Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verstärkt die Stornierungsfrist für Einrichtungen, die ihre FDA-Registrierung 2023 nicht verlängert haben, und für Lebensmitteleinrichtungen, die bei ihrer Registrierungsverlängerung keine DUNS-Nummer angegeben haben.

Die FDA entfernt aktiv Einrichtungen mit ungültigen Registrierungen aus ihren Datenbanken und hebt ihre Registrierungen effektiv auf. Von der FDA regulierte Produkte, die ohne gültige Registrierung in die USA versandt werden, werden am Einreisehafen festgehalten.

Es ist wichtig, dass Unternehmen ihre Registrierungen so schnell wie möglich erneuern, um kostspielige Festnahmen und Verzögerungen zu vermeiden. Je früher Sie handeln, desto früher können Sie mit dem Verkauf Ihrer Produkte in den USA fortfahren.

Für Lebensmitteleinrichtungen, die eine DUNS-Nummer benötigen, kann Registrar helfen.

Wann war die Verlängerungsfrist?

Die Frist 2023 zur Verlängerung der FDA-Registrierungen für alle regulierten Produkte war der 31. Dezember 2022.

Arzneimittel- und Medizinprodukteeinrichtungen müssen zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember eines jeden Jahres erneuert werden. Lebensmitteleinrichtungen müssen ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember alle zwei Jahre in geradzahligen Jahren erneuern.

Im Jahr 2016 aktualisierte die FDA den Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act, um zu behaupten, dass Lebensmitteleinrichtungen einen Unique Facility Identifier (UFI) (21 CFR 1) erhalten müssen. Die DUNS-Nummer ist derzeit die einzige von der UFI FDA anerkannte Nummer.

Nach mehreren Verlängerungen gab die FDA im Jahr 2021 bekannt, dass sie mit der Durchsetzung der UFI-Anforderung während des Registrierungsverlängerungszeitraums im Dezember 2022 beginnen wird.

Zu Beginn jedes Jahres beginnt die FDA mit der Löschung ihrer Datenbank von Unternehmen, die ihre Registrierungen nicht erneuert haben, was diese Registrierungen ungültig macht.

So erneuern Sie Ihre FDA-RegistrierungSie müssen Ihre Registrierungsverlängerung ordnungsgemäß mit allen erforderlichen Informationen einreichen oder mit einer möglichen Stornierung der Registrierung rechnen. Denken Sie daran, dass die Erneuerungsanforderungen je nach Regulierung Ihrer Produkte variieren:

• Lebensmitteleinrichtungen mussten ihre DUNS-Nummer in ihre Erneuerung 2023 aufnehmen.  Jedes Unternehmen muss eine separate DUNS-Nummer für jede Lebensmitteleinrichtung haben. Registrierungen von Lebensmitteleinrichtungen ohne gültige DUNS-Nummer sind unvollständig und können storniert werden.
• Arzneimittelbetriebe müssen alle Produkte auflisten, einen Registrant Contact angeben und eine „Blanket No Change Notification“ für alle Produktlisten einreichen, die im laufenden Jahr nicht aktualisiert wurden. Daten zur Arzneimittelregistrierung und -liste müssen elektronisch im Format der strukturierten Produktkennzeichnung (SPL) (Abschnitt 510 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika) eingereicht werden.
• Einrichtungen für medizinische Geräte müssen ihre Geräte auflisten und die Aktivitäten angeben, die auf diesen Geräten durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen Unternehmen ein offizielles Korrespondenzunternehmen benennen, das für die Registrierung verantwortlich ist. Wenn ein Gerät eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen erfordert, sollte der Einreicher die Vorlagenummer vor dem Inverkehrbringen (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE) (21 CFR Part 807) angeben.

Für alle Branchen müssen Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen.

Was passiert, wenn Sie nicht verlängern?

Wenn Ihre Registrierung nicht erneuert wurde, können Sie Ihre Produkte nicht in den USA rechtlich vermarkten.

Wenn Sie Produkte ohne gültige Registrierung in die USA versenden, werden sie inhaftiert und wahrscheinlich vom US-amerikanischen Zollgrenzschutz (CBP) gestoppt. CBP wird Ihre Sendung so lange aufbewahren, bis Sie eine gültige Registrierungsnummer angeben, was zu kostspieligen Verzögerungen führt.

Ihnen fallen nicht nur jeden Tag Gebühren an, an dem CBP Ihre Sendung aufbewahrt, sondern Sie verlieren auch potenzielle Einnahmen. Da es sich bei Festnahmen um öffentliche Informationen handelt, könnte auch der Ruf Ihrer Marke leiden, da Importeure es vorziehen, von Lieferanten zu kaufen, die keine Festnahmen haben.

Schnell handeln, um Durchsetzungsmaßnahmen der FDA zu vermeidenVermeiden Sie unnötige Strafen, indem Sie sicherstellen, dass Ihre FDA-Registrierung auf dem neuesten Stand ist. Wenn Ihre Registrierung derzeit ungültig ist, erneuern Sie sie so bald wie möglich und ergreifen Sie Maßnahmen, um zu verhindern, dass Ihre Registrierung in Zukunft ungültig wird.

Sie wissen nicht, ob Ihre Registrierung gültig ist? Klicken Sie auf Ihre Branche, um sicherzustellen, dass Ihre Registrierung für 2023 kostenlos erfolgreich verlängert wurde:

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