化妆品法规现代化法案 （MoCRA） 是几十年来美国化妆品法规最重要的更新。MoCRA 于 2022 年 12 月通过，授予 FDA 扩大化妆品授权，引入新的法规要求，包括设施注册、产品上市和良好生产规范 （GMP）。
然而，认识到小企业所面临的独特挑战，MoCRA包括特定的豁免，可以免除合格企业的某些法规要求，以减少其业务的压力。这些豁免有助于小型化妆品制造商继续运营，无需过多成本，同时仍能确保产品安全。
本文仅关注 MoCRA 豁免 — 符合条件、涵盖哪些产品以及这些豁免的限制。虽然小企业可以利用这些监管救济，但重要的是要明白，豁免并不意味着完全排除所有FDA监督。某些产品类别和业务活动仍然需要合规，即使对于豁免业务也是如此。
如果您是小型化妆品企业主，本指南将帮助您确定您是否有资格获得 MoCRA 豁免，以及您需要采取哪些步骤来保持合规。
谁有资格享受 MoCRA 豁免？
MoCRA 包括小企业的特定豁免，但资格基于与年收入和所售化妆品的特定类型相关的严格标准。了解这些资格对于确保合规性和优化监管效益至关重要。
MoCRA 下小型企业的定义
要获得 MoCRA 豁免资格，公司必须满足 FDA 根据其年度销售收入对小型企业的定义。具体而言，小型企业是指：
- 过去三年化妆品总销售额低于 100 万美元，平均每年一次。
- 这个阈值每年都会根据通货膨胀进行调整，这意味着确切的数字可能会随着时间的推移而变化。
- 该豁免适用于满足此收入要求的化妆品设施的所有者、负责人和经营者。
来自 FDA 指南的澄清
虽然满足此销售门槛的小企业不受某些 MoCRA 要求的约束，但需要注意以下重要条件和限制：
- 无需文件：FDA 不要求小企业提交其豁免状态的正式证明。但是，企业应保留内部记录，验证其收入，以确保在有疑问时合规
- 受限产品异常：如果一家企业甚至生产或销售一种非豁免产品，它就会失去所有豁免，并且必须完全遵守 MoCRA 要求，包括设施注册和产品上市。
了解您的企业是否符合 MoCRA 豁免条件对于监管合规至关重要。在下一节中，我们将探讨小企业可以豁免哪些要求，以及它们在哪些方面仍然必须遵守。
有哪些 MoCRA 豁免可用？
虽然 MoCRA 为化妆品企业引入了新的合规要求，但符合条件的小型企业无需承担某些义务。这些豁免减少了行政和财务压力，同时仍然保持安全标准。符合小企业标准的企业可免除以下责任：
- 工厂注册 – 豁免企业无需向 FDA 注册其制造工厂。
- 产品列表 – 豁免企业无需向 FDA 提交其化妆品列表，但鼓励自愿列表以证明合规就绪。
- 良好生产规范 （GMP） 合规性 – 当 FDA 最终确定 GMP 法规时，小型企业无需遵守这些法规。但是，自愿采用GMP可以提高产品安全性和消费者信任度。
- 不良事件记录保存 – 虽然大多数企业必须将严重不良事件记录保存六年，但小型企业只需要将这些记录保存三年。
尽管这些豁免可以简化监管要求，但小型企业仍应保持基本的安全和合规实践，以避免潜在的未来责任。
哪些产品不免税？
虽然 MoCRA 为小型企业提供豁免，但由于安全问题和监管监督需求增加，某些化妆品被排除在外。如果企业制造或销售以下任何非豁免产品，则无论收入大小，都必须符合所有 MoCRA 要求。
不符合豁免条件的高风险化妆品：
经常接触眼粘膜的产品
- 示例：睫毛膏、眼线笔、睫毛胶。
- 为什么？ 眼周是身体最敏感和最脆弱的部分之一。直接涂抹在粘膜上的化妆品会增加细菌污染、感染和过敏反应的风险。
注射化妆品
- 示例：可注射填充剂、化妆品注射剂。
- 为什么？ 与外用化妆品不同，注射产品绕过皮肤的保护屏障，直接进入身体。这增加了污染、感染和潜在不良免疫反应的风险，使得监管监督变得至关重要。
供内部使用的产品
- 示例：口服化妆品、可摄取美容补充剂。
- 为什么？ 当化妆品在内部被消耗或吸收时，与外用产品相比，它们会带来更大的全身健康风险。摄入的成分有可能以局部用产品不需要更严格的调节的方式相互作用和影响内脏器官。
产品外观改变超过 24 小时
- 示例：眉毛/睫毛染剂、亚克力/凝胶指甲。
- 为什么？ 与临时化妆品不同，这些产品会长期化学改变身体外观，通常涉及永久性染色、粘合剂或聚合过程。其持久性增加了潜在的安全问题，需要更高的监管标准。
生产这些非豁免产品的企业必须完全遵守 MoCRA，包括设施注册和产品列表。
如果小企业销售受限产品会发生什么？
MoCRA 不允许部分豁免 — 如果小企业制造或销售甚至一种非豁免产品，它会失去所有豁免，并且必须完全遵守所有 MoCRA 要求。这意味着：
- 设施注册是强制性的 – 企业必须在 FDA 注册其制造设施。
