对于进入欧洲市场的医疗器械制造商来说，掌握欧盟医疗器械法规 （MDR） 2017/745 规定的分类系统至关重要。这些分类远不止管理类别；它们是建立监管合规、产品生命周期管理和市场准入策略的基础。它们不仅影响符合性评估路径和公告机构参与，还影响所需临床证据、标签、上市后监督 （PMS） 和可追溯性义务的范围和深度。

本指南详细探讨了 MDR 分类逻辑，强调了常见的挑战，提供了对边界案例的解释性见解，并解释了设备分类如何与更广泛的欧盟合规框架相关联。

了解 MDR 分类的目的

MDR 于 2021 年 5 月完全取代了医疗器械指令 （MDD），引入了更严格、基于风险的框架，以确保投放欧盟市场的医疗器械具有高水平的安全性和性能。最重要的转变之一是扩大受监管设备的范围，现在包括具有医疗用途的美容产品，独立软件和某些非医疗产品。

MDR 下的分类不是任意的；它旨在使监管审查与对患者或用户的潜在风险水平保持一致。分类结果直接决定了符合性评估程序、所需的文档和临床评估水平，以及认证机构是否必须参与审批流程。因此，分类结果会影响产品时间表、资源和监管成功。

基于风险的分类层级

MDR 将医疗器械分为四个主要类别，每个类别都与不断增加的风险水平保持一致：

• I 类：感知风险低的设备，如手动手术器械、绷带或非侵入性医疗家具。这些器械中的许多可由制造商自我认证，但无菌（I）、具有测量功能（Im）或可重复使用的手术器械（Ir）除外。
• IIa 类：存在中等风险的设备，通常用于诊断或治疗环境，但没有维持生命或支持重要生理功能的设备。示例包括牙科汞合金、隐形眼镜和手术手套。
• IIb 类：风险较高的器械，包括在中央循环系统中长期使用或与中枢神经系统直接接触的器械。输液泵、呼吸机和某些诊断成像设备属于此类。
• III 类：这些是风险最高的器械，例如植入式起搏器、人工心脏瓣膜和可吸收缝线。他们通常需要大量临床证据，并由公告机构进行全面审查，包括对设计、制造和上市后策略的审查。

分类不仅适用于成品设备，也适用于附件、组件和系统。必须根据自己的优点和预期用途对每个项目进行评估。

应用附录 VIII：22 分类规则

MDR 附录 VIII 中概述了管理分类的规则，并分为四个主题类别：

• 无创器械（规则 1–4）：这些规则涵盖不进入人体的设备，包括温度计或标本容器等产品。接触持续时间、应用部位以及器械是否存储或修改物质都会影响分类。
• 有创器械（规则 5–8）：这些适用于通过自然孔或手术进入身体的设备，分类因使用是暂时的、短期的还是长期的而异。
• 有源设备（规则 9–13）：依赖电源的设备属于这些规则。它们包括从诊断成像软件到手术激光和透析机等一切。
• 特殊规则（规则 14–22）：这些针对特定产品类型或场景，例如避孕药（规则 14）、消毒剂（规则 15）、软件（规则 11）、纳米材料（规则 19）和含有药物物质的设备（规则 13）。

其中，规则11特别关键。它根据对临床决策的影响，将大多数医疗软件从 I 类（MDD 下）重新分类为 IIa 类或更高。例如，支持治疗计划的诊断成像软件现在将属于 IIb 类或 III 类，具体取决于其预期用途。

第21条也引发了监管辩论。它涵盖由旨在通过身体孔口或皮肤施用引入体内的物质组成的装置，这些物质被吸收或局部分散。这些产品通常跨越器械和医药产品之间的界限。

当多个规则适用于单个设备时，制造商必须使用导致最高分类的规则。错误应用或选择性规则解释可能导致合规性失败。

分类决策的实用示例

要将规则的适用情况情境化，请考虑以下案例：

• 用于自动分析心电图数据的软件：鉴于其在支持诊断方面的作用，根据规则 11，这通常被归类为 IIa 类。
• 可吸收疝补片植入物：由于其长期放置和生物可吸收性，被归类为 III 类。
• 基于 AI 的手术导航系统：可能归类为 IIb 类，因为它有助于涉及关键解剖区域的手术，并影响手术结果。
• 治疗干燥的鼻凝胶：根据吸收特性和预期治疗要求，这可能属于 IIa 类或 IIb 类。

