In dieser dreiteiligen Serie untersuchen wir die grundlegenden Grundlagen der FDA-Verordnung über Medizinprodukte. Zu den Themen gehören Kontrollen und Klassifizierungen, Premarket Notification 510(k) und Premarket Approval (PMA).

Alle Medizinprodukte, die für den Vertrieb in den USA bestimmt sind, unterliegen Kontrollen, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden. Bei Medizinprodukten 101: Kontrollen und Klassifizierungen erklärten wir, dass die FDA aufgrund des Risikoniveaus von Geräten der Klasse III allgemeine und spezielle Kontrollen allein als unzureichend erachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Geräte zu gewährleisten. Neben allgemeinen Kontrollen verlangt die FDA auch von allen Medizinprodukten der Klasse III, einen Antrag auf Zulassung vor der Markteinführung (PMA) einzureichen, der der erforderliche Prozess der wissenschaftlichen Überprüfung ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.

Der Hersteller eines Produkts, das den PMA-Einreichungsvorschriften unterliegt, muss vor der Vermarktung des Produkts die FDA-Zulassung erhalten. Wenn ein Gerät PMA-Vorschriften unterliegt und die Anforderungen nicht erfüllt, gilt es als verfälscht und darf nicht vermarktet werden. Der Prozess des Erhalts einer Vorabgenehmigung ist komplex, daher ist es hilfreich, sich mit den wichtigsten Schritten auf dem Weg zur Genehmigung vertraut zu machen.

Lesen Sie weiter, um eine einfache Aufschlüsselung der Schritte zum PMA-Genehmigungsprozess zu erhalten.

Bestimmung, ob Sie PMA benötigen

FDA reguliert Medizinprodukte auf der Grundlage eines Klassifizierungssystems. Medizinprodukte werden basierend auf dem Verwendungszweck/der Gebrauchsinformation klassifiziert, wie in der Produktkennzeichnung angegeben. Die Produktkennzeichnung kann Verpackungen, Produktbeilagen, Websites, mündliche und/oder andere Werbematerialien umfassen. Das Risikoniveau für den Patienten und/oder Benutzer kann auch zur Klassifizierung eines Geräts beitragen, wobei die Geräte mit dem niedrigsten Risiko in Klasse I und die höchsten in Klasse III sind.

Medizinprodukte der Klassen I und II erfordern keine Zulassung vor der Markteinführung. Vielmehr erfordern einige Geräte der Klasse I und die meisten der Klasse II eine Mitteilung 510(k) vor der Markteinführung, es sei denn, das Gerät erfüllt die Anforderungen für die Befreiung von der Einreichung eines 510(k). Ein PMA ist viel strenger als ein 510(k), und alle Geräte der Klasse III erfordern ein PMA zusammen mit allgemeinen Kontrollen oder erfordern eine Neuklassifizierung in Klasse I (allgemeine Kontrollen) oder Klasse II (Standards). Produkte, die vor der Verabschiedung der Änderungen an Medizinprodukten im Jahr 1976 in Verkehr gebracht wurden (sogenannte Voranpassungsgeräte), erfordern kein PMA und können mit einem Klasse III 510(k) vermarktet werden.

Der Genehmigungsprozess vor der Markteinführung

Ein PMA-Antrag kann vom Eigentümer der Rechte des Geräts oder einer autorisierten Person oder Entität eingereicht werden, die Zugriff auf die Daten und andere Informationen hat, die für die Einreichung des Antrags erforderlich sind. PMAs, die von Bewerbern außerhalb der USA eingereicht werden, müssen von einem in den USA ansässigen autorisierten Vertreter gegengezeichnet werden.

Die FDA prüft PMA-Anträge mit einem 4-stufigen Verfahren:

SCHRITT 1 – Administrative und begrenzte wissenschaftliche Prüfung

Der erste Schritt im PMA-Genehmigungsprozess ist eine administrative und begrenzte wissenschaftliche Prüfung auf der Grundlage der administrativen Checkliste, die die FDA dem PMA-Antragsteller zur Verfügung gestellt hat.

Innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt benachrichtigt die FDA den Antragsteller, ob das PMA eingereicht wurde. Die FDA kann ein PMA für bis zu 180 Tage überprüfen, beginnend mit dem Datum der Einreichung.

SCHRITT 2 – Ausführliche Überprüfung

Nach Einreichung des PMA fährt die FDA mit der eingehenden Überprüfung wissenschaftlicher und klinischer Daten fort. Der PMA-Antragsteller sollte nicht-klinische Laborstudien und klinische Untersuchungen mit Daten und Informationen dokumentieren, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts der Klasse III belegen.

Die FDA benachrichtigt den PMA-Antragsteller über alle zusätzlichen Informationen, die für den Abschluss des Überprüfungsprozesses erforderlich sind, die FDA benachrichtigt den PMA-Antragsteller. Innerhalb von 100 Tagen nach Einreichung kann der Antragsteller verlangen, sich mit der FDA zu treffen, um den Überprüfungsstatus des PMA zu besprechen.

SCHRITT 3 – Die Prüfung durch das Gremium durch die

FDA kann das PMA zur Prüfung und Empfehlung an einen Beratungsausschuss verweisen. 21 CFR 14 verlangt, dass das Komitee eine öffentliche Sitzung abhält, um die PMA zu überprüfen. Der Beratungsausschuss muss dann seine Empfehlung zum PMA der FDA vorlegen.

SCHRITT 4 – Abschließende Beratung, Dokumentation und Mitteilung der FDA-Entscheidung.

Die FDA berücksichtigt die Empfehlungen des Gremiums, eine endgültige Entscheidung zu treffen, und fordert entweder zusätzliche Informationen vom Antragsteller an oder informiert den Antragsteller, ob die FDA das PMA genehmigt hat.