大多数将食品进口到美国的公司低估了误解外国供应商验证计划 （FSVP） 中单个术语的成本。与 FSVP 进口商的身份相比，很少有术语会导致更多的困惑或更多的执法问题。FDA 调查人员一致报告，设施未通过审计，不是因为他们缺乏文件，而是因为错误的一方准备了文件。
本文阐明了 FSVP 进口商是谁，不是谁，以及错误识别为何会立即造成监管风险。对于许多读者来说，这是意识到他们可能已经将责任分配给错误实体的第一刻 – 以及FDA期望他们多快修复它。
FSVP 进口商实际是什么
根据 FDA 的 FSMA 框架，FSVP 进口商是进入美国时作为食品所有者或收货人在美国的人，基本上是进入美国时对食品有经济利益的人，因此负责验证外国供应商及其运输的产品的安全性。这不是一个仪式的标题。它决定了谁必须：
- 制定、维护和实施 FSVP
- 开展供应商验证活动
- 维护符合 FDA 审查要求的记录
实际上，FSVP 进口商是指拥有或同意在越境时购买食品的美国方。但由于许多交易涉及经纪人，分销商，自有品牌所有者和合同制造商，公司经常错误分配角色。
如果您的组织做出任何采购决策、控制产品规格或进行供应商监督，FDA 可能会认为您是 FSVP 进口商，并期望有与该角色一致的记录。
当不确定性仍然存在时，进口商应审查 FDA 的基本期望，并使用 FSVP 检查清单等基本资源将其与自己的职责进行比较。
FSVP 进口商不是谁
许多企业错误地认为 FSVP 进口商自动成为以下其中之一。不是。
不是记录进口商
登记进口商 （IOR） 是用于关税和关税目的的美国海关和边境保护局 （CBP） 名称。IOR 确保正确输入货物，而不是验证供应商。FDA 已明确表示，IOR 和 FSVP 进口商身份经常存在分歧。
不是美国代理商
美国代理商支持 FDA 就注册食品设施进行沟通。这是一个管理联系人，而不是食品安全验证员。美国代理商不执行危害分析、评估供应商绩效或维持 FSVP。
不自动执行经纪人或货运代理
这些各方促进物流。除非根据合同规定有采购权限或验证责任，否则 FDA 不将其视为负责任的进口商。
误解这些区别通常会导致FDA在检查期间期望看到的内容与公司准备的内容不匹配。当错误的实体承担责任时，危害分析、供应商评估和进口入境文件中通常会立即出现差距，从而让 FDA 调查人员立即认识到这一点。
为什么正确的识别比以往任何时候都重要
FDA 的 FSVP 检查的频率和深度有所增加。 FDA 正在扩大对外国制造工厂的突击检查，表明对 FSVP 合规采取更积极的立场，尤其是对中小型进口商而言。 该机构正在将执法转向对供应链有意义控制的美方。如果您是该方，FDA 将期望：
- 确定并记录与外国供应商活动一致的危害分析
- 批准、监控、纠正措施和重新评估的证据
- 开展供应商验证活动
- 证明监督的记录，而不仅仅是供应商文件
对FDA要求感到惊讶的公司经常发现，在入境时被列为FSVP进口商的个人没有记录 – 因为他们从来没有意识到他们有责任。该错误会立即触发审查。
角色之间的困惑如何造成合规差距
公司通常围绕商业便利而非监管指定来构建进口业务。例如：
- 经纪人安排采购，但不维护安全文件
- 经销商协商定价，但不评估供应商控制
- 自有品牌所有者控制规范，但将 FSVP 职责分配给其他地方
这些不匹配会在 FSVP 中产生可预测的弱点——通常在 FDA 请求列出进口商无法提供的危害分析时首次暴露。该机构不会关注谁最参与物流；它将关注谁有权力和经济利益做出安全决策。
供应链越复杂，映射职责就越重要。当买方意识到正确识别是所有其他 FSVP 职责的基础时，他们通常会使用 PCQI 在供应商验证中的作用等资源来重新审视相关要求。
如何确认谁应该在进入时列出
通过回答三个问题来澄清：
- 谁拥有或同意在进入时购买食物？
- 谁控制供应商产品规格、安全决策或供应商批准？
- 谁维护或应该维护验证记录？
如果所有三个答案中都出现同一实体，则该方几乎可以肯定是 FSVP 进口商。如果没有，您的运营可能已经不符合 FDA 的期望。
进口商经常使用 HARPC 比较等资源来审查监管差异，尤其是在基于供应商的控制和流程控制之间 。
当不正确的识别导致执行时
在 FSVP 检查期间，FDA 调查员验证列出的 FSVP 进口商是否可以提供所需的记录：
- 供应商评估和批准
- 由合格人员执行或审核危害分析
- 验证活动和跟进
如果确定方无法交付，FDA 将直接引用失败。在最近的执法行动中，公司收到了仅基于错误识别的483表格观察结果和警告信 – 即使供应链的其他地方存在潜在的控制措施。
这些引文将进入公共记录，影响供应链可信度，并可能触发未来货物的进口警报。
您的下一步：确保对正确的一方进行培训和准备
如果您的公司出现在进口入口线上、管理采购或在供应商监督中发挥任何作用，您应该假设 FDA 可能会将您视为 FSVP 进口商。当相关人员接受正式的 FSVP 培训时，这种责任变得更加容易管理。 鉴于 FSVP 检查的增加，确保员工接受帮助确保法规遵从性所需的 FSVP 培训对于业务连续性至关重要。
“注册商公司”的 FSVP 培训旨在提供：
- 对 FSVP 要求有完整、实用的了解
- 确定正确 FSVP 进口商的指南
- 关于危害分析、供应商验证和 FDA 期望的说明
- 经受监管审查的文件示例
培训是纠正差距、明确责任和让您的团队为 FDA 监督做好准备的最快方法之一。
如果您需要明确、自信和运营准备，请立即浏览 Registrar Corp 的 FSVP 培训。
