La FDA a déjà commencé à faire appliquer la déclaration des quantités de médicament en vertu de la section 510(j)(3) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, telle que modifiée par la loi CARES. Les fabricants de médicaments qui n’ont pas soumis les rapports requis ont commencé à recevoir des notifications directes de l’agence. Si vous ne le soumettez pas avant le 31 décembre 2025, votre société apparaîtra sur une liste publique d’établissements non conformes début 2026.

L’étape d’avertissement est terminée : l’exposition publique est la prochaine étape.

Cela marque un tournant dans la façon dont la FDA surveille l’approvisionnement en médicaments aux États-Unis. Le rapport sur la quantité de médicament fournit à l’agence un aperçu en temps réel de la quantité de chaque médicament et principe pharmaceutique actif (API) répertorié en cours de fabrication, aidant la FDA à anticiper et à prévenir les pénuries avant qu’elles ne surviennent. Chaque rapport non déposé augmente à la fois le risque réglementaire de votre entreprise et l’attention de l’agence.

Comprendre la déclaration de la quantité de médicament de la FDA

La déclaration de la quantité de médicament de la FDA est une exigence annuelle obligatoire qui quantifie la production de chaque médicament et API répertoriés. Elle s’applique aux installations nationales et étrangères qui répertorient les médicaments auprès de la FDA. Chaque soumission doit inclure le code national des médicaments (National Drug Code, NDC) pour chaque produit, les totaux de production mensuels et le total annuel final pour l’année civile.

La règle a été créée par la loi CARES en réponse aux défaillances de la chaîne d’approvisionnement exposées pendant la pandémie de COVID-19. Ces rapports servent désormais de principal mécanisme de la FDA pour comprendre la capacité de production nationale, identifier les pénuries potentielles et renforcer la résilience à travers la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

Par exemple, lorsque le volume de production d’un antibiotique clé chute de manière significative, la FDA peut enquêter tôt et coordonner les mesures alternatives d’approvisionnement. Sans ce signalement, les pénuries ne peuvent devenir visibles qu’une fois qu’elles atteignent les patients.

En exigeant des fabricants qu’ils divulguent les volumes de production, la FDA renforce la transparence du système et s’assure qu’il peut agir avant que les perturbations ne s’aggravent en urgences de santé publique.

Qui doit se conformer et quoi signaler

Cette exigence s’applique à tous les fabricants disposant d’une SPL active pour la liste des produits, y compris les producteurs de médicaments finis, les fabricants d’API, les reconditionneurs, les ré-étiqueteurs, les transfillers et les établissements pharmaceutiques de tomographie par émission de positons (TEP). Le fabricant du dossier assume l’entière responsabilité légale de la conformité. Les soumissions faites par des distributeurs de produits (PLD) ou des tiers doivent avoir l’autorisation du fabricant.

Les fabricants doivent indiquer leur numéro DUNS d’établissement, tous les NDC associés, le type d’opération effectuée et les données de production mensuelles et annuelles détaillées. Selon le type de produit, la FDA peut également exiger des données au niveau du lot pour les API ou des informations sur les unités de dosage et les emballages pour les médicaments finis.

Cette responsabilité ne peut pas être déléguée. La FDA tient le fabricant responsable, car il est l’entité responsable en dernier ressort de la conformité de la santé publique et de l’intégrité des données.

Des données précises et correctement formatées sont cruciales. Le portail NextGen de la FDA rejette automatiquement les soumissions incomplètes ou mal structurées, et chaque rejet retarde l’acceptation, parfois au-delà de la date limite de signalement.

Application et conséquences de l’absence de la date limite

La FDA a déjà commencé à envoyer des avis de non-conformité aux entreprises qui ont manqué les périodes de déclaration précédentes, ce qui indique que la mise en application est bien en cours. Ceux qui ne sont pas conformes d’ici le 31 décembre 2025 figureront publiquement sur la liste de non-conformité de la FDA début 2026. Cette liste sera visible par les régulateurs, les distributeurs, les concurrents et le public, et peut entraîner des conséquences commerciales et de réputation en cascade.

La non-conformité publique peut entraîner des annulations de contrats, des interruptions de distribution et une surveillance réglementaire accrue. Pour les sociétés cotées en bourse, cela peut également créer des préoccupations pour les investisseurs ou éroder la confiance du marché. En outre, la FDA peut considérer le non-respect comme une violation de la loi FD&C, ce qui pourrait entraîner une mauvaise image de marque ou d’autres mesures d’application.

