Les lentilles de contact sur ordonnance sont réglementées en tant que dispositifs médicaux de classe II ou III par la FDA en raison de leur interaction directe avec l’œil. Elles exigent une conformité stricte pour garantir la sécurité, la stérilité et l’efficacité avant d’entrer sur le marché américain.

Les fabricants, distributeurs et importateurs doivent satisfaire aux exigences de la FDA pour éviter les détentions de produits, les alertes à l’importation, les amendes et les mesures d’application. La non-conformité peut retarder l’entrée sur le marché et nuire à la réputation de la marque.

Comment la FDA classe les lentilles de contact sur ordonnance

• Classe II (risque modéré, nécessite une autorisation 510(k)) : La plupart des lentilles de contact souples et rigides perméables aux gaz (RGP) et hybrides relèvent de cette catégorie. Ils nécessitent une autorisation 510(k) pour prouver une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat approuvé par la FDA.
• Classe III (risque élevé, nécessite une PMA) : Les lentilles spécialisées avec des revêtements infusés de médicaments, les lentilles sclérales pour le kératocône ou les lentilles thérapeutiques nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché (AMM) avec des tests cliniques.
• Lentilles de contact personnalisées : Ceux-ci nécessitent l’enregistrement auprès de la FDA et peuvent suivre un parcours de conformité personnalisé en fonction de l’utilisation.

Principales exigences de conformité FDA pour les lentilles de contact sur ordonnance

Pour commercialiser légalement des lentilles de contact sur ordonnance aux États-Unis, les fabricants doivent :

• Enregistrer l’Établissement : Annuellement avec la FDA.
• Répertorier le dispositif : Chaque type de lentille doit être répertorié dans la base de données de la FDA.
• Soumettre 510(k) ou PMA : Les verres standard nécessitent 510(k) ; les verres spéciaux nécessitent du PMA.
• Respecter les exigences UDI : Inclure des identifiants uniques de dispositif pour le suivi et le rappel.
• Effectuer des tests de stérilité et de biocompatibilité : Doit répondre aux normes ISO 10993.
• Assurer la conformité de l’étiquetage et de la publicité : Les réclamations doivent être exactes et conformes à la FDA.
• Empêcher les alertes d’importation : Vérifier la conformité avant l’expédition pour éviter les détentions.

Défis et solutions courants en matière de conformité

Étude de cas : rejet du 510(k) dû à un test de biocompatibilité incomplet

Un fabricant a soumis un 510(k) pour une nouvelle lentille souple, mais a omis des données de test clés. La FDA exigeait :

• Tests supplémentaires de cytotoxicité et d’irritation.
• Une soumission 510(k) révisée.
• Un retard d’entrée sur le marché de six mois.

Solution : Effectuez tous les tests requis avant de les soumettre.

Étude de cas : Importer la détention pour les étiquettes UDI manquantes

Un fabricant étranger a importé des lentilles sans étiquetage UDI. Ils devaient :

• Repenser l’emballage pour inclure les UDI.
• Mettre à jour leurs listes de dispositifs médicaux.
• Consultez des spécialistes réglementaires pour valider les expéditions.

Solution : La conformité UDI doit être vérifiée avant l’importation.

Considérations réglementaires pour les fabricants de lentilles de contact

• Frais utilisateur FDA : Des frais annuels s’appliquent ; une assistance pour les petites entreprises peut être disponible.
• Alertes d’importation : Des violations répétées peuvent bloquer l’accès au marché.
• Certificat au gouvernement étranger (CFG) : Souvent requis pour les exportations.
• Licence Santé Canada : Peut nécessiter un MDEL pour l’expansion au Canada.

Comment éviter les pièges de conformité FDA

1. Classez correctement votre appareil – Sachez si votre objectif nécessite 510(k) ou PMA.
2. Terminer tous les tests – Inclure les tests de stérilité, de biocompatibilité et de performance.
3. S’assurer de l’étiquetage UDI – Appliquer des identifiants uniques de dispositif à tous les emballages.
4. Maintenir la précision de l’étiquetage – Éviter les allégations de santé non vérifiées.
5. Travailler avec des experts en réglementation – Le partenariat avec des professionnels permet d’éviter des retards coûteux.

Apporter une vision claire au marché américain

Les lentilles de contact sur ordonnance exigent une conformité totale à la FDA, de la classification et des tests aux réglementations UDI et marketing. Les fabricants qui répondent à ces obligations protègent leur marque, réduisent les retards et ont accès à l’un des plus grands marchés de soins oculaires au monde.

Registrar Corp aide les fabricants de lentilles de contact à se familiariser avec les réglementations de la FDA, à garantir la conformité et à accélérer les lancements de produits.