aux résultats RCA et aux SOP mises à jour.

Étape 5 : Vérification de l’efficacité et suivi

Le PCQI est chargé de vérifier que les actions correctives fonctionnent réellement et que le problème ne se reproduit pas.

• Le PCQI doit examiner (ou superviser l’examen) des dossiers d’actions correctives pour s’assurer que les décisions prises étaient appropriées et que les actions étaient efficaces.

Ils peuvent également identifier des actions de suivi supplémentaires telles que :

• Effectuer des audits de suivi ou des vérifications ponctuelles
• Examiner les dossiers de surveillance mis à jour
• Interroger le personnel ou les superviseurs pour confirmer que la nouvelle formation a eu lieu
• Surveiller la récurrence sur une période définie

Conseil pratique : Ajoutez une colonne à votre journal des actions correctives qui suit la « date d’examen de l’efficacité » pour assurer un suivi en temps opportun.

Construire une boucle d’amélioration continue

Les actions correctives ne sont pas la fin, elles sont le début de meilleurs processus. Les PCQI doivent intégrer les leçons apprises dans des initiatives d’amélioration plus larges :

• Analyser les tendances des causes profondes tous les trimestres pour éclairer les programmes de formation ou les investissements en capital
• Utiliser les données des mesures correctives pour mettre à jour les évaluations des risques et les plans de sécurité alimentaire
• Inclure les principaux problèmes récurrents dans les réunions mensuelles de leadership

Conseil pratique : Partagez des résumés anonymisés des mesures correctives pendant les réunions d’équipe pour favoriser la transparence et la sécurité alimentaire entre les services.

Éviter les pièges courants dans les programmes d’actions correctives

• Aborder uniquement le symptôme → Toujours approfondir les causes profondes.
• Ignorer la documentation → Si elle n’est pas documentée, cela ne s’est pas produit.
• Suivi inefficace de la formation → L’instruction verbale ne suffit pas ; suivre et vérifier.
• Réponses retardées → La ponctualité est essentielle à la crédibilité réglementaire et à la sécurité des produits.

Conseil pratique : Vérifiez votre système d’action corrective au moins deux fois par an pour vous assurer qu’il est suivi de manière cohérente et qu’il apporte des améliorations mesurables.

Améliorez votre programme de sécurité alimentaire grâce à l’amélioration dirigée par PCQI

Les actions correctives et l’amélioration continue ne sont pas seulement des exigences réglementaires, ce sont des installations réactives distinctes de celles proactives. Le PCQI joue un rôle essentiel dans la création d’une culture de la sécurité alimentaire qui apprend des erreurs, s’adapte rapidement et met continuellement la barre plus haut.

Registrar Corp fournit une formation PCQI et des conseils en conformité pour aider les établissements alimentaires à établir des systèmes d’actions correctives solides et à s’aligner sur les exigences de contrôle préventif de la FSMA.