Die neue Unified Agenda für die FDA MoCRA für Frühjahr 2025 bestätigt, was viele in der Kosmetikbranche vermutet haben: Die FDA hat die Cosmetics GMP-Regelung in „Long-Term Actions“ verschoben, wobei das vorgeschlagene Regeldatum als „To Be Determined“ aufgeführt ist. Diese Platzierung bedeutet, dass die FDA nicht erwartet, innerhalb der nächsten 12 Monate eine Mitteilung über die vorgeschlagene Regelerstellung zu veröffentlichen. Der Agenda-Eintrag markiert auch 21 CFR Teil 711 als zukünftiges Zuhause für Kosmetik-GMP und zeigt, dass die gesetzliche NPRM-Frist – 29. Dezember 2024 – bereits verstrichen ist, was die Größe der Verzögerung und die Unsicherheit rund um den Zeitpunkt unterstreicht.

Diese Verzögerung hat echte Konsequenzen. Hersteller, die sich auf eine zeitnahe Regelerstellung verlassen, müssen nun Mehrdeutigkeiten überwinden und gleichzeitig die Produktsicherheit und -konformität beibehalten. Das Risiko des Wartens ist klar: Die FDA-Inspektionen werden fortgesetzt, und die öffentliche Überprüfung der Sicherheit ist nach wie vor hoch. Diejenigen, die zögern, riskieren, hinter Konkurrenten zurückzutreten, die diese Unsicherheit als ein Signal zur Vorbereitung behandeln, anstatt innezuhalten.

Gleichzeitig bleiben andere MoCRA-bezogene Prioritäten im Zeitplan. Der Plan der FDA zeigt weiterhin ein NPRM vom Dezember 2025, das Formaldehyd und andere Formaldehyd freisetzende Chemikalien in Haarglättungs- und Glättungsprodukten verbietet, ein NPRM vom Mai 2026 für die Kennzeichnung von Duftstoffen und eine endgültige Regel vom März 2026, die standardisierte Asbesttests für Talkum enthaltende Kosmetika festlegt, die auf dem im Dezember 2024 veröffentlichten Vorschlag aufbauen. Diese Termine sind ehrgeizig – Agenturen verpassen sie häufig –, aber sie liefern immer noch ein zuverlässiges Signal dafür, wohin die Aufmerksamkeit der FDA geht, während GMP vorübergehend in den Hintergrund tritt.

MoCRA GMP nimmt einen Rücksitz – aber keine Pause

Diese Verschiebung ist für Hersteller und Marken von Bedeutung, die sich auf die Fortschritte der FDA bei der Festlegung ihrer eigenen Compliance-Kalender verlassen. Die Bezeichnung „Langfristige Maßnahmen“ bedeutet, dass GMP nicht innerhalb eines Jahres erwartet wird, sodass Unternehmen in einem Haltemuster bleiben, während sie weiterhin den regulatorischen Erwartungen an die Produktsicherheit und -qualität ausgesetzt sind. Die zusätzliche Zeit kann strategisch genutzt werden – aber nur, wenn Unternehmen proaktiv bleiben.

Die Gefahr liegt darin, „Verzögerung“ für „Stillstand“ zu verwechseln. Eine langsamere Zeitleiste bedeutet nicht, dass die FDA die Prüfung erleichtern wird. Tatsächlich erhöht das Fehlen formeller Regeln das Risiko subjektiver Durchsetzung und Reputationsschäden für diejenigen, die im Bereich Sicherheit unterdurchschnittlich abschneiden. Das Handeln, bevor die Anforderungen kodifiziert werden, zeigt Voraussicht und positioniert Unternehmen als Branchenführer.

