Les importateurs comprennent souvent le programme de vérification des fournisseurs étrangers en théorie, mais ont du mal à traduire les attentes réglementaires en procédures pratiques et reproductibles. Les inspections de la FDA reposent sur une seule question : L’importateur peut-il démontrer un processus structuré basé sur les risques pour approuver les fournisseurs, les vérifier et les réévaluer au fil du temps ?

Cet article fournit des exemples de procédures FSVP que les importateurs peuvent utiliser comme modèles ou références. Chaque exemple souligne ce que la FDA s’attend à voir par écrit, les dossiers qui doivent soutenir la procédure et les domaines où les entreprises sont le plus souvent à court de données.

Commencer par un cadre FSVP documenté

Un FSVP efficace repose sur des procédures qui sont :

• Écrit
• Spécifique au produit
• Basé sur les risques
• Mise en œuvre routinière
• Soutenu par des enregistrements complets

Les importateurs qui revisitent la structure de leur programme de vérification commencent souvent par les attentes en matière de dossiers FSVP pour s’assurer que chaque procédure est conforme aux exigences de documentation.

La norme mondiale : Parité dans la conformité

Un principe fondamental du FSVP est que les mêmes normes préventives de sécurité alimentaire s’appliquent, quel que soit l’endroit où les aliments sont produits. Que votre fournisseur soit un site américain national ou un fabricant étranger en Chine, le produit doit respecter des exigences de sécurité identiques. Il n’y a pas d’« échelle glissante » pour les importations internationales ; vos procédures doivent refléter cette parité.

Exemple de procédure 1 : Approbation du fournisseur

Objectif : S’assurer que chaque fournisseur étranger est évalué et approuvé en fonction des performances, des risques posés par les aliments et de l’historique de conformité par une personne qualifiée.

Procédure :

1. Recueillir et évaluer la documentation du fournisseur (statut d’enregistrement du site, plans de sécurité alimentaire, données d’historique de conformité, rapports d’audit tiers).
2. Effectuer une analyse écrite des risques pour chaque produit.
3. Évaluer la capacité du fournisseur à contrôler les dangers identifiés.
4. Approuver, approuver conditionnellement ou rejeter le fournisseur.
5. Prendre des mesures correctives si des problèmes de conformité sont découverts.
6. Documenter la justification, les preuves justificatives et la date d’approbation.
7. Toutes les activités sont menées par une personne qualifiée.
8. Tous les dossiers créés sont signés et datés par la personne qualifiée.

Dossiers requis :

• Profil du fournisseur et du produit
• Évaluation de l’analyse des dangers
• Détermination des activités de vérification
• Évaluations et justifications documentées
• Décision d’approbation

Défaillance commune : Approuver un fournisseur sans justification écrite. La FDA considère que les approbations non documentées sont équivalentes à l’absence d’approbation.

Exemple de procédure 2 : Activités de vérification et supervision QI

Objectif : Confirmer que les fournisseurs approuvés contrôlent efficacement les dangers identifiés dans l’analyse des dangers de l’importateur et maintiennent la conformité après approbation.

Procédure :

1. 1. Approbation QI : Toutes les activités de vérification et les décisions finales doivent être supervisées par une personne qualifiée (QI). Pour les importateurs nationaux, une évaluation QI est obligatoire pour toutes les importations afin de confirmer que le produit répond aux normes américaines.
   2. Déterminer les activités de vérification en fonction du niveau de risque.
      • Risque plus élevé : Mener ou examiner un audit sur site par un auditeur qualifié chaque année, combiné à un examen des dossiers de surveillance et des tests de produits.

• Risque moyen : Examen des dossiers de surveillance et des tests de produits. 

• Risque plus faible : Examen des dossiers de surveillance ou des tests de produits.

1. Établir la fréquence de vérification (par ex. annuelle, trimestrielle, par lot).
2. Effectuer les activités de vérification conformément au calendrier.
3. Documenter les résultats, les écarts éventuels et les mesures correctives de suivi.

Dossiers requis :

• Plan d’activité de vérification lié à l’analyse des dangers
• Documents justificatifs (dossiers de surveillance du contrôle, rapports d’audit, résultats des tests, autres)
• Documentation de l’examen et des conclusions de l’AQ 

Les importateurs qui ont besoin d’aide pour démontrer une évaluation qualifiée se réfèrent souvent aux directives de documentation du PCQI.

Exemple de procédure 3 : Réévaluation et le « piège des enregistrements sur 24 mois »

Objectif : S’assurer que les fournisseurs continuent de répondre aux attentes en matière de sécurité alimentaire et que les activités de vérification restent appropriées au fil du temps.

Procédure :

1. Réévaluer chaque fournisseur au moins tous les trois ans ou chaque fois que des changements ayant un impact sur le FSVP surviennent.
2. La norme 24-Month : Les dossiers de toutes les activités du FSVP doivent être conservés pendant au moins 24 mois. 
   • Les investigateurs de la FDA se concentrent rarement sur l’envoi que vous avez reçu la semaine dernière. Ils ciblent souvent les dossiers d’il y a 6, 12 ou 23 mois. Les systèmes traditionnels sur papier échouent souvent ici à mesure que les lignes d’approvisionnement changent et que les fichiers physiques sont perdus ou endommagés.
3. Réévaluer plus tôt si :
   • De nouveaux dangers apparaissent,
   • Il y a un changement important dans le processus,
   • Un fournisseur subit une action de conformité (échec d’inspection, lettre d’avertissement, rappel, refus ou alerte d’importation, etc.),
   • Un fournisseur subit un incident de sécurité alimentaire.

Dossiers requis :

• Résultats de la réévaluation
• Mise à jour de l’analyse et des vérifications des dangers
• Dossiers d’actions correctives, le cas échéant
• Dossiers accessibles et prêts pour l’audit des 24 derniers mois

Défaillance commune : Réaliser au cours d’une inspection que des enregistrements d’il y a 18 mois sont manquants. Cela est interprété comme une répartition totale de la surveillance des importateurs.

Pourquoi ces procédures sont importantes lors de l’examen par la FDA

Les inspections FSVP sont basées sur des documents. Les enquêteurs n’évaluent pas votre intention : ils évaluent vos procédures et si vos dossiers prouvent que vous les suivez. Étant donné l’exigence de conservation de 24 mois, les solutions basées sur le cloud ne sont plus un luxe ; elles constituent une nécessité stratégique pour garantir que vos données sont toujours « facilement disponibles » comme l’exige la loi.

Les procédures faibles, manquantes ou incohérentes sont parmi les principales causes de :

• Observations du formulaire 483
• Lettres d’avertissement
• Actions de détention et de refus

Pourquoi les importateurs choisissent Registrar Corp pour obtenir de l’aide

De nombreux importateurs choisissent Registrar Corp parce qu’ils veulent des procédures et des dossiers qui correspondent aux attentes de la FDA, et non aux hypothèses. Nous fournissons l’expertise et les outils de documentation basés sur le cloud nécessaires pour se conformer aux exigences de la FDA en matière de tenue de dossiers FSVP.

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Votre prochaine étape : Élaborer des procédures qui résistent à l’inspection de la FDA

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