化妆品法规的现代化法案 （MoCRA） 为化妆品行业带来了重大变化，要求制造商、包装商和分销商遵守更新的安全和监管标准。这些变更包括向美国食品药品监督管理局 （FDA） 引入强制性化妆品清单。
产品列表旨在提高消费者安全，提高透明度，并确保FDA保持在美国销售的化妆品的准确库存。该流程通过促进问责制和更好地监督潜在的安全问题，使行业和消费者受益。
在本文中，我们将分解 MoCRA 的产品列表要求，概述提交步骤，并提供确保合规性的提示。
产品列表的目的
MoCRA 的产品上市要求旨在提高化妆品行业的问责制和透明度。通过要求对在美国销售的每种产品进行详细提交，FDA可以监测趋势，解决安全问题，并更有效地应对紧急情况。
为什么产品列表至关重要
- 消费者安全：如果出现安全问题，产品列表有助于 FDA 快速识别和召回危险产品。
- 监管监督：他们向 FDA 提供有关产品、成分及其制造商或分销商的综合数据。
- 行业责任：上市确保公司遵守 MoCRA 的要求，促进公平竞争和市场信任。
产品列表的更广泛影响
- 改善公共卫生：准确的产品数据可以实现更好的风险管理和安全评估。
- 简化沟通：FDA 可以更快地就合规性、召回或成分安全问题联系公司。
- 全球市场准入：符合 MoCRA 的上市标准可增强品牌的声誉，并促进进入其他受监管市场。
谁必须提交产品列表？
根据 MoCRA，化妆品上市要求适用于参与美国化妆品生产或营销的特定实体。了解谁负责合规对于满足 FDA 法规至关重要。
责任方
- 制造商：在美国生产用于分销的化妆品的实体必须提交产品列表。
- 包装商：负责包装化妆品的公司必须确保所有包装产品都正确列出，如果他们也是制造商。
- 经销商：销售以其品牌名称销售化妆品的公司，即使其他实体生产该产品，也负责提交产品列表。
- 合同制造商：生产自有品牌化妆品的第三方制造商必须与品牌所有者合作，以确保准确的产品列表提交。
豁免
虽然在美国销售的大多数化妆品都符合 MoCRA 的产品上市要求，但存在关键豁免：
- 小型企业：化妆品年销售总额低于 100 万美元的公司，不包括关联公司或相关实体的销售，不受上市要求的约束。
- 某些类别的化妆品：不属于肥皂（符合特定 FDA 定义）或化妆品的产品不在美国上市。
实体之间的协作
对于供应链复杂的公司：
- 品牌所有者：通常对提交列表负有主要责任，尤其是在涉及多个实体时。
- 制造商和分销商：应合作确保准确提供所有必要的产品详情，包括配料和标签。
清楚了解需要提交列表的人员后，下一节将重点介绍产品列表所需的信息。
产品列表所需的信息
在 MoCRA 下提交符合要求的化妆品清单需要提供有关产品、其成分和相关设施的具体细节。确保准确性和完整性至关重要，因为不完整或不准确的列表可能导致不合规和潜在的监管审查。
对于每种化妆品，公司必须按照其销售名称及其类别来标识该产品，例如护肤品、化妆品或香水。此外，必须使用国际化妆品成分命名规范 （INCI） 提供完整的成分列表。虽然通常不需要浓缩成分，但在特定情况下，FDA 可能会要求提供更多详细信息。准确的成分信息不仅可以确保合规性，还可以支持消费者的安全。
与产品相关的制造或加工设施必须在列表中明确标识。这包括设施的名称、地址及其 MoCRA 分配的注册号。产品和设施之间的这种联系加强了整个供应链的问责制。
产品标签也必须作为列表的一部分提交。这包括显示品牌名称、净数量、使用说明（如适用）等基本细节的数字副本或图像，以及过敏原通知等任何警告或注意事项。该要求确保透明度和符合标签标准。
此外，负责上市的实体必须提供其姓名和联系信息，以便 FDA 直接解决查询或疑虑。对于新产品，初始上市必须在产品在美国上市后 120 天内提交。上市更新，如成分变更或标签修改，必须每年或在发生重大变更时提交。
在列表中包括所有必要信息，表明承诺遵守 MoCRA，并确保与 FDA 的更顺畅互动。在下一节中，我们将探讨向 FDA 提交产品列表的流程，包括效率工具和提示。
向 FDA 提交产品列表
根据 MoCRA，提交化妆品列表是一个关键的合规步骤，要求企业准确地向 FDA 提供产品和设施信息。该流程通过 Cosmetic Direct 门户进行管理，该门户是一个专用平台，旨在简化和安全性的监管提交。
提交步骤：
FDA 开发了 Cosmetics Direct，这是一个电子提交门户，旨在注册和列出化妆品设施和产品。该用户友好型工具允许创建、验证和提交结构性产品标签 （SPL） 文件，而无需电子提交网关 （ESG）。
- 直接访问 Cosmetic：
- 公司必须在 FDA 注册帐户，并获得 Cosmetic Direct 门户的访问权限。此注册过程可确保敏感信息的安全传输。
- 提交前，请确保所有必要的文件和信息完整，以避免延误。