Der Eintrag der FDA für RIN 0910-AJ00 (Good Manufacturing Practice for Cosmetic Product Facilities) lautet nun Agenda Stage: Langfristige Maßnahmen mit „NPRM – zu bestimmen“. Die Auflistung nennt 21 CFR 711 und verweist auf die gesetzliche Frist für ein NPRM (12/29/2024). Der Umzug signalisiert, dass die Behörde trotz der Erwartung des MoCRA, rechtzeitig GMP-Regelungen zu erstellen, nicht vorwegnehmen wird, die Verordnung innerhalb eines Jahres vorzuschlagen. Der Artikel bleibt „im Regulierungsplan enthalten“, damit er nicht aufgegeben wird – nur verzögert. Für die Industrie bedeutet das mehr Zeit, aber auch mehr Unklarheiten über die genauen Konturen der finalen Erwartungen.

In der Praxis sollte diese Verzögerung als Atemraum behandelt werden – nicht als Pausentaste. Die Verfälschungsbestimmungen des FD&C Act gelten weiterhin, und die FDA bewertet weiterhin die Herstellungskontrollen während Inspektionen und Compliance-Maßnahmen. Moderne, prüfbare GMP bleibt die effektivste Möglichkeit, Risiken zu reduzieren und die betriebliche Integrität zu demonstrieren, während die Vorschrift aufholt.

Die MoCRA-Prioritäten bewegen sich noch weiter

Auch wenn sich die GMP verlangsamt hat, schreiten andere Teile von MoCRA voran. Die folgenden Initiativen heben hervor, wo die FDA ihre Ressourcen konzentriert und wie sich Unternehmen auf die bevorstehenden Regelwerke vorbereiten sollten. Jede Maßnahme stellt ein frühes Signal für die Durchsetzungsmentalität der FDA dar und zeigt, wo sich die Compliance-Erwartungen verschärfen.

Formaldehyd-Verbot: Die nächste wichtige Produktsicherheitsverlagerung

Die RIN 0910-AI83 der FDA bleibt in Bewegung, wobei die Unified Agenda im Dezember 2025 auf ein NPRM abzielt. Das Abstract ist explizit: Verbot von Formaldehyd und FA-freisetzenden Chemikalien (z. B. Methylenglykol) in haarglättenden oder glättenden Produkten, die mit Hitze verwendet werden. Diese Initiative ist eine klare Antwort auf jahrelange gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit der Salonexposition. Erwarten Sie einen wissenschaftlichen und exponierten Laufzettel und ein starkes Rahmenwerk für die öffentliche Gesundheit. Marken mit Salon-Portfolios sollten bereits vor dem Erscheinen des NPRM eine Überprüfung der Offenlegung von Inhaltsstoffen und Salon-Protokollen erwarten. Wenn Sie sich nicht frühzeitig anpassen, kann dies zu Produktunterbrechungen oder Rückrufen führen, sobald die Regel in Kraft tritt.

Kennzeichnung von Duftstoffen und Allergenen: Eine versteckte Compliance-Herausforderung

Die Kennzeichnung von Duftstoffen und Allergenen ist nach wie vor eine der erwarteten MoCRA-Maßnahmen. Gemäß RIN 0910-AI90 sagt die FDA, dass sie bestimmte Substanzen als Duftallergene identifizieren und eine Offenlegung auf kosmetischen Etiketten erfordern wird – ein MoCRA-Mandat. Die Agenda für Frühjahr 2025 verweist auf ein NPRM im Mai 2026. Dieser Zeitplan liegt weit hinter dem ursprünglichen gesetzlichen Ziel von MoCRA zurück, bleibt aber eine Live-Initiative, und die Vorbereitung der Lieferkette – insbesondere auf Komponentenebene – dauert beträchtliche Zeit. Unternehmen, die auf die endgültige Regel warten, können möglicherweise nicht schnell genug nachdrucken oder umetikettieren, um neue Anforderungen zu erfüllen.

