Verstehen der rechtlichen und praktischen Erwartungen an PCQIs

Gemäß dem Food Safety Modernization Act (FSMA) muss jede Lebensmitteleinrichtung, die der Regel für präventive Kontrollen für menschliche Lebensmittel unterliegt, über eine qualifizierte Person für präventive Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) verfügen. Aber was qualifiziert jemanden tatsächlich für diese Rolle – und was muss er tun?

In diesem Artikel werden die regulatorischen Erwartungen, praktischen Qualifikationen und die Schlüsselkompetenzen aufgeschlüsselt, die Ihr PCQI für den Erfolg benötigt. Wir werden uns auch mit der Bedeutung der formellen PCQI-Schulung befassen und eine wichtige Klarstellung zu einem häufigen Missverständnis aufzeigen: PCQI-Zertifizierung.

Was macht jemanden zu einem PCQI?

Gemäß 21 CFR 117.180(c)(1) ist ein PCQI definiert als:

„Eine qualifizierte Person, die erfolgreich Schulungen in der Entwicklung und Anwendung von risikobasierten präventiven Kontrollen abgeschlossen hat … oder anderweitig durch Berufserfahrung qualifiziert ist, ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden.“Das bedeutet, dass ein PCQI entweder:

• einen von der FDA anerkannten standardisierten Lehrplan absolvieren (wie z. B. den FSPCA PCQI-Kurs) oder

• Verfügt über gleichwertige Berufserfahrung in Lebensmittelsicherheitssystemen, die den gleichen Wissensstandard erfüllt

In jedem Fall muss die Person ihre Qualifikationen durch Aufzeichnungen während FDA-Inspektionen nachweisen können.

Wichtiger Hinweis: Es gibt keine Lizenz oder bundesweit ausgestellte Berechtigungsnachweise für PCQIs. Das Schulungszertifikat belegt den Abschluss eines qualifizierten Kurses – es schafft keinen rechtlichen Zertifizierungsstatus.

Kernaufgaben

Qualifikationen allein reichen nicht aus. Der PCQI muss aktiv folgende Verantwortlichkeiten wahrnehmen:

• Vorbereitung oder Überwachung der Entwicklung des Lebensmittelsicherheitsplans der Einrichtung

• Durchführung oder Überwachung des Gefahrenanalyseprozesses

• Identifizierung und Validierung präventiver Kontrollen

• Festlegung von Überwachungs-, Korrektur- und Verifizierungsverfahren

• Überprüfung und Neubewertung des Lebensmittelsicherheitsplans alle 3 Jahre – oder wenn signifikante Änderungen auftreten

Diese Verantwortlichkeiten sind nicht optional. FDA-Inspektoren bitten regelmäßig um Dokumentation, die die PCQI-Beteiligung am Lebensmittelsicherheitsprogramm nachweist. Darüber hinaus wird erwartet, dass qualifizierte Personen bei behördlichen Inspektionen anwesend oder sofort zugänglich sind, um den Ansatz der Einrichtung zur Lebensmittelsicherheit zu erklären und zu rechtfertigen.

Empfohlene Fähigkeiten und Kompetenzen

Während das Gesetz Mindestanforderungen definiert, bringen erfolgreiche PCQIs tendenziell eine breitere Palette von Qualifikationen mit, die ihnen helfen, in realen Umgebungen erfolgreich zu sein:

• Arbeitswissen über Lebensmittelmikrobiologie, HACCP-Prinzipien und risikobasiertes Denken

• Vertrautheit mit FSMA-Vorschriften, GMPs und 21 CFR Teil 117

• Kompetenz bei der Erstellung und Überprüfung von SOPs, Flussdiagrammen und Validierungsaufzeichnungen

• Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten, Schulungen zu erleichtern und interne Audits durchzuführen

• Ausgeprägte Dokumentations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten

• Klare und sichere Kommunikation mit Regulierungsbehörden, Prüfern, Anbietern und internen Stakeholdern

Pro-Tipp: Viele Einrichtungen entscheiden sich dafür, in formelle Schulungen für qualifizierte Einzelpersonen zu investieren, selbst wenn die Berufserfahrung jemanden technisch qualifizieren könnte, um die Konsistenz des Wissens, die Übereinstimmung mit den aktuellen FDA-Erwartungen und die Erstellung eines prüffähigen Schulungsprotokolls zu gewährleisten.