这些示例显示了预期用途、作用机制或与身体相互作用的细微差异如何显著改变分类。

确定设备的分类：流程和最佳实践

分类流程从定义器械的预期医疗目的开始，然后确定适用的分类规则。这应与临床评估策略和风险管理文件的制定同时进行。如有任何歧义，应应用适用等级最高的规则。

必须创建书面分类理由，记录应用的逻辑和规则。大型组织可以实施内部分类模板或规则决策树，以确保团队和产品线之间的一致性。任何不确定因素或争议均应与公告机构或主管当局主动讨论。

公告机构的参与

虽然 I 类设备可能经过自我认证，但高风险设备需要由欧盟成员国指定的独立机构——认证机构参与，以评估合规性。他们的职责包括审查技术文档、验证临床证据、审核制造商的 QMS 以及颁发 CE 证书。

制造商应选择指定用于适当设备代码和产品类型的公告机构。早期与公告机构接触可以降低提交过程的风险，特别是对于创新技术或临界分类。

按分类划分的符合性评估路线

MDR 概述了各种符合性评估程序，具体取决于分类和设备类型：

• I 类：制造商使用附录 IV 自我认证符合性。
• 类别是/是/是：公告机构审查仅限于无菌、测量或可重复使用方面。
• IIa 类：公告机构对技术文档（附录 IX 或 X）进行基于样本的评估。
• IIb 类：需要更广泛的评估，包括 QMS 审核和代表性样品审核。
• III 类：涉及完整的设计档案审查、深入的临床评估审查和定期重新评估。

所选路线（附件 IX、X 或 XI）必须与产品的风险状况、复杂性和制造商的战略需求保持一致。

标签、UDI 和 EUDAMED 注册

所有医疗器械必须符合标签要求，包括一个可增强可追溯性和上市后监测的清晰 UDI（唯一器械标识符）系统。使用说明必须以产品销售所在成员国的官方语言提供。必须遵守一般安全和性能要求（附录 I）。

IIa 类及更高版本的器械必须在 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）中注册。虽然 I 类的注册是可选的，但参与支持透明度并简化上市后沟通。

上市后监督和基于风险的规划

上市后监督 （PMS） 必须积极主动，而非被动。具有设备风险的要求量表：

• I 类：维护一个基本的 PMS 计划，重点关注投诉和产品性能。
• IIa 类：每两年提交一次定期安全性更新报告 （PSUR），总结获益-风险数据。
• IIb 类和 III 类：需要年度 PSUR 提交、上市后临床随访 （PMCF） 活动和公告机构审查。

PMS 数据必须告知持续的风险管理、设计更新和标签修订。监管机构预计上市后证据和上市前证据之间将紧密整合。

战略考虑因素和未来技术

制造商必须对以下事项保持警惕：

• 边缘案例，如化妆品与医疗用途，特别是在护肤品和牙科产品中。
• 快速发展的软件，可能会在认证后改变功能。
• 符合 MDR 和制药法律的组合产品。

基于 AI/ML 的医疗软件的兴起带来了独特的分类挑战。随着时间的推移改变行为的自适应算法引发了关于静态一致性评估的问题。MDCG 2019-11和拟议的人工智能法案将在不久的将来重塑分类预期。

归类为监管基石

MDR 下的准确分类是产品在欧盟监管历程的关键决定因素。它不仅规定了审批途径，还规定了证据的深度、监督机制和上市后义务。分类错误可能会延迟进入市场，触发执法行动，并削弱监管信任。

为了实现合规性并保持竞争力，制造商必须投资于战略分类规划，维护最新的监管情报，并使分类逻辑与临床意图和产品设计保持一致。如果正确执行，分类不是监管障碍，而是产品生命周期成功的路线图。