La Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) est la mise à jour la plus importante des réglementations américaines en matière de cosmétiques depuis des décennies. Passé en décembre 2022, le MoCRA accorde à la FDA une autorité étendue sur les produits cosmétiques, introduisant de nouvelles exigences réglementaires qui comprennent l’enregistrement des installations, la liste des produits et les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Cependant, reconnaissant les défis uniques auxquels sont confrontées les petites entreprises, le MoCRA comprend des exemptions spécifiques qui libèrent les entreprises éligibles de certaines exigences réglementaires pour réduire la pression sur leurs activités. Ces exemptions aident les petits fabricants de cosmétiques à poursuivre leurs opérations sans coûts excessifs tout en garantissant la sécurité des produits.

Cet article se concentre uniquement sur les exemptions MoCRA, qui sont admissibles, quels produits sont couverts et les limites de ces exemptions. Bien que les petites entreprises puissent utiliser ces mesures réglementaires, il est essentiel de comprendre que les exemptions ne signifient pas une exclusion totale de toute surveillance de la FDA. Certaines catégories de produits et activités commerciales exigent toujours la conformité, même pour les entreprises exemptées.

Si vous êtes propriétaire d’une petite entreprise de cosmétiques, ce guide vous aidera à déterminer si vous êtes admissible aux exemptions MoCRA et quelles mesures vous devez prendre pour rester en conformité.

Qui est éligible aux exemptions MoCRA ?

Le MoCRA comprend des exemptions spécifiques pour les petites entreprises, mais la qualification est basée sur des critères stricts liés au chiffre d’affaires annuel et aux types spécifiques de produits cosmétiques vendus. Comprendre ces qualifications est essentiel pour garantir la conformité tout en optimisant les avantages réglementaires.

Définition d’une petite entreprise en vertu du MoCRA

Pour pouvoir bénéficier des exemptions du MoCRA, une entreprise doit répondre à la définition de la FDA d’une petite entreprise en fonction de son chiffre d’affaires annuel. Plus précisément, une petite entreprise est définie comme :

• Avoir moins de 1 million USD de ventes brutes de produits cosmétiques au cours des trois années précédentes, en moyenne annuelle.

• Ce seuil est ajusté en fonction de l’inflation chaque année, ce qui signifie que le nombre exact peut changer au fil du temps.

• L’exemption s’applique aux propriétaires, aux personnes responsables et aux opérateurs d’une installation cosmétique qui répondent à cette exigence de revenus.

Clarification des directives de la FDA

Bien que les petites entreprises qui atteignent ce seuil de vente soient exemptées de certaines exigences du MoCRA, il existe des conditions et des limitations importantes à connaître :

• Aucune documentation requise  : La FDA n’exige pas des petites entreprises qu’elles soumettent une preuve formelle de leur statut d’exemption. Cependant, les entreprises doivent tenir des registres internes pour vérifier leurs revenus afin de garantir la conformité en cas de doute

• Exception de produit restreinte : Si une entreprise fabrique ou vend même un produit non exempté, elle perd toutes les exemptions et doit se conformer pleinement aux exigences du MoCRA, y compris l’enregistrement des installations et la liste des produits.

Comprendre si votre entreprise est admissible aux exemptions MoCRA est essentiel pour la conformité réglementaire. Dans la section suivante, nous explorerons les exigences auxquelles les petites entreprises sont exemptées et les domaines dans lesquels elles doivent toujours se conformer.

Quelles sont les exemptions MoCRA disponibles ?

Alors que le MoCRA introduit de nouvelles exigences de conformité pour les entreprises de cosmétiques, les petites entreprises éligibles sont exemptées de certaines obligations. Ces exemptions réduisent les contraintes administratives et financières tout en maintenant les normes de sécurité. Les entreprises qui répondent aux critères des petites entreprises sont exemptées de ce qui suit :

• Enregistrement des installations – Les entreprises exemptées n’ont pas besoin d’enregistrer leur installation de fabrication auprès de la FDA.

• Liste des produits – Les entreprises exemptées ne sont pas tenues de soumettre une liste de leurs produits cosmétiques à la FDA, bien que la liste volontaire soit encouragée à démontrer la préparation à la conformité.

• Conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) : lorsque la FDA finalise les réglementations BPF, les petites entreprises ne seront pas tenues de les respecter. Cependant, l’adoption volontaire des BPF peut améliorer la sécurité des produits et la confiance des consommateurs.

• Tenue des registres des événements indésirables : bien que la plupart des entreprises doivent conserver les registres des événements indésirables graves pendant six ans, les petites entreprises n’ont besoin de conserver ces registres que pendant trois ans.

Bien que ces exemptions allègent les exigences réglementaires, les petites entreprises doivent toujours maintenir des pratiques de sécurité et de conformité de base pour éviter d’éventuelles responsabilités futures.

Quels produits NE SONT PAS exemptés ?

Bien que le MoCRA fournisse des exemptions pour les petites entreprises, certains produits cosmétiques sont exclus en raison de préoccupations accrues en matière de sécurité et de besoins de surveillance réglementaire. Si une entreprise fabrique ou vend l’un des produits non exemptés suivants, elle doit se conformer à toutes les exigences du MoCRA, quelle que soit la taille du chiffre d’affaires.

