El 2 de diciembre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. emitió una guía final con respecto al etiquetado de productos y envases que no están hechos con látex.  Si un fabricante desea indicar que su producto y su envase no contienen látex, la FDA recomienda que utilice la siguiente declaración al etiquetar:

“No está hecho con látex de caucho natural”.

La declaración se recomienda para todos los productos médicos regulados por la FDA (incluidos dispositivos, fármacos, productos biológicos y productos veterinarios) para los cuales no se utilizó látex de caucho natural ni ningún derivado sintético en la fabricación del producto, su envase o su envase.

Si solo un determinado componente de un producto no está hecho con látex de caucho natural, el fabricante debe ajustar la declaración para reflejarlo.  Por ejemplo, si una jeringa no se produjo con látex, pero su envase se fabricó con látex, la declaración debe ser la siguiente:

“La jeringa no está fabricada con látex de caucho natural”.

La FDA publicó la guía debido a la preocupación de la agencia de que las declaraciones que se utilizan actualmente, como “sin látex” o “no contiene látex”, no son científicamente compatibles y pueden engañar a los consumidores, lo que puede ser peligroso para las personas alérgicas al látex.  Según la FDA, es imposible asegurarse de que un producto médico esté completamente libre de los alérgenos asociados con las reacciones al látex de caucho natural.  Las declaraciones sugeridas por la FDA informan a los consumidores que un producto no se produjo con látex de caucho natural sin sugerir que está completamente vacío de todos los alérgenos relacionados con las reacciones al látex.

Registrar Corp puede revisar las etiquetas de los productos médicos para verificar el cumplimiento de la FDA.  Nuestros especialistas en revisión de etiquetas e ingredientes harán referencia cruzada al etiquetado de un producto con numerosos documentos regulatorios, desde el Código de Regulaciones Federales hasta documentos de orientación y cartas de advertencia.  Registrar Corp también ofrece otros servicios para compañías de productos médicos, como servicios de registro, listado y agentes de EE. UU.  Para obtener más información sobre los servicios de Registrar Corp o las regulaciones de la FDA para productos médicos, comuníquese al +1-757-224-0177 o hable con un asesor regulatorio las 24 horas del día, los 7 días de la semana al https://www.registrarcorp.com/LiveHelp.