La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exige que la mayoría de las instalaciones alimentarias registradas cumplan con las regulaciones de control preventivo de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (Food Safety Modernization Act, FSMA). Del mismo modo, la mayoría de los importadores de alimentos de los EE. UU. deben cumplir con los requisitos del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP). Sin embargo, cumplir con los requisitos de elegibilidad para un Centro calificado o un Importador muy pequeño (VSI) podría eximirlo de ciertos requisitos en virtud de estas regulaciones de cumplimiento.

Siga leyendo para ver si su empresa cumple con los requisitos de una Instalación calificada o de una VSI.

¿Qué es una instalación calificada?

Usted puede ser elegible para los requisitos modificados de la FSMA si su instalación tiene un promedio de menos de $1,000,000 en ventas de alimentos para seres humanos o menos de $2,500,000 en ventas de alimentos para animales más el valor de mercado de los alimentos que se importan, fabrican, procesan, empacan o conservan sin venta, por año durante los tres años calendario anteriores en todas las filiales y subsidiarias.

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¿Cuáles son los requisitos para una instalación calificada?

Su centro debe presentar una “Certificación de centro calificado” ante la FDA para ser reconocido como un centro calificado. La FDA exige que las instalaciones vuelvan a presentar su Certificación cada dos años durante el período de renovación de registro bienal de las instalaciones de alimentos, que comienza el 1 de octubre y finaliza el 31 de diciembre de cada año par.

Junto con el estado de las instalaciones calificadas, la certificación también indica que sus instalaciones están abordando los peligros de seguridad alimentaria. Las instalaciones calificadas pueden estar exentas de ciertos requisitos de controles preventivos de la FDA, como el desarrollo de planes de seguridad alimentaria y programas de cadena de suministro de análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos (HARPC). Sin embargo, aún debe documentar que ha identificado posibles peligros para la inocuidad de los alimentos y que está implementando y monitoreando controles preventivos para esos peligros o que su instalación cumple con una autoridad local de inocuidad de los alimentos aplicable.

¿Qué es un importador muy pequeño?

Mientras que una instalación calificada fabrica, procesa, empaca o almacena productos alimenticios, un importador es el propietario o destinatario de los productos que una instalación extranjera envía a los EE. UU. Un importador muy pequeño (VSI) es un importador que tiene un promedio de menos de 1 000 000 USD en ventas de alimentos para seres humanos más el valor de mercado de los alimentos importados, fabricados, procesados, envasados o retenidos sin venta, por año durante los tres años calendario anteriores.

¿Cuáles son los requisitos para un importador muy pequeño?

Si usted es un VSI, es posible que no necesite completar un FSVP estándar para todos sus proveedores extranjeros. Sin embargo, es posible que deba cumplir con un FSVP modificado para garantizar a la FDA que sus proveedores extranjeros cumplen con los estándares de seguridad alimentaria de la FSMA.

Para mantener su condición de VSI, debe obtener una garantía por escrito al menos cada 2 años de que su proveedor extranjero utiliza procesos y procedimientos que proporcionan al menos el mismo nivel de protección de la salud pública que los requeridos en virtud de los controles preventivos para alimentos humanos o animales.

Si se entera de que su proveedor extranjero no produce alimentos de acuerdo con las normas de seguridad alimentaria de los EE. UU., debe trabajar con el proveedor para abordar el problema o dejar de usar temporalmente ese proveedor hasta que se resuelva el problema. Debe llevar un registro de todas las medidas correctivas que su instalación haya tomado contra sus proveedores extranjeros.

La FDA requiere documentación de su elegibilidad para VSI antes de importar inicialmente alimentos a los EE. UU. Debe renovar este estado anualmente antes del 31 de diciembre.

Cómo determinar su elegibilidad

Para determinar si es elegible para el estado de Instalación calificada o VSI, calcule las ventas globales totales de alimentos de su empresa y el valor de mercado de alimentos no vendidos, incluidos aquellos de subsidiarias y filiales. Ajuste todos los cálculos para la inflación.

Incluya alimentos no sujetos a la FSMA en sus cálculos, como mariscos, jugos y suplementos dietarios. Aunque los alimentos que no son de la FSMA se incluyen en los cálculos, las instalaciones o los importadores que solo procesan productos que no son de la FSMA no pueden considerarse una instalación calificada o un VSI.

Solo tenga en cuenta los alimentos destinados al consumo humano en su Declaración de alimentos humanos. Si usted o su proveedor manipulan alimentos para animales, deberá contabilizar esos cálculos por separado en una certificación de alimentos para animales. Asimismo, excluya las ventas o el valor de mercado de artículos no alimenticios.

La asistencia con el Centro Calificado o los Especialistas de VSI Process

Registrar Corp puede ayudarle a determinar su elegibilidad como Centro Calificado o VSI. También podemos proporcionar orientación sobre la certificación de instalaciones calificadas a las firmas que designan a Registrar Corp para gestionar su registro en la FDA o actuar como su agente de EE. UU. para las comunicaciones de la FDA. Para obtener más información, llame al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.