Les appareils de radiographie dentaire et l’équipement d’imagerie sont des outils essentiels dans la dentisterie moderne, facilitant le diagnostic et la planification des traitements. Étant donné que ces dispositifs émettent des rayonnements, la FDA applique des contrôles réglementaires stricts pour garantir la sécurité et l’efficacité. Les fabricants de scanners CT intra-oraux, extra-oraux, panoramiques et à faisceau conique (CBCT) doivent se conformer aux réglementations de la FDA relatives aux dispositifs médicaux et aux normes relatives aux dispositifs émettant des rayonnements (RED). La non-conformité peut entraîner des alertes à l’importation, des détentions et des mesures coercitives qui retardent l’entrée sur le marché.

Comment la FDA classe les dispositifs radiographiques dentaires

La classification FDA est basée sur le risque et la fonction du dispositif :

• Classe I (risque faible) : Comprend des accessoires tels que des supports de film et des tabliers en plomb. Exempt de 510(k), mais nécessite toujours l’enregistrement de l’établissement et la liste des dispositifs médicaux.
• Classe II (risque modéré) : Couvre la plupart des systèmes de radiographie intra-orale, extra-orale et panoramique. Ceux-ci nécessitent une autorisation 510(k).
• Classe III (risque élevé) : Inclut des scanners CBCT, qui peuvent nécessiter une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) en raison de la complexité du diagnostic et de l’exposition aux rayonnements plus élevées.

Étapes de la commercialisation légale d’un appareil de radiographie dentaire aux États-Unis

Les fabricants doivent suivre les étapes suivantes pour se conformer aux réglementations de la FDA :

• Enregistrement de l’établissement : Enregistrement annuel pour tous les fabricants et importateurs.
• Liste des dispositifs médicaux : Chaque dispositif doit être répertorié auprès de la FDA.
• Conformité au dispositif d’émission de rayonnements (RED) : Les dispositifs doivent répondre aux normes de performance de la FDA en matière de radioprotection.
• Conformité UDI : Les dispositifs d’imagerie doivent comporter un identifiant unique de dispositif pour la traçabilité.
• Conformité en matière d’étiquetage et de publicité : Les réclamations doivent être exactes et non trompeuses pour éviter les mesures coercitives.

Défis et solutions courants en matière de conformité

Comprendre les pièges du monde réel aide les fabricants à planifier à l’avance :

Étude de cas : Système à rayons X retenu en raison d’une conformité RED manquante

Un fabricant européen important un système radiographique panoramique aux États-Unis a été détenu pour manque de documentation ROUGE. Cela a causé :

• Retards d’expédition lors de la collecte des données de conformité aux rayonnements.
• Coûts de test supplémentaires.
• Consulter l’assistance pour corriger le problème.

Étude de cas : Classification incorrecte d’un scanner CBCT

Une société a mal classé un dispositif CBCT en classe II au lieu de classe III. Par conséquent :

• Le lancement du produit a été retardé en attendant l’examen de la PMA.
• Des essais cliniques étaient nécessaires.
• Un 513(g) a été déposé pour clarification de classification.

Considérations réglementaires pour les fabricants

• Frais utilisateur FDA : Requis chaque année ; une assistance pour les petites entreprises peut être disponible.
• Alertes d’importation : Les systèmes non conformes peuvent être bloqués.
• Certificat au gouvernement étranger (CFG) : Nécessaire pour l’exportation.
• Licences Santé Canada : Un MDEL peut être nécessaire pour les ventes canadiennes.

Maintenir la conformité après l’entrée sur le marché

Les obligations de la FDA ne s’arrêtent pas à l’approbation. Les fabricants doivent :

• Soumettre les rapports eMDR : Pour les dysfonctionnements du dispositif ou les problèmes de sécurité.
• Utiliser les demandes FOIA : Obtenez des informations sur les autorisations des concurrents.
• Conserver un fichier principal de dispositif médical : Pour simplifier les soumissions futures.
• Engager des consultants réglementaires : Pour suivre l’évolution des exigences RED et FDA.

Imager l’avenir avec une conformité totale à la FDA

La mise sur le marché américain des systèmes radiographiques dentaires nécessite plus qu’un blindage contre les rayonnements : elle exige une précision dans la conformité réglementaire. Les fabricants qui classent correctement leurs appareils, maintiennent les normes RED et garantissent un étiquetage précis peuvent rationaliser l’approbation, éviter les revers coûteux et assurer une réussite à long terme.