巩膜性隐形眼镜为角膜结石、角膜不规则、严重干眼症和术后并发症患者提供先进的视力矫正。由于这些镜片的直径和医疗应用较大，因此 FDA 将这些镜片作为 II 类或 III 类医疗器械进行监管。
制造商必须遵守 FDA 法规，包括 510（k） 许可、无菌测试、标签合规性和 UDI 跟踪，以合法地在美国销售巩膜镜片。不合规可能导致进口警报、产品滞留、罚款和执法行动。
FDA 如何对巩膜隐形眼镜进行分类
- II 类（中等风险，需要 510（k） 许可）：大多数用于视力矫正的标准巩膜镜片属于 II 类医疗器械，需要 510（k） 许可才能证明它们与 FDA 批准的参照器械实质等效。
- III 类（高风险，需要 PMA）：结合药物输送、储液器系统或眼部疾病治疗专用涂层的巩膜镜被视为 III 类医疗器械，需要上市前批准 （PMA） 和广泛的临床测试。
所有巩膜镜片必须由眼科护理专业人员开具处方。FDA 禁止非处方 （OTC） 销售这些设备。
FDA 对巩膜隐形眼镜制造商的关键合规要求
要在美国合法销售巩膜隐形眼镜，制造商必须确保符合：
- 机构注册：所有制造商和进口商必须每年向 FDA 注册其机构。
- 医疗器械列表：每种类型的巩膜晶状体都必须在 FDA 的医疗器械数据库中列出。
- 510（k） 市场准入许可：标准巩膜镜片在美国销售前需要 510（k） 间隙。
- 专用镜片的 PMA：如果镜片含有药物释放涂层、输注干细胞的材料或先进的液体保留技术，则需要上市前批准 （PMA）。
- 唯一设备标识符 （UDI） 合规性：所有巩膜镜片必须贴有 UDI 标签，以便进行跟踪和召回管理。
- 无菌性和生物相容性测试：镜片必须符合 ISO 10993 细胞毒性、刺激性和微生物安全性标准。
- 标签和广告合规：营销材料必须符合 FDA，对预期用途透明，且没有误导性声明。
- 导入提醒预防：外国制造商在进口前必须确保合规，以防止货件被扣留。
常见合规挑战和解决方案
案例研究：由于生物相容性数据不足，510（k） 清除被拒绝
一家制造商提交了一份 510（k） 申请，申请了一种新的巩膜晶状体材料，但未能提供完整的生物相容性测试结果。FDA 要求：
- 额外的细胞毒性、刺激性和微生物检测。
- 510（k） 的重新提交，增强了安全性数据。
- 由于缺少合规文件，市场进入延迟了六个月。
解决方案：制造商必须确保完成所有必需的安全测试，并将其纳入其 510（k） 提交材料中。
案例研究：缺少 UDI 标签导致进口滞留
一家外国制造商进口了没有 UDI 标签的巩膜镜片，导致 FDA 被拘留。公司必须：
- 重新设计包装以包含 UDI 标签。
- 重新提交包含更新的跟踪信息的医疗设备列表。
- 与监管专家合作，清理货物并防止未来被拘留。
解决方案：所有医疗器械都必须符合 UDI 标准，包括巩膜镜。制造商必须确保在进口前贴上正确的标签。
巩膜镜制造商的监管注意事项
- FDA 用户费用：医疗器械制造商必须支付年度 FDA 用户费用，但小企业费用援助可能可用。
- 进口提醒和扣留：不合规的镜片可能会在进口警报下标记，从而阻止进入美国市场。
- 外国政府证书 （CFG）：如果出口经 FDA 批准的巩膜镜片，可能需要 CFG。
- 加拿大卫生部许可：对于扩展到加拿大的公司，可能需要获得 I 类设备的医疗设备建立许可证 （MDEL）。
如何避免 FDA 合规陷阱
- 确保适当的 FDA 分类和许可 – 所有巩膜镜片在进入美国市场之前必须获得 510（k） 许可或 PMA 批准。
- 遵守处方要求 – 零售商只能使用眼保健专业人员的有效处方向消费者销售巩膜镜片。
- 验证 UDI 和跟踪合规性 – 所有包装必须包含唯一设备标识符 （UDI），以便跟踪和召回。
- 确保准确的标签和广告 – 避免误导性的营销声明，并确保产品包装符合 FDA 医疗器械标签要求。
- 与监管专家合作 – FDA 流程很复杂。与 Registrar Corp 合作可简化合规并加快进入市场的速度。
通过合规支持清晰的愿景
巩膜隐形眼镜为患有复杂眼部疾病的个人提供改变生活的视力矫正，但他们需要严格遵守 FDA。任何未经 510（k） 许可、UDI 标签或处方执行而销售这些镜片的公司都会面临 FDA 处罚、进口警报和法律诉讼的风险。
Registrar Corp 帮助巩膜镜片制造商了解 FDA 法规，确保合规性，并有效地将其产品推向市场。
作者
