Une date limite réglementaire critique approche

La base de données EUDAMED de l’Union européenne passe à une utilisation obligatoire en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement sur le diagnostic in vitro (RIV). Bien que de nombreux fabricants connaissent le système, moins de personnes comprennent le travail opérationnel requis pour enregistrer avec succès les appareils avant les prochaines échéances réglementaires suivantes :

• D’ici le 28 mai 2026, tous les nouveaux dispositifs MDR ou IVDR doivent être entièrement enregistrés dans EUDAMED avant d’être mis sur le marché.
• D’ici le 27 novembre 2026, les dispositifs déjà mis sur le marché avant le 28 mai 2026, y compris les dispositifs « anciens » (ceux déjà commercialisés sous certificats pendant la période de transition) doivent également être enregistrés dans EUDAMED.

Un point important à noter : de nombreux fabricants pensent à tort que le processus est automatique, ou que leur organisme notifié (organisme notifié, NB) ou représentant autorisé (représentant CE) le gérera. En pratique, le fabricant est la seule entité juridique responsable de garantir l’intégrité et la soumission de ses données UDI.

Pour la plupart des organisations, le plus grand défi sera la complexité de la préparation des données, de la documentation et des processus internes requis pour un enregistrement réussi.

Pourquoi l’enregistrement EUDAMED est plus complexe que de nombreuses attentes

À première vue, EUDAMED semble simplement être une base de données centralisée pour répertorier les dispositifs médicaux. En pratique, cependant, il s’agit d’un système hautement structuré avec des rôles et responsabilités discrets nécessitant des données coordonnées sur plusieurs modules réglementaires.

Les données suivantes sont requises :

• Enregistrement des acteurs et numéros d’enregistrement uniques (SRN)
• Données d’identification unique du dispositif (UDI)
• Enregistrements principaux du dispositif
• Informations sur le certificat de l’organisme notifié
• Documentation réglementaire alignée sur MDR ou IVDR

Ci-dessous figurent les personnes responsables et leur rôle dans le processus d’inscription :

• L’organisme notifié (ON) : Télécharge exclusivement des informations concernant les certificats.
• Le représentant autorisé (REP CE) : Valide la demande d’enregistrement d’acteur (SRN). Cependant, le CE REP n’a pas le rôle fonctionnel de valider les téléchargements d’UDI.
• Le fabricant : Est la dernière partie responsable du téléchargement des données du dispositif (UDI-DI).

Chacun des éléments de données énumérés ci-dessus doit être exact, correctement structuré et organisé avant la soumission. Il est essentiel d’assurer une cohérence totale entre les données du dispositif et les certificats de l’organisme notifié pour éviter les problèmes administratifs potentiels ou les retards inutiles dans la commercialisation.

La préparation des données est souvent le plus grand défi

L’un des obstacles les plus importants auxquels les fabricants sont confrontés est la préparation de données structurées sur les dispositifs qui s’alignent sur les exigences EUDAMED.

De nombreuses entreprises conservent les informations sur les appareils sur plusieurs systèmes internes : systèmes de qualité, bases de données réglementaires, outils de cycle de vie des produits et feuilles de calcul. La consolidation de ces informations dans un format cohérent qui répond aux normes EUDAMED peut nécessiter une coordination interne substantielle.

Le défi technique : Chargement manuel vs. XML en masse

Les organisations disposant d’un large portefeuille d’appareils peuvent avoir besoin de préparer des centaines, voire des milliers d’enregistrements d’appareils, chacun nécessitant une validation avant la soumission. Dans ces cas, la saisie manuelle des données est une stratégie à haut risque et sujette aux erreurs, et fortement déconseillée.

Les téléchargements en masse XML constituent une autre option pour les portefeuilles de périphériques volumineux. Cependant, l’enregistrement en masse nécessite de générer des fichiers XML strictement conformes aux schémas XSD d’EUDAMED et une seule erreur de formatage peut rejeter un téléchargement en masse entier.