Wer sollte als PCQI bezeichnet werden?

Es ist nicht erforderlich, dass der PCQI eine bestimmte Stellenbezeichnung hat. Es kann der QA Manager, der Director of Operations, der CEO eines kleinen Unternehmens oder sogar ein externer Berater sein, solange die benannte Person:

• Erfüllt die Qualifikationen

• Hat die Befugnis und den Zugang zur Implementierung von Lebensmittelsicherheitssystemen

• Ist aktiv an der Entwicklung, Umsetzung und Überprüfung des Lebensmittelsicherheitsplans beteiligt

• Ist in der Lage, alle Verantwortlichkeiten, wie z. B. die Durchführung oder Überwachung der Überprüfung von Aufzeichnungen, innerhalb der festgelegten Zeitrahmen zu erfüllen

In Betrieben mit mehreren Standorten kann jede Einrichtung über einen eigenen PCQI verfügen – oder sich auf einen zentralen Experten verlassen, wenn diese Person aktiv am Plan jedes Standorts beteiligt ist und für Inspektionen zur Verfügung steht.

Wichtiger Einblick: Wenn Sie sich auf einen Drittanbieter-PCQI verlassen (z. B. einen Berater), müssen Sie dennoch sicherstellen, dass dieser in Ihre betriebliche Entscheidungsfindung integriert ist und dass seine Verantwortlichkeiten klar dokumentiert sind. Die FDA möchte sehen, wie dieser PCQI zu Ihren tatsächlichen Systemen beiträgt – nicht nur deren Name auf einem Schulungszertifikat.

Best Practices für die Demonstration der PCQI-Compliance

Qualifiziert zu sein, ist eine Sache – zu zeigen, dass die Qualifikation gegenüber den Aufsichtsbehörden eine andere ist. Die Einrichtungen sollten sicherstellen, dass die folgende Dokumentation leicht zugänglich und aktuell ist:

• Qualifikationsnachweis für Vorbeugende Kontrollen oder gleichwertige Erfahrung, einschließlich Kursabschlusszertifikate oder Lebensläufe mit unterstützenden Aufzeichnungen

• Ein aktueller, anlagenspezifischer Lebensmittelsicherheitsplan, der die PCQI-Überwachung zeigt

• Nachweis, dass die qualifizierte Person an der Gefahrenanalyse, der Validierung der präventiven Kontrolle und der Neubewertung des Plans teilgenommen hat

• Protokolle oder Besprechungsnotizen, die die Beteiligung von PCQI an Korrekturmaßnahmen, Verifizierungen und internen Audits zeigen

Umsetzbarer Tipp: Führen Sie ein „PCQI-Dossier“, das alle Aufzeichnungen zusammenfasst, die die Qualifikationen, die aktive Rolle und das Engagement des PCQI mit dem Lebensmittelsicherheitssystem zeigen. Dies erleichtert die Beantwortung von FDA-Anfragen.

Bereiten Sie sich auf den nächsten Schritt vor: PCQI-Schulung und die falsche Zertifizierungskonzeption

Während das Gesetz darlegt, wer als PCQI qualifiziert, spielt die Schulung eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Konsistenz und Auditbereitschaft. Im nächsten Artikel werden wir uns damit befassen, wie formelle PCQI-Schulungen funktionieren, warum sie vorteilhaft sind und was Sie über die Fehleinschätzung im Zusammenhang mit der „PCQI-Zertifizierung“ wissen müssen.Registrar Corp bietet von der FDA anerkannte PCQI-Schulungen und Dokumentationsunterstützung, um Lebensmittelherstellern dabei zu helfen, Compliance-Anforderungen zu erfüllen und ihre PCQIs auf den Erfolg in der Praxis vorzubereiten.