La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exige que todas las instalaciones de alimentos, tanto de los EE. UU. como de fuera de los EE. UU., proporcionen un “Identificador único de instalación (Unique Facility Identifier, UFI) reconocido como aceptable por la FDA”. Esta UFI debe contener un nombre de instalación y una dirección física que se correspondan con la base de datos de la FDA y la base de datos del sistema de numeración universal de datos (DUNS) de Dun & Bradstreet. El incumplimiento dará lugar a diversas posibles sanciones en virtud de la aplicación de la UFI.

En este momento, la FDA solo reconoce el número DUNS como una UFI aceptable. Consulte la pregunta y la respuesta F.2.3 en la séptima edición de la Guía para la industria de la FDA.

Aunque esta norma entró en vigor el 1 de octubre de 2020, la FDA ejerció la discreción de aplicación hasta marzo de 2023 cuando cancelaron miles de registros de instalaciones alimentarias por no producir un número DUNS “aceptable”. A partir del 15 de septiembre de 2023, la FDA ha entrado en una nueva y sin precedentes fase de aplicación de la UFI para instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos destinados al consumo en los Estados Unidos.

Si su centro de alimentación ha recibido recientemente un correo electrónico de la FDA con el asunto “Identificador único de centro pendiente” o “Verificación única del identificador de centro”, ¡la cuenta atrás de cumplimiento ha comenzado! Siga leyendo para saber cómo la nueva aplicación de la UFI de la FDA podría afectarle como importador, exportador o centro registrado por la FDA.

Importadores de instalaciones alimentarias de EE. UU. bajo la aplicación de la UFI de la FDA

La FDA ha exigido a los propietarios o consignatarios de EE. UU. (o importadores FSVP) de alimentos ofrecidos para su importación que se identifiquen con un número DUNS en sus asientos de aduanas desde el 24 de julio de 2022. Pero, ¿sabía que ahora la FDA requiere un número DUNS para verificar también la existencia y las operaciones de sus proveedores?

Completar la capacitación de FSVP puede ayudar a los importadores a comprender cómo verificar a los proveedores, mantener la documentación adecuada y cumplir con los requisitos de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA.

Si usted es un importador de alimentos, bebidas o suplementos dietéticos con sede en EE. UU., es posible que desee verificar que se le haya asignado un número de DUNS en el que el nombre y la dirección enumerados en el registro de DUNS correspondan a la información registrada ante la FDA.

A partir del 15 de septiembre de 2023, la FDA ya no emite un número de registro de instalaciones alimentarias de 11 dígitos hasta que la FDA haya verificado el número DUNS. Esto significa que debe verificar el registro de los proveedores y la información de DUNS antes de enviar cualquier carga para evitar retrasos largos y costosos.

Verifique el registro de instalaciones alimentarias de la FDA y los números DUNS de sus proveedores.

Aplicación de la UFI para fuera de los EE. UU. Instalaciones de exportación por primera vez

Si posee u opera una instalación alimentaria fuera de los EE. UU. que fabrica, procesa, empaqueta o retiene alimentos destinados al consumo dentro de los Estados Unidos, tenga en cuenta que el proceso de registro de la instalación alimentaria de la FDA ha cambiado.

A partir del 15 de septiembre de 2023, la FDA no asignará un número de registro de instalación alimentaria hasta que haya revisado y aceptado el número DUNS correspondiente. La asignación del número DUNS puede tardar hasta 30 días hábiles, y el proceso de revisión de la FDA tarda más tiempo, por lo que es importante obtener su número DUNS y el registro en las instalaciones alimentarias mucho antes de su primer envío a los Estados Unidos.

Si ha presentado un registro en un centro alimentario ante la FDA y ha recibido un correo electrónico con el asunto “Identificador único de centro pendiente” con un código de referencia, significa que su número DUNS está siendo revisado y que su registro aún no está activo. Si recibió un correo electrónico con el asunto “Verificación única del identificador del centro”, la FDA puede haber completado su revisión del número DUNS proporcionado y determinar que no es aceptable.

Obtenga ayuda con el registro de instalaciones alimentarias de la FDA y el cumplimiento del número DUNS.

Instalaciones alimentarias con registro actual de la FDA

Si se ha registrado anteriormente como centro de alimentación en la FDA, tenga en cuenta lo siguiente: La FDA está revisando activamente todos los registros en su base de datos y contactando con las instalaciones cuyos números DUNS no se encuentran “aceptables”. La FDA aconseja entonces que se proporcione un número de DUNS aceptable en un plazo de 30 días desde la notificación, o que se realice la cancelación.

A partir del 15 de septiembre de 2023, además de esta revisión, la base de datos de la FDA también realiza un proceso de verificación automatizada del DUNS en registros recién actualizados. Esto significa que si su centro cambia de titularidad y da lugar a un nuevo nombre, o si su empresa se traslada a un nuevo centro, la FDA solo aceptará su registro actualizado “condicionalmente”, a la espera de una revisión del número DUNS correspondiente.

La FDA cancelará el registro de una instalación 30 días después de dicha actualización si la instalación no proporciona un número DUNS actualizado que corrobora el nuevo nombre o dirección de la instalación. La FDA comenzó este nuevo proceso de verificación en septiembre y las notificaciones por correo electrónico de la agencia citaron 30 días para medidas correctivas.

La FDA ya ha comenzado a notificar a las instalaciones la cancelación debido a UFI inaceptables. El correo electrónico más reciente de la FDA sobre la verificación de la UFI indica que las instalaciones deberán volver a registrarse y se les asignará un nuevo número de registro de instalaciones alimentarias de la FDA después de obtener un número DUNS aceptable.

Permítanos ayudarle a actualizar su registro de instalaciones de alimentos o registro de DUNS existente. Si tiene preguntas sobre el registro en instalaciones alimentarias de la FDA o cualquier otro asunto normativo de la FDA, póngase en contacto con Registrar Corp por teléfono: +1-757-224-0177 o correo electrónico.