Produits cosmétiques à haut risque qui ne sont PAS admissibles aux exemptions :

Produits qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil

• Exemples  : Mascara, eyeliner, adhésif pour cils.

• Pourquoi ? Le contour des yeux est l’une des parties les plus sensibles et vulnérables du corps. Les cosmétiques appliqués directement sur la muqueuse augmentent le risque de contamination bactérienne, d’infections et de réactions allergiques.

Produits cosmétiques injectés

• Exemples : Produits de comblement injectables, injections cosmétiques.

• Pourquoi ? Contrairement aux cosmétiques topiques, les produits injectés contournent la barrière protectrice de la peau et pénètrent directement dans le corps. Cela augmente le risque de contamination, d’infections et de réponses immunitaires indésirables potentielles, rendant la surveillance réglementaire essentielle.

Produits destinés à un usage interne 

• Exemples  : Produits cosmétiques oraux, compléments de beauté à ingérer.

• Pourquoi ? Lorsque les cosmétiques sont consommés ou absorbés en interne, ils présentent des risques sanitaires systémiques plus importants que les produits topiques. Les ingrédients ingérés ont le potentiel d’interagir et d’affecter les organes internes de manière à ce que les produits topiques ne puissent pas nécessiter une réglementation plus stricte.

Produits qui modifient l’apparence pendant plus de 24 heures

• Exemples  : Colorant pour sourcils/cils, ongles en acrylique/gel.

• Pourquoi ? Contrairement au maquillage temporaire, ces produits modifient chimiquement l’apparence du corps pendant une période prolongée, impliquant souvent des processus de coloration permanente, des adhésifs ou de polymérisation. Leur nature durable augmente les problèmes de sécurité potentiels, exigeant des normes réglementaires plus élevées.

Les entreprises qui produisent même l’un de ces produits non exemptés doivent se conformer pleinement au MoCRA, y compris l’enregistrement des installations et la liste des produits.

Que se passe-t-il si une petite entreprise vend des produits restreints ?

Le MoCRA n’autorise pas les exemptions partielles : si une petite entreprise fabrique ou vend même un produit non exempté, elle perd toutes les exemptions et doit se conformer pleinement à toutes les exigences du MoCRA. Cela signifie :

• L’enregistrement de l’installation est obligatoire – L’entreprise doit enregistrer son installation de fabrication auprès de la FDA.

• La liste des produits est obligatoire – Chaque produit cosmétique vendu par l’entreprise doit être répertorié auprès de la FDA, et pas seulement les produits restreints.

• La conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) s’applique : une entreprise doit désormais respecter les réglementations BPF exigées par la FDA lorsqu’elles sont finalisées.

• Tenue des registres complets des événements indésirables requise – Au lieu de l’exigence réduite de trois ans, les entreprises doivent conserver les registres des événements indésirables graves pendant six ans.

La règle d’exemption du MoCRA n’est pas flexible : la vente d’un produit unique non exempté déclenche automatiquement une conformité réglementaire complète pour l’ensemble de l’entreprise. Les petites entreprises doivent examiner attentivement leurs gammes de produits pour s’assurer qu’elles conservent l’éligibilité à l’exemption si elles souhaitent éviter ces exigences supplémentaires.

Exemptions MoCRA supplémentaires : Qui d’autre se qualifie ?

Au-delà des petites entreprises, le MoCRA inclut des exemptions pour certaines entités et catégories de produits qui relèvent de cadres réglementaires différents ou qui ne s’engagent pas dans la fabrication cosmétique directe.

• Salons et boutiques de beauté

• Les établissements tels que les salons, les spas et les détaillants de produits de beauté qui vendent ou appliquent des produits cosmétiques mais qui ne les fabriquent pas sont exemptés des exigences d’enregistrement des installations et de liste de produits du MoCRA.

• Toutefois, si un salon crée sa propre ligne cosmétique de marque, il perd cette exemption et doit se conformer aux réglementations du MoCRA

• Produits cosmétiques qui sont également des médicaments en vente libre (OTC)

• Certains produits cosmétiques, tels que la crème solaire, le maquillage SPF et les baumes à lèvres médicamenteux, sont classés à la fois comme cosmétiques et médicaments selon les réglementations de la FDA sur les médicaments.

• Étant donné que ces produits relèvent des exigences relatives aux médicaments en vente libre, ils sont réglementés séparément et ne sont pas éligibles aux exemptions MoCRA, quelle que soit la taille de l’entreprise.

Les entreprises opérant dans ces catégories doivent vérifier leur statut pour déterminer quelles réglementations de la FDA s’appliquent et assurer la conformité en conséquence.

Idées fausses courantes concernant les exemptions MoCRA

Les exemptions du MoCRA soulagent les petites entreprises éligibles, mais une mauvaise compréhension de la portée de ces exemptions peut entraîner des risques de conformité. Vous trouverez ci-dessous quelques idées fausses courantes et les réalités dont les entreprises doivent être conscientes.

