假肢隐形眼镜是用于恢复受损眼睛外观、减少眩光或改善视力功能的专用医疗器械，适用于患有无虹膜症、角膜瘢痕形成或光敏感等疾病的个人。这些镜片被 FDA 归类为医疗器械，需要严格的安全性、无菌性和标签合规性。
制造商必须遵守 FDA 法规，包括 510（k） 许可、唯一设备标识符 （UDI） 合规性和生物相容性测试，以合法地在美国销售假肢隐形眼镜。未能满足监管要求可能导致进口警报、拘留、监管罚款和执法行动。
FDA 如何对修复隐形眼镜进行分类
- II 类（中等风险，需要 510（k） 许可）：用于美容或功能修复的标准修复隐形眼镜属于 II 类医疗器械，需要 510（k） 许可才能证明与合法上市的 FDA 批准的参照器械具有实质性等同性。
- III 类（高风险，需要 PMA）：具有药物输送机制、治疗涂层或专业光过滤技术的假肢镜片被归类为 III 类器械，需要上市前批准 （PMA） 和广泛的临床测试。
所有假肢隐形眼镜必须由眼科护理专业人员开具处方。FDA 禁止非处方 （OTC） 销售这些设备。
FDA 对假肢隐形眼镜制造商的关键合规要求
要在美国合法销售假肢隐形眼镜，制造商必须遵守：
- 机构注册：每年向 FDA 注册。
- 医疗器械列表：每种假晶镜片产品都必须列入 FDA 的医疗器械数据库中。
- 510（k） 许可或 PMA 提交：标准镜片需要 510（k） 间隙；高级镜片可能需要 PMA。
- UDI 合规性：在所有包装上包括唯一设备标识符。
- 无菌性和生物相容性测试：镜片必须符合 ISO 10993 细胞毒性、刺激性和微生物安全性标准。
- 标签和广告合规：声明必须清晰、准确且符合 FDA 要求。
- 导入提醒预防：在进口前确保完全合规，以避免货件被扣留。
常见合规挑战和解决方案
案例研究：510（k） 间隙因生物相容性测试不完整而被拒绝
一家制造商提交了 510（k） 申请，但未能包括完整的生物相容性和眼部刺激性测试结果。FDA 要求：
- 其他细胞毒性和刺激性研究。
- 510（k） 的重新提交，增强了安全性数据。
- 市场准入延迟6个月。
解决方案：进行所有必要的测试，并在提交前纳入综合数据。
案例研究：因 UDI 合规性缺失而被进口拘留
一家外国制造商在没有 UDI 标签的情况下运送了假晶镜片。因此：
- 货物被FDA拘留。
- 包装经过重新设计，包括 UDI。
- 更新了设备列表。
解决方案：在进口前验证 UDI 合规性，以避免延误。
人工晶状体制造商的监管注意事项
- FDA 用户费用：年费适用；可提供小企业费用援助。
- 导入提醒：不合规的设备可能会被标记和扣留。
- 外国政府证书 （CFG）：通常需要出口。
- 加拿大卫生部许可：可能需要 MDEL 在加拿大进行分销。
如何避免 FDA 合规陷阱
- 确保正确分类和清理 – 所有修复镜片必须获得 510（k） 清理或 PMA 批准。
- 完整的生物相容性测试 – 需要进行完整的细胞毒性和刺激性研究。
- 遵守处方要求 – 只有持证专业人员才能开具人工晶状体处方。
- 验证 UDI 合规性 – 所有包装必须包含唯一设备标识符。
- 与监管专家合作 – 通过与 FDA 合规专家合作，避免错误、罚款和延误。
帮助患者并满足 FDA 期望
假肢隐形眼镜具有美容和功能优势，但需要严格遵守 FDA。从分类和测试到标签和 UDI，每个步骤对于避免处罚和进入美国市场至关重要。
Registrar Corp 帮助修复镜片制造商了解 FDA 法规，确保合规性，并自信地将镜片推向市场。
作者
