I 类医疗器械是欧盟 （EU） 2017/745 医疗器械法规 （MDR） 中风险分类最低的医疗器械，但这并不意味着它们不受严格的监管。事实上，即使对于低风险设备，MDR 也大大扩展了要求。现在，I 类产品必须得到全面的质量管理体系 （QMS）、健全的技术文档、上市后监督程序和准确、可审核的符合性声明的支持，而不仅仅是一个符合性轻而易举的产品。

这些器械包括各种非侵入性或低干预性产品，如绷带、检查手套、听诊器、手术铺巾和可重复使用的手术器械。允许这些产品的制造商进行自我认证，但此特权的条件是严格遵守 MDR 附录 I 要求，以及在欧盟主管部门检查期间证明符合性的能力。

本文详细介绍了欧盟 I 类医疗器械监管框架。我们探讨分类标准、对制造商和经济运营商的义务、文档预期、监控要求，以及 I 类设备的战略监管规划如何作为更广泛的市场扩张的基础。

根据欧盟法律，什么定义了 I 类设备？

欧盟医疗器械的分类受 MDR 附录 VIII 管辖，该附录概述了 22 项分类规则。I 类器械通常是非侵入性的，旨在暂时使用（少于 60 分钟），但也有例外。这些产品不得连接到有源设备，除非特别允许，否则不得在关键解剖位置使用。

MDR 将 I 类分为四类：I 类、I 类（无菌）、I 类（测量）和 Ir 类（可重复使用的手术器械）。只有非子类 I 类设备才有资格获得完全自我认证。对于无菌性、测量或可重复使用性相关方面，I、I 类和 Ir 类器械需要公告机构参与，即使一般符合性评估仍在制造商的控制范围内。

正确分类至关重要，因为当设备实际上属于更高类别时，将设备错误分类为 I 类可能会触发不合规、监管执法和市场退出。

制造商责任：不只是遇见眼睛

I 类设备的制造商必须确保其产品符合 MDR 附录 I 中概述的所有适用一般安全和性能要求 （GSPR）。这包括产品安全性、生物相容性、风险管理、可用性、标签和性能评估。

在实践中，这意味着维护详细的技术文档，描述设备的设计、制造、验证和风险控制策略。文档必须随时可供检查，并且必须以结构化、基于证据的方式证明符合性。

制造商还必须实施与设备类型、复杂性和数量成比例的质量管理体系。虽然 ISO 13485 认证对于 I 类设备不是强制性的，但 MDR 合规性有效地强制要求其大部分要素，特别是关于文档控制、可追溯性、警惕性和纠正措施流程。

符合性声明必须由合法制造商签署，确认设备符合 MDR 和所有适用要求。本文件必须注明日期、版本控制，并在设备的标签和唯一设备标识符 （UDI） 数据中引用。

I 类设备的上市后监督和警戒

根据 MDR 第 83 条，制造商需要建立和维护与风险类别和设备类型相称的上市后监督 （PMS） 系统。对于 I 类设备，这通常涉及趋势报告、跟踪用户投诉、进行文献监测，以及维护 PMS 计划和定期 PMS 报告。

虽然 I 类器械不需要提交定期安全性更新报告 （PSUR），但制造商仍必须能够证明对器械安全性和性能的持续评估。不合格项、不良事件或性能问题的任何重大趋势必须触发内部分析，并可能导致现场纠正措施或风险管理文件更新。

根据 MDR 第 87–89 条定义的警戒报告仍然是强制性的。这包括及时报告严重事件和现场安全纠正措施 （FSCA）。即使是导致显著过敏反应的简单粘性贴片也可能被视为可报告事件，具体取决于其临床意义。

欧盟授权代表和经济运营商的角色

位于欧盟以外的制造商必须指定位于欧洲经济区 （EEA） 的授权代表 （EC REP）。EC REP 承担确保制造商遵守 MDR 义务的法律责任，并充当与主管当局的联络点。

I 类设备的进口商和分销商也面临 MDR 规定的义务增加。其中包括验证 CE 标记、确保技术文档的可用性、监控市场表现以及协助纠正措施和召回。

制造商与其经济运营商之间的合作必须通过明确定义发生事故或监管调查时的角色、沟通程序和责任的协议正式确定。

设备注册、UDI 和 EUDAMED 注意事项

制造商必须在其功能齐全后在 EUDAMED 中注册其 I 类设备，尽管一些国家/地区已经要求在国家/地区数据库中进行本地注册。

每个 I 类设备必须携带符合 MDR 附录 VI 规则的 UDI。这包括基本 UDI-DI（设备系列标识符）和 UDI-DI（特定版本或型号）。标签必须包括人机可读形式的 UDI。

未能正确实施 UDI 可能导致市场延迟、客户混淆，或从关键采购系统和监管数据库中撤回产品列表。

管理 I 类合规性的最佳实践

保持 I 类设备的合规性需要运营纪律和强大的跨职能协作。质量和监管团队必须确保定期审查技术文档，始终如一地开展 PMS 活动，并且风险评估保持最新。

组织应记录并定期排练其处理投诉、发布召回和管理设计变更的监管程序。培训计划应进行更新，以反映 MDR 特定要求，并且人员必须能够证明其了解其在实现法规遵从性方面的角色。

强烈建议进行内部审核，尽管 I 类设备没有法律要求。它们帮助组织领先于监管预期，特别是在欧盟主管部门未公布的检查期间。

I 类作为监管基金会

I 类医疗器械虽然被视为低风险，但根据 MDR 承担着实质性的监管义务。制造商必须确保完全符合 GSPR，实施与风险相适应的质量体系，并维护可追溯的文档和监控机制。

管理良好的 I 类合规策略为监管机构、客户和合作伙伴建立了信心，并为未来的产品扩展提供了蓝图。无论是首次进入欧盟市场还是优化现有产品组合，与更高级别产品一样严格接近 I 类设备的制造商都为可扩展的成功、持续合规和长期市场存在奠定了基础。