Talkum- und Asbesttests: Der Schub für analytische Präzision

Die letzte der kurzfristigen Prioritäten betrifft Talkum- und Asbesttests. Die RIN 0910-AI82 der FDA würde standardisierte Methoden für den Asbestnachweis in Talkum-haltigen Kosmetika erfordern und entsprechende Verfälschungsbestimmungen hinzufügen. Die vorgeschlagene Regel wurde am 27. Dezember 2024 veröffentlicht, und die Agenda enthält eine endgültige Regel für März 2026. Erwarten Sie spezifizierte Testmethoden wie PLM und TEM und Aufzeichnungspflichten; die Nichteinhaltung birgt das Risiko einer Verfälschung. Laborfähigkeit und Methodenvalidierung werden wichtiger denn je sein. Diejenigen, die jetzt handeln, um die Testinfrastruktur auszurichten, werden lange vor Beginn der Durchsetzung bereit sein.

Warum die Verzögerung – und was sie für Sie bedeutet

Die Verzögerung wirft eine offensichtliche Frage auf: Was hat sie verursacht? Es gibt selten einen einzigen Grund dafür, dass eine Aktion in die Spalte „Langfristig“ verschoben wird. Stattdessen trugen wahrscheinlich mehrere überlappende Faktoren bei, die jeweils unterschiedliche Auswirkungen auf die Branchenplanung haben. Das Verständnis dieser Faktoren hilft Unternehmen, vorauszusehen, wo die FDA-Prüfung als nächstes stattfinden könnte.

• Bandbreite und Sequenzierung: Die Agentur scheint die Entwicklung von Talkummethoden und Formaldehyd voranzutreiben – beide werden als Bemühungen zur Risikominderung mit hoher Auswirkung wahrgenommen – während GMP, eine komplexe Cross-Cutting-Systemregel mit starken Auswirkungen auf die Stakeholder, länger dauert. Unternehmen sollten davon ausgehen, dass diese Priorisierung die begrenzten internen Ressourcen der FDA widerspiegelt.
• Fragen zum Umfang und zur Harmonisierung: Erwarten Sie eine Debatte über die Übereinstimmung mit ISO 22716, mikrobiologische Kontrollen, Umweltüberwachung, Wassersysteme, Lieferantenqualifizierung und wie präskriptiv die US-Regel sein sollte, im Vergleich zur Ermöglichung risikobasierter Flexibilität. Diese Unsicherheit macht eine frühzeitige Anpassung an globale Standards zum sichersten Weg.
• Wirtschaftliche Bedeutung: Der Eintrag ist mit „Economically Significant“ gekennzeichnet, was in der Regel eine tiefere Analyse und behördenübergreifende Überprüfung einlädt, was die Zeitpläne weiter verlängert. Größere wirtschaftliche Auswirkungen bedeuten zusätzliche Überprüfung vor der Veröffentlichung.

Das Ignorieren dieser Signale könnte Unternehmen viel mehr kosten als die Compliance. Ein später Drehpunkt nach Abschluss der Regel führt zu kostspieligen Nachrüstungen, Dokumentationsüberholungen und Produktionsverzögerungen. Die Lektion ist klar: Frühe Investitionen in die Systemreife erweisen sich exponentiell, wenn die Vorschrift eintrifft.

Verwandeln der MoCRA-Verzögerung in ein strategisches Momentum

Diese Verzögerung bietet die Möglichkeit, interne Systeme zu stärken, bevor die FDA ihre formale Basis festlegt. Die folgenden Schritte werden Unternehmen dabei helfen, die Vorwärtsdynamik aufrechtzuerhalten und zu vermeiden, in Rückstand zu geraten, wenn die Regel schließlich eintrifft. Nutzen Sie diesen Zeitraum, um eine messbare Dynamik zu erzeugen – jede Aktion hier führt zu weniger Inspektionsängsten und später zu reibungsloseren Audits.

