La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exige que todas las instalaciones de alimentos, tanto en los EE. UU. como fuera de los EE. UU., proporcionen un “Identificador único de la instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA”. Este UFI debe contener un nombre de instalación y una dirección física que correspondan con la base de datos de la FDA y la base de datos del Sistema de numeración universal de datos (Data Universal Numbering System, DUNS) de Dun & Bradstreet. El incumplimiento dará lugar a varias sanciones potenciales en virtud de la Aplicación de UFI.

En este momento, la FDA solo reconoce el número DUNS como UFI aceptable. Consulte la pregunta y la respuesta F.2.3 en la séptima edición de la Guía para la industria de la FDA).

Si bien esta regla entró en vigencia el 1 de octubre de 2020, la FDA ejerció su discreción de aplicación hasta marzo de 2023 cuando cancelaron miles de registros en instalaciones alimentarias por no producir un número DUNS “aceptable”. A partir del 15 de septiembre de 2023, la FDA ha entrado en una fase nueva y sin precedentes de aplicación de UFI para instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos destinados al consumo en los Estados Unidos.

Si su instalación de alimentos ha recibido recientemente un correo electrónico de la FDA con el asunto “Identificador único de instalación pendiente” o “Verificación única del identificador de instalación”, ¡ha comenzado su cuenta regresiva de cumplimiento! Siga leyendo para saber cómo la nueva aplicación de UFI de la FDA podría afectarlo como importador, exportador o centro registrado en la FDA.

Importadores de Instalaciones Alimentarias de EE. UU.

La FDA ha requerido que los propietarios o consignatarios (o importadores FSVP) de los alimentos ofrecidos para importación de EE. UU. se identifiquen con un número DUNS en sus entradas de aduana desde el 24 de julio de 2022But ¿sabía que la FDA ahora requiere un número DUNS para verificar la existencia y las operaciones de sus proveedores también?

Si usted es un importador de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios con sede en los EE. UU., es posible que desee verificar que se le haya asignado un número DUNS donde el nombre y la dirección que figuran en el registro DUNS correspondan a la información registrada ante la FDA.

A partir del 15 de septiembre de 2023, la FDA ya no emitirá un número de registro de 11 dígitos en instalaciones de alimentos hasta que la FDA haya verificado el número DUNS. Esto significa que debe verificar la información de registro y DUNS de los proveedores antes de enviar cualquier carga para evitar demoras prolongadas y costosas.

Verifique el registro de las instalaciones de alimentos de la FDA y los números DUNS de sus proveedores.

Fuera de los EE. UU. Instalaciones para exportadores por primera vez

Si usted es propietario u opera una instalación de alimentos fuera de los EE. UU. que fabrica, procesa, empaca o conserva alimentos destinados al consumo dentro de los Estados Unidos, tenga en cuenta que el proceso de registro de la FDA en la instalación de alimentos ha cambiado.

A partir del 15 de septiembre de 2023, la FDA no asignará un número de registro de establecimiento de alimentos hasta que haya revisado y aceptado el número DUNS correspondiente. La asignación del número DUNS puede demorar hasta 30 días hábiles, y el proceso de revisión de la FDA lleva tiempo adicional, por lo que es importante obtener su número DUNS y el registro de la instalación de alimentos mucho antes de su primer envío a los Estados Unidos.

Si usted presentó un registro de instalación de alimentos ante la FDA y recibió un correo electrónico con el asunto “Identificador único de instalación pendiente” con un Código de referencia, esto significa que su número DUNS está bajo revisión y su registro aún no está activo. Si recibió un correo electrónico con el asunto “Verificación única del identificador de la instalación”, es posible que la FDA haya completado su revisión del número DUNS proporcionado y determinado que no es aceptable.

Obtenga asistencia con el registro en instalaciones de alimentos de la FDA y el cumplimiento del número DUNS .

Instalaciones de alimentos con registro actual de la FDA

Si se ha registrado previamente como centro de alimentos en la FDA, tenga en cuenta lo siguiente: La FDA está revisando activamente todos los registros en su base de datos y contactando a las instalaciones cuyos números DUNS no se encuentran «aceptables». Luego, la FDA informa que se debe proporcionar un número DUNS aceptable dentro de los 30 días de la notificación o la cancelación facial.

Al 15 de septiembre de 2023, además de esta revisión, la base de datos de la FDA también realiza un proceso de verificación automatizado de DUNS en registros recientemente actualizados. Esto significa que si su instalación cambia de propiedad y da como resultado un nuevo nombre, o si su compañía se traslada a una nueva instalación, la FDA solo aceptará su registro actualizado «condicionalmente», a la espera de una revisión del número DUNS correspondiente.

La FDA cancelará el registro de una instalación 30 días después de dicha actualización si la instalación no proporciona un número DUNS actualizado que corrobore el nuevo nombre o dirección de la instalación. La FDA comenzó esta nueva prFocess de verificación en septiembre y las notificaciones por correo electrónico de la agencia citaron 30 días para medidas correctivas.

La FDA ya ha comenzado a notificar a las instalaciones sobre la cancelación debido a UFI inaceptables. El correo electrónico más reciente de la FDA sobre la verificación de UFI establece que las instalaciones deberán volver a registrarse y se les asignará un nuevo número de registro de instalación de alimentos de la FDA después de obtener un número DUNS aceptable.

Permítanos ayudarle a actualizar su registro de instalación de alimentos o registro DUNS existente. Si tiene preguntas sobre el registro en instalaciones de alimentos de la FDA o cualquier otro asunto regulatorio de la FDA, comuníquese con Registrar Corp por teléfono al +1-757-224-0177 o por correo electrónico.