作者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA 对非乳胶产品标签建议

12 月 5, 2014

2014 年 12 月 2 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了关于非天然胶乳橡胶制成的产品和包装标签的最终指南。 如果制造商希望声明其产品及其包装不含乳胶,FDA 建议他在贴标签时使用以下声明:

“不是用天然胶乳制成的。”

建议将本声明用于生产产品、容器或包装时未使用天然胶乳橡胶或任何合成衍生物的所有受 FDA 监管的医疗产品(包括器械、药物、生物制剂和兽用产品)。

如果产品中只有某种成分不是用天然胶乳制成的,制造商应调整声明以反映这一点。  例如,如果注射器不是用乳胶制成的,但其包装是用乳胶制成的,则声明应如下:

“注射器不是用天然胶乳制成的。”

FDA 发布了该指南,因为该机构担心目前正在使用的声明,如“不含乳胶”或“不含乳胶”,在科学上无法支持,并可能误导消费者,这对对乳胶过敏的人来说可能是危险的。  根据FDA的说法,不可能确保医疗产品完全不含与天然胶乳橡胶反应相关的过敏原。  FDA的建议声明告诉消费者,一种产品不是用天然胶乳橡胶制成的,而没有暗示它完全没有与胶乳反应相关的所有过敏原。

Registrar Corp 可以审查医疗产品标签的 FDA 合规性。  我们的标签和成分审核专家会将产品的标签与许多监管文件交叉引用,从联邦法规到指导文件和警告信。 Registrar Corp 还为医疗产品公司提供其他服务,例如注册、上市和美国代理服务。  有关 Registrar Corp 服务或 FDA 医疗产品法规的更多信息,请致电 +1-757-224-0177 或致电 与监管顾问聊天https://www.registrarcorp.com/LiveHelp

作者


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.