1. Führen Sie eine pragmatische GMP-Lückenbewertung durch. Ordnen Sie Ihr aktuelles Qualitätssystem den wahrscheinlichen Säulen eines zukünftigen 21 CFR 711-Rahmenwerks zu: Managementverantwortung, Änderungskontrolle, Dokumentenkontrolle, Schulung, Lieferantenqualifizierung, Produktionskontrollen (einschließlich Konservierungssysteme und Wasser), Umweltüberwachung, Laborkontrollen, Reklamationsbearbeitung und CAPA. Verwenden Sie ISO 22716 als Referenzpunkt und achten Sie besonders auf Mikrokontrollen wie Produktkonservierung, In-Prozess-Hygiene und Anlagendesign, bei denen viele Kosmetikunternehmen noch unterentwickelt sind.
2. Testen Sie Ihr Lieferantennetzwerk. MoCRA hat bereits Marken dazu angehalten, zu klären, wer die verantwortliche Person ist und wie Informationen fließen. Nutzen Sie die GMP-Verzögerung als Gelegenheit, Qualitätsvereinbarungen zu verschärfen, Eingangsmaterialkontrollen zu implementieren und alternative Lieferanten für kritische Inhaltsstoffe und Verpackungen zu qualifizieren.
3. Stärken Sie Ihre Daten- und Dokumentationswirbelsäule. Zukünftige Inspektionen werden nach Konsistenz und Rückverfolgbarkeit suchen: Chargenprotokolle, Abweichungen, Untersuchungen und CAPAs, die tatsächlich den Kreislauf schließen. Wenn Ihre Systeme – oder die Ihrer Lohnhersteller – papierlastig sind, sollten Sie jetzt die risikoreichsten Workflows digitalisieren, bevor eine Regel den Übergang unter Zeitdruck erschwert.
4. Pilotverhalten „inspektionsbereit“. Selbst ohne eine endgültige GMP-Regel kann die FDA verfälschte Kosmetika inspizieren und Maßnahmen ergreifen. Handeln Sie so, als könnte ein Prüfarzt morgen Ihr risikoreichstes Produkt probieren. Scheinaudits, Übungen zur Wiederherstellung von Aufzeichnungen und Stabilitäts- oder Mikrotrendüberprüfungen sind einfache Übungen, die Lücken aufdecken, die Sie schnell beheben können.

Jeder dieser Schritte verwandelt Unsicherheit in Fortschritt. Unternehmen, die sie ausführen, signalisieren Verantwortlichkeit und Führung in einer Branche, die immer noch lernt, sich an die neuen Erwartungen von MoCRA anzupassen.

Der 90-Day-Compliance-Sprint

Unternehmen müssen nicht auf neue Regeln warten, um greifbare Fortschritte zu erzielen. Die folgenden Maßnahmen können zu einer sofortigen Risikominderung und langfristigen Compliance-Vorteilen führen. Das Ausfüllen eines Teils dieser Checkliste zeigt Initiative und positioniert Ihre Marke als zukunftsorientiert, wenn die Aufsichtsbehörden dies bemerken.

1. Stellen Sie einen funktionsübergreifenden GMP-„Sprint“ auf. Sammeln Sie Qualitäts-, F&E-, Betriebs-, Regulierungs- und Beschaffungsteams für kurzfristige Projekte, die sich mit Hochrisikobereichen wie Wassersystemen, Erhaltungsstrategie, Mikrotrends und Abweichungs-/CAPA-Hygiene befassen. Verwenden Sie ISO 22716 als Benchmark und dokumentieren Sie die Vorher-Nachher-Nachweise für jede Korrektur.
2. Inventarisieren Sie Duftkomponenten und ordnen Sie wahrscheinliche Allergene zu. Sichern Sie sich aktuelle Allergenaussagen oder IFRA-Zertifikate von Ihren Dufthäusern. Kennzeichnen Sie potenzielle Allergene in PLM/ERP-Systemen, damit Etikettenneugestaltungen schnell ausgeführt werden können, sobald die FDA die Allergenliste und die Grenzwerte vorschlägt.
3. Überprüfen Sie die SKUs für die Haarglättung oder Haarglättung und beginnen Sie mit der Neuformulierung. Identifizieren Sie alle Formaldehydfreisetzungssysteme und beginnen Sie jetzt mit alternativen chemischen Bewertungen. Entwickeln Sie Schulungsmaterialien für Salons, die Änderungen nach der Neuformulierung wie Verarbeitungszeiten, Hitze und Belüftung erklären.
4. Vorqualifizieren von Talkummethoden und Laboren. Richten Sie Spezifikationen und COAs mit den vorgeschlagenen Testmethoden aus (z. B. PLM und TEM) und erstellen Sie SOPs zur Dokumentation, die mit den Anweisungen der Regel übereinstimmen. Sichern Sie sich jetzt die Laborkapazität, um Engpässe zu vermeiden, die kurz vor der Fertigstellung liegen.
5. Halten Sie Ihre MoCRA „Hygiene“ fest. Die Anlagenregistrierung – einschließlich der zweijährlichen Verlängerung – und die Verpflichtungen zur Produktliste bleiben ununterbrochen bestehen. Pflegen Sie 60-Tage-Updates, bewahren Sie Dateien zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auf und dokumentieren Sie die Sicherheitsbegründung für jedes vermarktete Produkt.

