Renouvellement de l’enregistrement des installations alimentaires de la FDA des États-Unis :   Étapes essentielles pour éviter les perturbations et les pénalités

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige que tous les établissements alimentaires qui fabriquent, traitent, conditionnent ou stockent des aliments pour la consommation américaine renouvellent leurs enregistrements tous les deux ans pendant la période de renouvellement d’enregistrement biennale (du 1er octobre au 31 décembre des années paires). Qu’il s’agisse d’une installation enregistrée il y a ans ou juste avant la période de renouvellement, toutes sont soumises à cette exigence.

Le non-renouvellement dans les délais peut avoir des conséquences importantes, des perturbations opérationnelles aux sanctions juridiques et financières. Dans cet article, nous allons explorer l’importance critique du renouvellement approprié de votre enregistrement auprès de la FDA, mettre en évidence les pièges de la non-conformité et offrir des conseils exploitables pour garantir la conformité de votre installation.

Qu’est-ce que le renouvellement de l’enregistrement auprès de la FDA ?

En vertu de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), les installations impliquées dans la fabrication, le traitement, l’emballage ou le stockage des aliments pour la consommation américaine doivent s’enregistrer auprès de la FDA. Cette inscription n’est pas permanente et doit être renouvelée tous les deux ans pendant la période d’inscription biennale désignée.

Plus important encore :

• Le moment de votre inscription initiale n’est pas pertinent par rapport à la date limite de renouvellement. Par exemple, une installation qui s’inscrit le 30 septembre d’une année de renouvellement doit toujours être renouvelée entre le 1er octobre et le 31 décembre de la même année.
• Si une installation ne renouvelle pas, l’enregistrement est considéré comme « expiré » et l’installation doit se réenregistrer et obtenir un nouveau numéro d’enregistrement avant de reprendre les opérations.

La distribution de nourriture aux États-Unis avec un enregistrement expiré est interdite et peut entraîner la détention d’expéditions dans les ports d’entrée américains, voire des sanctions civiles et pénales.

Que se passe-t-il si vous manquez la date limite de renouvellement ?

Le fait de ne pas respecter la date limite de renouvellement peut avoir des conséquences considérables. Dans un exemple marquant de 2019, la FDA a supprimé 47 635 établissements alimentaires de sa base de données après la période de renouvellement de décembre 2018, ce qui a entraîné une % daugmentation de plus de 20 inscriptions. Ces retraits ont eu lieu parce que les établissements n’ont pas renouvelé leurs inscriptions à temps.

Les installations dont les enregistrements ont expiré sont :

• Suppression de la base de données d’enregistrement de la FDA
• Interdiction de fabriquer, de traiter, d’emballer ou de stocker des aliments pour la consommation américaine jusqu’à ce qu’ils se réinscrivent
• Risque de détention ou de refus de produits dans les ports d’entrée américains

De nombreuses installations réalisent que leur enregistrement n’a expiré que lorsque leurs expéditions sont détenues, ce qui entraîne des retards coûteux et des difficultés logistiques. Pour éviter ces scénarios, un renouvellement proactif est essentiel.

Conséquences de la non-conformité

Le non-respect des exigences de renouvellement d’enregistrement de la FDA peut entraîner un éventail de pénalités et de perturbations :

1. Risques liés aux exportations : Les installations qui ne se renouvellent pas peuvent faire l’objet de détentions ou de refus de marchandises dans les ports américains. Les exportateurs peuvent se trouver dans l’incapacité d’accéder au marché américain jusqu’à ce que leur enregistrement soit rétabli.
2. Interruptions opérationnelles : Les installations nationales dont les enregistrements ont expiré ne peuvent pas légalement produire de nourriture pour la consommation américaine, ce qui interrompt les opérations jusqu’à ce que le réenregistrement soit terminé.
3. Pénalités financières et juridiques : Les installations exploitées sans enregistrement valide risquent des amendes civiles et, dans les cas graves, des sanctions pénales.
4. Atteinte à la réputation : Les détentions, les retards et les problèmes de conformité peuvent nuire aux relations avec les partenaires de la chaîne d’approvisionnement, les clients et les régulateurs.

Exigences clés pour un renouvellement réussi

Pour garantir

votre inscription est renouvelée sans problème, les établissements doivent respecter les exigences clés suivantes :

1. Désignation d’agent américain pour les Installations

Les établissements en dehors des États-Unis sont tenus de désigner un agent américain qui agit en tant que point de contact de l’établissement avec la FDA. Il est important de noter que la FDA ne finalisera pas le renouvellement d’un établissement tant que l’agent américain désigné n’aura pas accepté le rôle. Choisir un agent américain fiable prêt à agir rapidement est essentiel pour éviter les retards.

2. Soumission de l’identifiant unique de l’établissement (Unique Facility Identifier, UFI)

Tous les établissements, nationaux et étrangers, doivent fournir un identifiant unique de l’établissement (Unique Facility Identifier, UFI), tel qu’un numéro D-U-N-S®, pendant le processus de renouvellement. Les installations sans UFI doivent en demander une bien à l’avance, car les retards dans l’obtention d’un UFI peuvent compromettre le renouvellement en temps opportun. Pendant les périodes de renouvellement, le volume élevé de demandes peut entraîner des retards, de sorte qu’une action précoce est essentielle.

3. Informations exactes et mises à jour

Assurez-vous que toutes les informations soumises pendant le renouvellement sont exactes et à jour. Cela inclut les adresses de l’établissement, les coordonnées et d’autres données essentielles. Des erreurs ou des informations obsolètes peuvent entraîner des retards de traitement ou un rejet.

Leçons apprises : Retrait de la base de données d’enregistrement de la FDA

La suppression par la FDA de 47 635 établissements alimentaires de sa base de données en 2019 souligne l’importance critique d’un renouvellement rapide. Ce retrait de masse a affecté plus de 20% of installations dans le système de la FDA. Nombre de ces établissements n’ont pas réalisé que leurs inscriptions avaient expiré jusqu’à ce que leurs expéditions soient retenues ou refusées.

Cet événement souligne la nécessité de :

• Planification proactive et prise de conscience des délais de renouvellement
• Vérification approfondie que le processus de renouvellement a été effectué avec succès
• Action corrective immédiate si un enregistrement expire

Étapes pour assurer la conformité

1. Commencer tôt : Commencez le processus de renouvellement dès l’ouverture de la période d’inscription (1er octobre). Cela donne le temps de résoudre tous les problèmes, tels que l’obtention d’une UFI ou la résolution des désignations d’Agent américain.
2. Vérifier la préparation de l’UFI : Confirmez que votre établissement dispose d’une UFI active et valide bien avant la période de renouvellement.
3. Travailler avec un agent américain fiable : Pour les installations en dehors des États-Unis, assurez-vous que votre agent américain désigné est prêt à accepter rapidement son rôle.
4. Conserver les dossiers : Conservez des dossiers détaillés de votre demande de renouvellement et de toute correspondance avec la FDA pour confirmer la réussite.
5. Restez informé : Surveiller les directives et les exigences de la FDA pour garder une longueur d’avance sur tout changement susceptible d’avoir un impact sur le processus de renouvellement.

Protéger votre installation et votre chaîne d’approvisionnement

Le renouvellement de l’enregistrement auprès de la FDA est un processus simple mais essentiel pour assurer des opérations ininterrompues sur le marché américain. En hiérarchisant le renouvellement en temps opportun et en répondant à toutes les exigences, les installations peuvent éviter des perturbations coûteuses, protéger leurs chaînes d’approvisionnement et maintenir la conformité aux réglementations de la FDA.

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