Idée fausse 1 : « Je n’ai pas besoin de conserver de dossiers si je suis exempté. »

Bien que les entreprises exemptées ne soient pas tenues de conserver six ans de dossiers d’événements indésirables comme les grandes entreprises, elles doivent tout de même conserver des dossiers pendant trois ans. Cela inclut tout signalement d’effets indésirables graves liés à leurs produits. Le fait de ne pas tenir ces dossiers pourrait entraîner des problèmes de conformité si la FDA enquête sur l’historique de sécurité d’un produit.

Idée fausse 2 : « Si je suis éligible à une exemption maintenant, je serai toujours exempté. »

Les exemptions sont basées sur une moyenne des revenus sur trois ans glissants. Si les ventes annuelles d’une entreprise dépassent 1 million USD (ajusté pour l’inflation) à tout moment à l’avenir, elle perdra son exemption et sera tenue de se conformer pleinement aux réglementations du MoCRA. Les entreprises connaissant une croissance doivent suivre attentivement leurs revenus pour se préparer aux exigences potentielles d’enregistrement et de liste de produits.

Idée fausse 3 : « Mon entreprise est exemptée de toutes les réglementations de la FDA. »

Les exemptions MoCRA s’appliquent uniquement aux exigences spécifiques telles que l’enregistrement des installations et la liste des produits. Les petites entreprises sont toujours soumises à la surveillance de la FDA, en particulier en ce qui concerne la sécurité des produits, la conformité de l’étiquetage et les ingrédients interdits. Toute entreprise vendant des cosmétiques doit s’assurer que ses produits restent sûrs pour l’utilisation par le consommateur, quel que soit le statut d’exemption.

Comprendre ces distinctions clés aide les entreprises à éviter la non-conformité involontaire et à maintenir la transparence avec les régulateurs et les consommateurs.

Comment assurer la conformité même si vous êtes exempté

Alors que les exemptions du MoCRA libèrent les petites entreprises de certaines exigences réglementaires, le maintien de pratiques de conformité solides peut aider à établir la confiance avec les consommateurs, à éviter les problèmes futurs avec la FDA et à se préparer à une croissance commerciale potentielle. Même si une entreprise est admissible aux exemptions, la mise en œuvre des meilleures pratiques suivantes est fortement recommandée.

Envisager de faire une liste de produits volontairement

Bien que les petites entreprises ne soient pas tenues de répertorier leurs produits cosmétiques auprès de la FDA, la soumission volontaire de la liste des produits peut démontrer un engagement en faveur de la transparence et de la sécurité. Cela peut être bénéfique pour les entreprises qui cherchent à étendre, à sécuriser des partenariats de vente au détail ou à établir une crédibilité au sein du secteur.

Suivre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) même si elles ne sont pas requises

Le MoCRA introduira des exigences formelles de bonnes pratiques de fabrication (BPF), mais les entreprises exemptées ne sont pas légalement tenues de les respecter. Cependant, la mise en œuvre volontaire des BPF garantit une qualité constante du produit, réduit les risques de contamination et améliore la sécurité des consommateurs. Le respect précoce des BPF facilite également la conformité future si l’entreprise se développe au-delà du seuil d’exemption.

Documenter soigneusement les événements indésirables

Même si les entreprises exemptées n’ont besoin de conserver les dossiers d’événements indésirables que pendant trois ans, la tenue de dossiers détaillés des problèmes de sécurité des produits peut aider à identifier les modèles et à prévenir les risques futurs. Une documentation complète prépare également les entreprises à des demandes potentielles de la FDA ou à des changements de réglementation qui pourraient affecter les exigences de conformité.

En adoptant une approche proactive de la conformité, les petites entreprises peuvent opérer en toute confiance, minimiser les risques juridiques et se positionner pour une réussite à long terme.

Protégez votre statut d’exemption et restez conforme

Les exemptions du MoCRA fournissent une aide réglementaire précieuse, mais le non-respect des critères, que ce soit par l’expansion des produits, la croissance des revenus ou les changements réglementaires, peut entraîner des obligations de conformité inattendues. Pour éviter les pénalités et garantir l’éligibilité continue, les petites entreprises doivent adopter une approche proactive de la conformité au MoCRA.

C’est le moment de :

• Vérifiez vos produits pour confirmer qu’aucun de vos produits cosmétiques ne fait partie des catégories restreintes.

• Surveillez les tendances de revenus pour rester dans le seuil d’exemption pour les petites entreprises.

• Conserver les dossiers requis pour assurer la conformité aux règles de signalement des événements indésirables du MoCRA.

• Mettre en œuvre les meilleures pratiques telles que la liste volontaire des produits et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour renforcer la réputation de votre entreprise.

Les réglementations MoCRA évoluent et il est essentiel de garder une longueur d’avance sur les exigences de conformité. Les solutions de conformité MoCRA de Registrar Corp peuvent vous aider à vérifier l’éligibilité à l’exemption, à naviguer dans les exigences de la FDA et à protéger votre entreprise des surprises réglementaires.

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