- 所需提交详情：
- 产品信息：包括已上市产品名称、预期用途（例如护肤品、化妆品）以及国际化妆品成分命名法 （INCI） 中列出的所有成分。
- 制造工厂详情：提供生产产品的每个工厂的名称、地址和 FDA 注册号。
- 标签图像：提交产品标签的清晰、高分辨率数字图像，显示所有必要信息，包括品牌名称、成分以及任何警告或使用说明。
- 负责人信息：确定负责确保 MoCRA 合规的个人或实体，以及他们的联系方式。
- 更新和修订：
- 产品列表必须保持最新。如果产品经过重新配制或其标签变更，负责人必须在变更后 120 天内提交更新。
- 还需要每年更新一次，以确认之前提交信息的准确性。
提交工具和指南：FDA 提供使用 Cosmetic Direct 的分步说明和资源，包括模板和数据格式的详细指导。利用这些资源可以最大限度地减少提交错误，并确保符合 MoCRA 的严格要求。
准确提交的好处：提交准确完整的产品列表不仅符合 MoCRA 要求，还反映了公司对消费者安全和监管透明度的奉献精神。通过有效利用 Cosmetic Direct，企业可以简化其合规流程，并在市场中保持强大的地位。
维护合规和会议截止日期
确保符合 MoCRA 的产品上市要求需要警惕并注意监管时间表。自 MoCRA 颁布以来，关键的截止日期已经决定了公司如何履行其职责。
MoCRA 规定的过去截止日期：
- 2023 年 12 月 29 日：截至该日期，MoCRA 颁布前在美国销售的所有现有化妆品都必须在 FDA 上市。未能满足此初始截止日期的企业现在可能面临额外的审查或处罚。
- 2024 年 3 月 29 日：该日期标志着工厂向 FDA 注册的截止日期，确保所有制造地点均符合 MoCRA 的要求。
持续和未来义务：
- 年度更新：截至 2024 年，公司需要每年更新其产品列表，以确保准确性。这些更新必须确认或修改与产品配方、标签和制造设施相关的信息。
- 120-Day变更更新：对于任何重大产品或设施变更，如重新配方、品牌重塑或新的制造地点，负责人必须在变更后 120 天内提交更新的产品列表。
不合规的后果：
不遵守这些最后期限可能导致：
- FDA 发出的警告信或纠正措施请求。
- 市场准入延迟或销售限制。
- 损害品牌声誉和消费者信任。
持续合规的最佳实践：
- 安排定期审核：
- 创建合规日历以跟踪提交截止日期，包括年度更新和任何预期的产品变更。
- 定期审核产品标签和配方，确保它们与提交的信息保持一致。
- 利用技术：
- 利用跟踪工具或合规软件来维护产品配方、设施注册和提交的准确记录。
- 为提交截止日期分配自动提醒，以避免监督。
- 聘请合规团队：
- 指定合格人员监督与 MoCRA 相关的提交和更新。
- 与熟悉 FDA 要求的顾问或法律顾问合作，以应对复杂的监管场景。
- 保持透明的沟通：
- 与供应商和制造商合作，确保数据的准确性和及时性。
- 如有任何可能延迟提交或更新的问题，请立即通知 FDA。
通过遵守这些做法并在提交截止日期前保持领先，企业可以自信地驾驭 MoCRA 的监管环境，同时通过对安全和透明度的承诺来建立信任。
产品列表合规性的关键要点
了解 MoCRA 的产品上市要求对于旨在保持合规性和消费者信任的化妆品公司至关重要。以下要点总结了有效合规的关键要素：
了解 MoCRA 的范围
MoCRA 引入了新的化妆品监管框架，要求产品列表和设施注册，以提高整个行业的透明度和安全性。对于在美国营销的国内外制造商而言，合规是强制性的。
会议提交截止日期
- 现有产品的首次提交截止日期为 2023 年 12 月 29 日，而设施必须在 2024 年 3 月 29 日之前注册。
- 现在需要进行年度更新，并且必须在 120 天内提交更改以保持准确的记录。
准备和提交列表
- 负责人必须确保提交的内容包括关键细节，例如：
- 产品名称和预期用途。
- 成分列表和配方。
- 每种产品的设施信息。
- 通过 FDA 的 Cosmetics Direct 门户以电子方式管理提交内容，简化上市流程。
避免违规处罚
不遵守这些规定可能导致执法行动、限制市场准入和声誉受损。保持积极主动对于避免不必要的风险至关重要。
合规成功的最佳实践
- 维护所有产品配方和设施的准确和最新记录。
- 利用技术简化提交并监控截止日期。
- 定期审核内部流程和标签，以确保符合 FDA 要求。
- 在需要时寻求专业指导，尤其是应对复杂的监管变化。
通过了解最新信息、采用技术工具并培养合规文化，公司可以满足 MoCRA 的要求，同时展示他们对产品安全和透明度的奉献精神。合规不仅履行了监管义务，还增强了消费者的信心，为在竞争激烈的化妆品市场中取得长期成功铺平了道路。
