智能隐形眼镜是一类新兴的医疗设备，集成了数字技术，可监测健康状况、调整视力或直接向眼睛输送药物。这些先进的镜片可能具有糖尿病的葡萄糖监测、青光眼的眼内压跟踪、增强现实 （AR） 显示或药物释放机制。
由于智能隐形眼镜与眼睛和嵌入式技术有直接的相互作用，因此 FDA 将智能隐形眼镜作为 II 类或 III 类医疗器械进行监管。制造商必须遵守 FDA 法规，包括 510（k） 许可、上市前批准 （PMA）、网络安全协议、无菌测试和 UDI 合规性，才能在美国合法销售这些设备。不合规可能导致进口警报、拘留、监管罚款和执法行动。
FDA 如何对智能隐形眼镜进行分类
- II 类（中等风险，需要 510（k） 许可）：包括具有基本生物特征跟踪（例如眨眼监测、泪膜分析）或自适应焦点的镜片。
- III 类（高风险，需要 PMA）：包括具有实时血糖监测、药物输送系统、AR 功能或压力跟踪功能的镜片。
- 组合产品（药物-器械）：如果镜片输送药物，CDRH 和 CDER 监督可能适用。
所有智能镜片必须由眼科护理专业人员开具处方。FDA 禁止 OTC 销售。
针对智能隐形眼镜制造商的关键 FDA 合规要求
要在美国合法销售智能隐形眼镜，制造商必须：
- 每年向 FDA 登记他们的机构。
- 在 FDA 医疗器械数据库中列出他们的器械。
- 根据设备分类获得 510（k） 或 PMA 间隙。
- 对任何无线数据传输实施网络安全风险管理。
- 根据 ISO 10993 标准进行无菌性和生物相容性测试。
- 应用唯一设备标识符 （UDI） 以实现可追溯性。
- 遵守 FDA SaMD 指南下的软件和 AI 法规。
- 遵循标签和广告要求，以避免误导性声明。
- 通过确保装运前完全符合法规，防止进口警报。
常见合规挑战和解决方案
案例研究：网络安全不足导致 FDA 拒绝
一家开发葡萄糖监测镜片的公司未能满足 FDA 网络安全标准：
- 数据漏洞导致 FDA 拒绝。
- 该公司增加了加密和身份验证协议。
- 发射推迟了一年多。
解决方案：确保智能镜头符合 FDA 和 HIPAA 网络安全要求。
案例研究：因 UDI 不合规而被进口拘留
在没有正确 UDI 标签的情况下导入了启用 AR 的镜头：
- 货物被拘留。
- 使用 UDI 重新设计了包装。
- 更新了设备列表。
解决方案：UDI 标签是必填项，必须在导入前就位。
智能镜片制造商的监管注意事项
- FDA 用户费用：每年要求；可能收取小企业费用援助。
- 进口提醒和扣留：不合规可能会阻止美国入境。
- 外国政府证书 （CFG）：国际出口必填。
- 加拿大卫生部许可：加拿大分销可能需要 MDEL。
如何避免 FDA 合规陷阱
- 正确分类和清除设备 – 了解是否需要 510（k）、PMA 或组合批准。
- 实施网络安全和数据保护 – 符合 FDA 和 HIPAA 标准。
- 需要有效处方 – 智能镜片不适用于场外销售。
- 确保 UDI 和跟踪合规性 – 对所有产品进行适当标记。
- 使用准确的标签 – 避免夸大的声明。
- 咨询监管专家 – 在经验丰富的支持下防止罚款和延误。
通过 FDA 合规推动愿景的未来
智能隐形眼镜正在彻底改变眼部护理和数字健康，但 FDA 合规对于美国市场的成功至关重要。制造商必须确保适当的分类、网络安全、UDI、处方控制和标签，以避免代价高昂的执法行动。
Registrar Corp 帮助智能镜片制造商了解 FDA 法规，保持合规性并自信地推出。
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