Jede abgeschlossene Aufgabe schafft Vertrauen und messbare Bereitschaft. Teams, die diese Einstellung übernehmen, werden nicht nur die Regel erfüllen, sondern auch die Benchmark definieren, die andere befolgen.

Möglichkeit bei regulatorischer Verzögerung finden

Es ist widersprüchlich, aber eine Verzögerung kann Unternehmen Geld sparen, wenn sie verwendet wird, um die Arbeit strategisch zu sequenzieren. Die folgenden Ansätze helfen dabei, Ausfallzeiten in langfristige Vorteile umzuwandeln. Dies sind keine theoretischen Gewinne – es sind betriebliche Effizienzen, die sich im Laufe der Zeit erhöhen.

• Entschärfen Sie Rückrufe und Durchsetzungen, indem Sie die GMP jetzt erhöhen – bevor sie vorgeschrieben ist.
• Die richtige Größe der Kennzeichnung verändert die Wellen, indem Duftallergen-Updates mit anderen geplanten Design-Updates kombiniert werden.
• Sperren Sie die Laborkapazität für Talkummethoden frühzeitig, um günstige Raten und Terminplanung zu gewährleisten.
• Pilotierung digitaler Qualitätsaufzeichnungen an einem Standort oder einer Produktfamilie, um den ROI vor einer breiteren Einführung zu demonstrieren.

Wenn GMP endlich eintrifft, werden Unternehmen, die dies als Vorbereitungsfenster – nicht als Pause – behandelt haben, bereit sein, schneller und zu niedrigeren Gesamtkosten zu handeln. Noch wichtiger ist, dass sie als Vorbilder für Konsistenz und Voraussicht gelten, wenn der Rest der Branche sich um Nachholbedarf bemüht.

Die Straße vor uns: Führen Sie die Branche an, verfolgen Sie sie nicht

Die Botschaft ist klar: GMP verzögert sich ohne neues Datum, aber MoCRA entwickelt sich immer noch an anderen hocheffektiven Fronten wie Talkumtests, Formaldehydverbot und Duftstoffallergenkennzeichnung. Nutzen Sie diesen Zeitraum, um Ihre Betriebsinspektionen einsatzbereit, Ihre Etiketten änderungsbereit und Ihre Lieferanten prüfungsbereit zu machen. Wenn 21 CFR 711 endlich eintrifft, wird Ihr Unternehmen nicht nur für die Compliance, sondern auch für die Wettbewerbsfähigkeit positioniert sein.

Die erfolgreichsten Unternehmen werden nicht einfach reagieren – sie werden führend sein. Jede Investition in Bereitschaft baut eine Identität auf, die auf Zuverlässigkeit und Vertrauen basiert. Wenn die FDA-Regel eintrifft, werden diese Unternehmen nicht um Compliance streiten, sondern sie werden sie bereits verkörpern.