确保医用级手套的质量与合规性
医用手套——无论是检查、手术还是化疗——都是医疗保健中的关键保护屏障。由于他们与患者和医护人员直接接触，FDA 执行严格的合规标准，以确保安全性和有效性。制造商必须遵循分类、性能测试和标签要求，才能在美国合法分销手套。不遵守此规定可能导致进口警报、扣留和召回。
FDA 如何对医用手套进行分类
了解 FDA 的分类系统有助于确定适当的监管途径：
设备分类
- I 类（低风险）：非无菌检查手套（乳胶、丁腈、乙烯基或聚乙烯）。通常免于 510（k），但必须遵守机构注册和医疗器械列表。
- II 类（中等风险）：手术和化疗手套。需要 510（k） 许可，以证明与批准的指定器械等效。
医疗手套的关键测试与合规要求
要通过 FDA 审查，手套必须符合以下几个性能和标签基准：
- ASTM 和 ISO 测试：符合 ASTM D3577（外科）、ASTM D6319（丁腈）和 ISO 11193 的强度和耐用性要求。
- 生物相容性测试：验证手套不会引起刺激或过敏反应。
- 无菌验证：对于手术手套，按照 ISO 13485 和 21 CFR 820 验证灭菌流程。
- UDI 合规性：所有手套必须包含唯一设备标识符，以便进行可追溯性和召回管理。
常见合规挑战和解决方案
即使是对测试或标签的小规模监督也可能导致监管延迟。以下是合规问题如何影响手套制造商的两个示例：
案例研究：因质量缺陷导致的进口滞留
一家腈手套制造商在 FDA 标记缺少拉伸强度数据后面临进口警报。公司必须：
- 重新进行 ASTM 性能测试。
- 更新其医疗设备列表。
- 引进监管顾问解决拘留问题。
案例研究：手术手套上的标签不合规
一名分发无菌手术手套的供应商因包装上的无菌验证缺失而被拘留：
- 发货延迟，影响收入。
- 修订了标签，以满足 FDA 要求。
- 聘请合规顾问来防止未来出现问题。
医疗手套的监管注意事项
牢记以下其他监管要素：
- FDA 用户费用：年费适用，并可提供小型企业费用援助。
- 导入提醒：质量故障可能导致货件被冻结。
- 外国政府证书 （CFG）：需要出口到许多国际市场。
- 加拿大卫生部许可：在加拿大销售时可能需要 MDEL。
维护上市后合规性
FDA的批准只是一个开始。持续的合规义务包括：
- eMDR 提交：报告所有器械相关不良事件。
- FOIA 请求：使用它们来研究类似的设备批准。
- 医疗器械主文件：帮助处理专有材料和未来提交。
- 监管咨询：随时了解不断变化的 FDA 期望。
制定弹性合规策略
打算进入美国手套市场的制造商必须超越基本认证。积极的性能测试方法、清晰的标签、经验证的无菌性和 UDI 合规性有助于确保更快的批准、更少的挫折和持续的市场准入。
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