En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos básicos de la regulación de dispositivos médicos de la FDA. Los temas incluyen controles y clasificaciones, notificación previa a la comercialización 510(k) y aprobación previa a la comercialización (PMA).

Todos los dispositivos médicos destinados a su distribución en los EE. UU. están sujetos a controles regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. En dispositivos médicos 101: Controles y clasificaciones , explicamos que, debido al nivel de riesgo de los dispositivos de Clase III, la FDA considera que los controles generales y especiales por sí solos son insuficientes para garantizar la seguridad y efectividad de estos dispositivos. Junto con los controles generales, la FDA también exige que todos los dispositivos médicos de Clase III presenten una solicitud de aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval Application, PMA), que es el proceso requerido de revisión científica para garantizar la seguridad y efectividad de estos dispositivos.

El fabricante de un dispositivo sujeto a las regulaciones de presentación de PMA debe recibir la aprobación de la FDA antes de comercializar el dispositivo. Si un dispositivo está sujeto a las reglamentaciones de PMA y no cumple con los requisitos, se considera adulterado y se prohíbe su comercialización. El proceso de obtener la aprobación previa a la comercialización es complejo, por lo que es útil familiarizarse con los pasos clave en el camino hacia la aprobación.

Siga leyendo para obtener un simple desglose de los pasos del proceso de aprobación de PMA.

Determinar si necesita PMA La

FDA regula los dispositivos médicos en función de un sistema de clasificación. Los dispositivos médicos se clasifican en función del uso previsto/indicaciones de uso según se indica en la etiqueta del dispositivo. El etiquetado del dispositivo puede incluir empaques, prospectos de productos, sitios web, materiales orales y/u otros materiales promocionales. El nivel de riesgo para el paciente y/o el usuario también puede contribuir a la clasificación de un dispositivo, con los dispositivos de menor riesgo en la Clase I y los más altos en la Clase III.

Los dispositivos médicos de Clase I y Clase II no requieren aprobación previa a la comercialización. En cambio, algunos dispositivos de Clase I y la mayoría de los de Clase II requieren una Notificación de preventa 510(k), a menos que el dispositivo cumpla con los requisitos para la exención de presentación de un 510(k). Una PMA es mucho más rigurosa que una 510(k), y todos los dispositivos de Clase III requieren una PMA, junto con controles generales o requieren reclasificación a Clase I (controles generales) o Clase II (estándares). Los dispositivos que se comercializaron antes de la aprobación de las enmiendas a los dispositivos médicos en 1976 (conocidos como dispositivos previos a la enmienda) no requieren una PMA y pueden comercializarse con un 510(k) Clase III.

Proceso de aprobación previa a la comercialización

El propietario de los derechos del dispositivo o una persona o entidad autorizada que tenga acceso a los datos y otra información necesaria para enviar la solicitud pueden presentar una solicitud de PMA. Las PMA presentadas por solicitantes fuera de los EE. UU. deben ser refrendadas por un representante autorizado con sede en los EE. UU.

La FDA revisa las solicitudes de PMA utilizando un proceso de 4 pasos:

PASO 1: Revisión administrativa y científica limitada

El primer paso en el proceso de aprobación de la PMA es una revisión administrativa y científica limitada basada en la lista de verificación administrativa que la FDA ha proporcionado al solicitante de la PMA.

Dentro de los 45 días de la recepción, la FDA notificará al solicitante si se ha presentado la PMA. La FDA puede revisar una PMA durante un máximo de 180 días, a partir de la fecha de presentación.

PASO 2: Revisión profunda

Después de presentar la PMA, la FDA continúa con la revisión profunda de los datos científicos y clínicos. El solicitante de PMA debe documentar los estudios de laboratorio no clínicos y las investigaciones clínicas con datos e información que demuestren la seguridad y la efectividad del dispositivo de Clase III.

La FDA notificará al solicitante de la PMA sobre cualquier información adicional necesaria para completar el proceso de revisión; la FDA notificará al solicitante de la PMA. Dentro de los 100 días de la presentación, el solicitante puede solicitar reunirse con la FDA para analizar el estado de revisión de la PMA.

PASO 3: La

FDA de revisión del panel puede derivar la PMA a un comité asesor para su revisión y recomendación. 21 CFR 14 requiere que el comité celebre una reunión pública para revisar la PMA. El comité asesor debe entonces presentar su recomendación sobre la PMA a la FDA.

PASO 4: Deliberaciones finales, documentación y notificación de la decisión de la FDA.

La FDA considera las recomendaciones del panel para tomar una decisión final y solicita información adicional del solicitante o informa al solicitante si la FDA ha aprobado la PMA.