Pourquoi de nombreuses entreprises rencontrent des difficultés

Les difficultés de conformité concernent moins l’intention que l’infrastructure. De nombreux fabricants supposent par erreur que la déclaration de la quantité de médicament fait partie de la liste standard des produits. En réalité, la structure des données, la fréquence et les exigences de validation sont distinctes. Le processus exige une coordination entre plusieurs services et installations pour consolider des données mensuelles précises et assurer un formatage cohérent.

Registrar Corp aide fréquemment les entreprises qui rencontrent des soumissions rejetées en raison de structures XML mal formatées, de données de lots incomplètes ou d’incohérences entre les NDC et les enregistrements de liste. Ces erreurs courantes soulignent l’importance d’une préparation précoce et d’une validation experte avant la soumission.

Même les équipes expérimentées peuvent sous-estimer le temps nécessaire pour compiler, vérifier et soumettre des rapports conformes. À l’approche de la date limite, les augmentations du trafic de soumissions et la disponibilité limitée du support n’augmentent que le risque de rejet ou de retard.

Pourquoi agir maintenant

Attendre fin 2025 pour commencer à se préparer est un risque grave. Plus la date limite est proche, plus le trafic de soumission est lourd, et plus les retards ou problèmes techniques sont probables, plus les délais seront respectés. La préparation d’une SPL conforme peut prendre une à deux semaines après la collecte des données, mais uniquement si aucune erreur n’est trouvée pendant la validation. La soumission précoce permet de corriger les rejets, de confirmer l’acceptation et de démontrer la conformité proactive aux régulateurs.

Une action précoce protège également votre posture d’audit. Les soumissions en temps opportun signalent le contrôle et la fiabilité organisationnels, des facteurs qui réduisent la probabilité de complications d’inspection futures.

Au-delà du dépôt de cette année : Se préparer à ce qui va suivre

Cette mise à jour devrait donner aux entreprises une véritable raison d’agir maintenant. Le calendrier de la FDA évolue rapidement, et vous aussi.

N’oubliez pas que vous devrez également préparer vos données de production 2025 pour les rapports avant le 31 mars 2026. Même après avoir terminé le dépôt de cette année, le processus se répète chaque année. Les entreprises qui se préparent tôt évitent la précipitation, évitent les erreurs coûteuses et montrent à la FDA qu’elles prennent la conformité au sérieux.

Commencer maintenant signifie des soumissions plus fluides, moins d’erreurs et moins de stress lorsque la prochaine échéance arrive. Une action précoce n’est pas seulement intelligente : c’est le moyen le plus simple de rester en conformité, de protéger votre réputation et de faire fonctionner votre entreprise sans interruption.

Comment Registrar Corp soutient la conformité

Les spécialistes de la FDA de Registrar Corp apportent des décennies d’expérience dans la gestion des soumissions SPL et eCTD pour les fabricants de médicaments du monde entier. Notre équipe peut aider à identifier les produits qui nécessitent des rapports, recueillir et formater des données mensuelles et annuelles, préparer des fichiers SPL entièrement conformes et les soumettre directement via le portail NextGen de la FDA. Nous maintenons également des cycles de reporting continus pour les clients afin de garantir une conformité continue année après année.

Avec plus de vingt ans d’expertise en conformité avec la FDA et plus de 30 000 professionnels servis, Registrar Corp fournit la précision technique et les informations réglementaires requises pour répondre efficacement à chaque norme de soumission de la FDA.

Protégez votre réputation : agissez avant qu’il ne soit trop tard

La liste de non-conformité publique de la FDA sera publiée début 2026, et une fois que le nom de votre entreprise apparaîtra, l’atteinte à la réputation ne pourra pas être annulée. Soumettre des rapports complets et exacts sur la quantité de médicament avant le 31 décembre 2025 est le seul moyen de rester en conformité et d’éviter une exposition publique.

Agissez dès maintenant pour protéger votre dossier de conformité et protéger votre réputation. Le moment de se préparer n’est pas l’année prochaine, c’est aujourd’hui.

Contactez les experts en conformité des médicaments de Registrar Corp pour commencer votre soumission de déclaration du montant des médicaments de la FDA avant la date limite.