L’intégrité des données est un défi important pour les organisations disposant de portefeuilles d’appareils volumineux. La consolidation de plus de 120 champs par entrée (de la classe de risque aux composants critiques) nécessite un niveau de nettoyage des données que la plupart des services informatiques internes ne sont pas prêts à exécuter seuls.

Erreurs courantes de préparation EUDAMED

Les entreprises qui retardent la préparation ou sous-estiment la complexité de l’enregistrement EUDAMED rencontrent souvent des problèmes similaires.

Les défis courants comprennent :

• Données UDI manquantes ou incomplètes
• Classifications de dispositifs incorrectes
• Mauvais alignement entre les enregistrements du dispositif et les certificats de l’organisme notifié
• Descriptions des appareils incohérentes entre les systèmes
• Manque de ressources internes dédiées au processus d’inscription

La résolution de ces problèmes à un stade avancé du processus peut entraîner des retards importants, en particulier lorsque les équipes réglementaires sont confrontées à des priorités contradictoires.

Pourquoi commencer tôt compte

À l’approche de la date limite de mai 2026 pour les nouveaux dispositifs, les fabricants introduisant des produits sur le marché européen devront s’assurer que les enregistrements sont effectués avant la commercialisation.

Pour les organisations disposant de portefeuilles d’appareils existants, la date limite de novembre 2026 peut nécessiter un effort substantiel pour examiner et enregistrer tous les appareils actuellement sur le marché.

Les entreprises qui commencent leur préparation tôt auront plus de temps pour identifier les lacunes en matière de données, valider la documentation et s’assurer que les soumissions sont effectuées sans pression de dernière minute.

Préparation de votre organisation pour EUDAMED

Une inscription EUDAMED réussie nécessite une approche structurée qui combine une expertise réglementaire, des données organisées sur les dispositifs et des processus internes clairs.

Les fabricants doivent envisager de prendre les mesures suivantes :

• Mener une évaluation de la préparation interne
• Confirmer l’enregistrement de l’acteur et le statut SRN
• Examiner la préparation UDI pour tous les dispositifs applicables
• Aligner les enregistrements de dispositif avec les certificats de l’organisme notifié
• Établir un calendrier pour la soumission du portefeuille

Une préparation précoce peut réduire considérablement les risques et assurer un accès continu au marché européen.

Une note sur  Swissdamed et le CH REP

Les sociétés de dispositifs médicaux qui opèrent en Suisse doivent savoir que l’enregistrement auprès de Swissdamed est requis et distinct de l’enregistrement EUDAMED. Cela nécessite un flux de travail parallèle (tel qu’EUDAMED décrit ci-dessus) et la désignation obligatoire d’un représentant autorisé suisse (CH REP). Étant donné que CMC Medical Devices possède des bureaux stratégiques en Suisse, nous gérons cette double conformité de manière synchronisée.

Registrar Corp et CMC : Votre partenaire réglementaire de confiance

Alors que les délais critiques d’EUDAMED et de Swissdamed approchent rapidement, il est essentiel d’agir maintenant et de s’assurer que vos soumissions réglementaires sont entièrement préparées et conformes. Registrar Corp et CMC Medical Devices s’associent aux fabricants de dispositifs médicaux du monde entier pour simplifier le paysage réglementaire intimidant. Notre équipe offre un soutien pratique, de l’organisation et de la structuration des données des appareils à la validation de documents réglementaires complexes et à la gestion de chaque étape de votre enregistrement EUDAMED et Swissdamed.

En tirant parti de notre expertise éprouvée, vous pouvez éviter les erreurs coûteuses, éliminer le stress de dernière minute et sécuriser votre place en toute sécurité sur les marchés de l’UE et de la Suisse.

N’attendez pas que les délais approchent : contactez-nous dès aujourd’hui pour accéder à des solutions flexibles de bout en bout pour la gestion d’EUDAMED et de Swissdamed.

Même si vous disposez déjà d’un CE REP, nous vous servons de partenaire technique de confiance, en gérant de manière experte la préparation, la validation et la charge (XML) de vos données UDI-DI, en veillant à ce que vos soumissions soient exactes, en temps opportun et entièrement conformes.