- 产品列表是必需的 – 企业销售的每种化妆品都必须在 FDA 上市，而不仅仅是受限产品。
- 良好生产规范 （GMP） 合规适用 – 企业现在在最终确定时必须遵守 FDA 规定的 GMP 法规。
- 需要完整记录不良事件 – 企业必须将严重不良事件记录保存六年，而不是减少三年的要求。
MoCRA 的豁免规则没有灵活性——销售单个非豁免产品会自动触发整个企业的完全监管合规。小型企业应仔细审查其产品线，以确保在希望避免这些额外要求时保持豁免资格。
其他 MoCRA 豁免：还有谁有资格？
除了小型企业之外，MoCRA 还包括对属于不同监管框架或不从事直接化妆品生产的某些实体和产品类别的豁免。
- 美容沙龙和商店
- 销售或应用化妆品但不制造化妆品的沙龙、水疗中心和美容零售商等机构不受 MoCRA 设施注册和产品上市要求的约束。
- 但是，如果沙龙创建了自己的品牌化妆品系列，则失去了这一豁免，并且必须遵守 MoCRA 法规
- 也属于非处方药 （OTC） 的化妆品
- 根据 FDA 的药物法规，某些化妆品，如防晒霜、SPF 化妆品和药用润唇膏，被归类为化妆品和药物。
- 由于这些产品属于非处方药要求，因此它们受到单独监管，无论业务规模如何，都不符合 MoCRA 豁免条件。
在这些类别下运营的企业应验证其状态，以确定哪些 FDA 法规适用，并确保相应合规性。
关于 MoCRA 豁免的常见误解
MoCRA 豁免为符合条件的小型企业提供救济，但误解这些豁免的范围可能导致合规风险。以下是一些常见的误解和企业需要注意的现实。
误解 1：“如果我豁免，我不需要保留记录。
虽然豁免企业不需要像大公司那样保留六年的不良事件记录，但它们仍然必须保留三年的记录。这包括任何与其产品相关的严重不良反应报告。如果 FDA 调查产品的安全历史，未能维护这些记录可能会导致合规问题。
误解 2：“如果我现在有资格获得豁免，我将永远获得豁免。
豁免基于滚动的三年收入平均值。如果企业的年销售额在未来任何时候超过 100 万美元（根据通货膨胀进行调整），将失去其豁免，并被要求完全遵守 MoCRA 法规。经历增长的企业应仔细跟踪其收入，以准备潜在的注册和产品上市要求。
误解 3：“我的业务不受所有 FDA 法规的约束。”
MoCRA 豁免仅适用于特定要求，如设施注册和产品列表。小型企业仍受 FDA 监督，特别是在产品安全、标签合规性和禁用成分方面。任何销售化妆品的企业必须确保其产品在消费者使用中保持安全，无论其豁免状态如何。
了解这些关键区别有助于企业避免意外的不合规行为，并保持与监管机构和消费者的透明度。
即使您豁免，如何确保合规
虽然 MoCRA 豁免免除了小企业的某些监管要求，但保持强有力的合规实践可以帮助建立与消费者的信任，避免与 FDA 的未来问题，并为潜在的业务增长做好准备。即使企业符合豁免条件，也强烈建议实施以下最佳实践。
自愿考虑产品列表
虽然小企业不需要向 FDA 列出其化妆品，但自愿提交产品清单可以证明对透明度和安全性的承诺。这对于希望扩大、确保零售合作伙伴关系或在行业内建立信誉的企业来说是有益的。
即使不需要，也应遵循良好生产规范 （GMP）
MoCRA 将引入正式的药品生产质量管理规范 （GMP） 要求，但法律上不要求豁免企业遵守这些要求。但是，实施 GMP 可自愿确保产品质量一致、降低污染风险并增强消费者安全。如果业务增长超过豁免阈值，提前遵循 GMP 也使未来的合规更容易。
全面记录不良事件
尽管豁免企业只需要保留不良事件记录三年，但维护产品安全问题的详细记录有助于识别模式并预防未来风险。全面的文件记录还为企业准备了可能影响合规要求的潜在 FDA 查询或法规变更。
通过采取积极的合规方法，小型企业可以更有信心地运营，最大限度地降低法律风险，并为长期成功做好准备。
保护您的豁免状态并保持合规
MoCRA 豁免提供有价值的监管救济，但未能满足标准——无论是通过产品扩展、收入增长还是监管变更——都可能导致意外的合规义务。为了避免处罚并确保持续的资格，小企业应采取积极主动的 MoCRA 合规方法。
现在是时候：
- 审核您的产品，以确认您的化妆品不属于受限类别。
- 监控收入趋势，以保持在小企业豁免门槛内。
- 维护所需的记录，以确保符合 MoCRA 的不良事件报告规则。
- 实施自愿性产品列表和良好生产规范 （GMP） 等最佳实践，以增强您企业的声誉。
MoCRA 法规正在不断发展，保持领先于合规要求至关重要。Registrar Corp 的 MoCRA 合规解决方案可以帮助您验证豁免资格、满足 FDA 要求，并保护您的业务免受监管意外的影响。
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