En el momento en que se convierte en una persona calificada para controles preventivos (PCQI), su enfoque debe pasar de obtener una credencial a crear documentación de PCQI. El certificado de capacitación demuestra que posee la competencia para administrar un plan de seguridad alimentaria (FSP). Sin embargo, la FDA no audita a la persona; audita los registros que crea la persona.
En cumplimiento normativo de alto riesgo, los auditores buscan registros PCQI que demuestren que sus conocimientos se han aplicado sistemáticamente al entorno único de su instalación. Esta guía proporciona una ruta paso a paso para crear y mantener registros de prueba de capacitación conformes con PCQI que proporcionan claridad y garantía.
Paso 1: Documentación del estado individual calificado
Antes de cualquier otra actividad de FSP, debe establecer que la persona que realiza las tareas está, de hecho, cualificada.
Su documentación de PCQI comienza con este paso simple pero crítico:
- Mantener el certificado: El Certificado de formación original debe conservarse en archivo. Esto documenta la finalización exitosa de su curso de PCQI en línea y sirve como prueba oficial de capacitación de PCQI. Si aún está confundido con la terminología, revise las distinciones necesarias del certificado PCQI en comparación con la “certificación”.
- Definir calificaciones: Si la calificación PCQI se basa en una combinación de experiencia laboral, educación y/o capacitación en lugar de capacitación formal, esta información debe documentarse en un memorándum interno o descripción del puesto y conservarse en archivo.
Paso 2: Creación de registros FSP fundamentales
El PCQI es responsable de desarrollar el FSP escrito, que es en sí mismo un registro integral. Los registros más importantes que se deben conservar son los que demuestran el análisis y diseño fundacional de su sistema de seguridad alimentaria:
- Registro de análisis de riesgos: El documento escrito completo que detalla los peligros biológicos, químicos y físicos que es razonablemente probable que ocurran, incluidos los peligros radiológicos y económicos (HARPC).
- Justificación de los controles preventivos: Documentación de los fundamentos detrás de seleccionar controles preventivos específicos (p. ej., saneamiento, controles de procesos) y pruebas de que están mitigando eficazmente los peligros identificados.
- Registros de reanálisis de FSP: Dado que el FSP es un documento dinámico, cualquier cambio realizado cada tres años (o siempre que haya un cambio sustancial en el proceso o producto) debe ser documentado, fechado y firmado por el PCQI.
Paso 3: Integración de la documentación de PCQI con los requisitos de FSVP
Los programas de cumplimiento en virtud de la FSMA a menudo se superponen. Si su centro es un importador registrado, el PCQI informa directamente al Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP).
Para optimizar sus registros PCQI y demostrar que está aprovechando los sistemas existentes:
- Registros de aprobación de proveedores: El FSP desarrollado por PCQI establece los estándares internos para sus productos. Los registros de FSVP, a su vez, documentan que los proveedores extranjeros están cumpliendo con este mismo nivel de protección de la salud pública.
- Actividades de verificación: Su documentación de PCQI debe hacer referencia cruzada a las actividades de verificación de FSVP (p. ej., informes de auditoría, resultados de muestreo/pruebas) para demostrar que existen controles externos.
El uso de un formato completo y establecido simplifica este proceso.
Paso 4: Mantener registros de acciones correctivas y continuas
La etapa final de la documentación de PCQI implica mantener registros que demuestren que el FSP está trabajando activamente y se está supervisando. El PCQI es responsable en última instancia de garantizar que estos registros sean completos y precisos.
Registros clave en curso
Estos registros realizan un seguimiento de la ejecución diaria, semanal y mensual de su Plan de Seguridad Alimentaria (FSP). Son vitales porque proporcionan pruebas contemporáneas de que sus controles preventivos funcionan según lo diseñado.
- Registros de supervisión: Registros diarios o programados que muestren que los controles preventivos se supervisan y se implementan de forma coherente (p. ej., comprobaciones de temperatura, comprobaciones de tamiz).
- Registros de acciones correctivas: Cada vez que falle un control preventivo, se debe generar un registro escrito de la acción correctiva requerida, incluida la fecha, la firma y la prueba de corrección.
- Registros de formación de empleados: Prueba de que todo el personal que implementa los pasos del FSP ha recibido y documentado la formación.
Paso 5: Mantener el estado de calificación del PCQI a través de un FSP efectivo
Si bien los certificados PCQI no vencen, la FDA evalúa la calificación de un PCQI examinando la adecuación y efectividad del Plan de Seguridad Alimentaria (FSP) que supervisan. Durante una inspección, es el FSP, no el certificado, lo que demuestra si la persona tiene el conocimiento y la competencia para aplicar los controles preventivos correctamente.
Debido a que las instalaciones evolucionan, los proveedores cambian y los peligros cambian con el tiempo, los PCQI se benefician del aprendizaje continuo que fortalece el FSP y lo mantiene alineado con las mejores prácticas actuales. Aunque la normativa no requiere formación adicional, la formación continua ayuda a garantizar:
- Los análisis de riesgos siguen siendo precisos y exhaustivos
- Los controles preventivos reflejan las expectativas actuales de la industria
- Las decisiones de reanálisis se basan en el último pensamiento normativo
- La documentación sigue lista para la inspección
Muchas instalaciones integran seminarios web, módulos de actualización y talleres PCQI avanzados en su estrategia de capacitación para respaldar la mejora continua y mantener la confianza durante las inspecciones de la FDA.
Lograr la garantía con una plantilla PCQI
Crear una plantilla PCQI sólida para los registros de su instalación es la clave para lograr la garantía. Una plantilla garantiza coherencia, reduce la posibilidad de que falte información crítica (como firmas o fechas) y simplifica el proceso de auditoría.
El objetivo de esta completa documentación de PCQI es crear un registro de cumplimiento inaccesible. Esta garantía es esencial porque el motivo más común por el que las instalaciones reciben citaciones de la FDA es una documentación y un mantenimiento de registros deficientes.
La protección de sus instalaciones comienza con saber dónde se encuentran las vulnerabilidades. Asegúrese de que su documentación diligente evita los típicos errores que desencadenan las acciones regulatorias al conocer los problemas frecuentes que conducen a problemas con los 10 principales errores de auditoría que pueden prevenir los PCQI de la FDA.
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