根据欧盟医疗器械法规 （EU） 2017/745，上市后监测 （PMS） 不再是被动形式。它已经发展成为一个核心的监管期望，要求制造商持续监控设备性能，调查和降低风险，并将真实世界的数据整合到安全性和临床效益的持续评估中。欧盟 MDR 强调制造商必须实施主动的系统化 PMS 流程，以确保医疗器械在进入欧盟市场后保持合规和安全。

本指南全面探讨了 MDR 下的 PMS 的监管和运营深度。它阐明了法律要求，对比了报告格式，检查了 PMS 与临床评估和风险管理的整合，并强调了保持长期合规性的挑战和最佳实践。

什么是上市后监督？

上市后监督是指制造商在欧盟内商业使用医疗器械后，通过结构化和有条理的流程来监控医疗器械的性能和安全性。这不是对事件报告的被动收集，而是符合 ISO 13485 和 ISO 14971 原则的公司质量管理体系 （QMS） 的主动要素。

PMS 的主要目标是验证持续符合一般安全和性能要求 （GSPR），识别新出现的风险，监测获益-风险状况，并检测使用趋势或误用模式。通过 PMS 获得的数据也为产品设计改进、风险文件更新，甚至可能为监管重新分类提供信息。

法律基础：第 83 至 86 条及附件 III

MDR 中 PMS 的法律结构在第 83 至 86 条以及附录 III 中确立。第 83 条规定了制造商创建和维护适用于设备类型和类别的 PMS 系统的总体义务。第 84 条规定，该系统必须记录在正式的 PMS 计划中，该计划将成为设备技术文档的一部分。第 85 条概述了 I 类设备的具体报告预期，而第 86 条详细说明了所有 IIa、IIb 和 III 类设备的定期安全性更新报告 （PSUR） 义务。

附录 III 规定了 PMS 计划和相关报告文件的内容和格式。这些规定共同定义了最低标准，并设定了对可追溯、响应迅速且风险一致的 PMS 系统的期望。

PMS 计划：核心组件和注意事项

PMS 计划必须不仅仅是一个检查清单。它应该反映出一个稳健的、特定于设备的策略，用于系统地收集和分析上市后数据。它还应该阐明制造商将如何识别信号、趋势表现、评估现场投诉，并确定是否需要以及何时更新设计、标签或临床证据。

除了高级流程描述外，PMS 计划还应确定要收集的数据类型，例如服务报告、客户投诉、不良事件、注册表数据和文献综述。它必须描述如何评估这些数据，包括统计方法或行动阈值，以及 PMS 输出将如何反馈到风险管理、设计控制和临床评估中。在适用的情况下，PMS 计划还必须参考专门的上市后临床随访 （PMCF） 计划。

区分 PMS 报告与 PSUR

根据 MDR，PMS 流程有两个主要报告输出：PMS 报告和定期安全性更新报告 （PSUR）。I 类设备的制造商需要生成 PMS 报告。本内部文件总结了上市后监督活动的结果，并记录了因 PMS 见解而采取的任何变更或纠正措施。虽然它并非常规提交给监管机构，但必须随时可供检查。

对于 IIa、IIb 或 III 类高风险器械，必须准备 PSUR。这是一个更详细和结构化的文件，对于 IIa 类设备每两年更新一次，对于 IIb 类和 III 类设备每年更新一次。PSUR 必须包括累积 PMS 数据、投诉和不良事件总结、销售量、人群使用估计和更新的获益-风险分析。III 类和植入式器械的 PSUR 必须通过 EUDAMED 提交给公告机构，并将作为监督义务的一部分进行审查。

上市后临床随访 （PMCF）：生成真实世界证据

PMCF 是上市后需要额外临床验证的器械 PMS 的必要扩展。这最适用于 III 类和植入式器械，但也可能与具有新材料、新预期用途或临床评估中未解决的问题的器械相关。

PMCF 计划应定义将收集哪些真实世界数据、将如何收集这些数据（例如，注册、观察性研究、用户调查）以及将测量哪些终点。它还必须指定要使用的统计工具或分析方法。PMCF 活动的输出在 PMCF 评估报告中汇编，PMCF 评估报告直接输入临床评估报告 （CER）、CER 更新和 PSUR。

数据源和安全信号检测

有效的 PMS 系统不依赖于单一数据源。相反，它们利用多个输入来形成设备性能的全面视图。这些包括但不限于：

不良事件报告和现场安全纠正措施 （FSCA）、服务和维护日志、投诉处理数据库、培训记录、临床登记、已发表的科学文献、内部审计以及针对类似设备或技术的基准测试。

一个核心期望是，制造商不仅会收集这些数据，还会使用预先建立的指标、阈值和信号检测工具积极分析这些数据。信号管理必须正式化，具有分类、上报和解决信号的程序，并记录所有发现和决定。

与风险和临床系统集成

功能良好的 PMS 系统与制造商的质量管理体系集成。根据 ISO 14971 对风险管理文件的更新必须反映通过 PMS 识别的新危险或故障模式。同样，必须使用新的真实世界安全性和性能数据更新临床评估报告。设计变更和标签更新通常源自 PMS 发现，应通过正式变更控制进行跟踪。

制造商应定期对 PMS 数据进行跨职能审核，涉及监管事务、临床、风险管理和工程团队。这种整体观点确保了结果不会孤立，并根据真实世界的证据采取适当的行动。

常见 PMS 缺陷以及如何避免它们

许多 PMS 系统无法满足 MDR 标准，因为它们过于通用，不针对特定设备定制，或过度依赖投诉报告等被动数据源。审计和检查中通常引用了不充分的 PMS 计划、不频繁的数据审查、与风险和临床文档的联系缺失以及缺乏预定义的分析方法。

为了避免这些陷阱，制造商应建立明确的 PMS 活动内部所有权，分配足够的资源，并投资于支持数据挖掘、统计分析和实时趋势监控的数字工具。文档必须全面、一致，并在监管审计期间立即访问。

实施主动高效的 PMS 系统

创建主动式 PMS 系统需要专门的规划。制造商应确保其 PMS 计划针对特定风险和设备，定期审核，并与每个适用的监管交付成果相关联。强大的 PMS 系统不仅符合标准，还能减少产品召回，提高用户满意度，并为下一代设备开发提供信息。

制造商也应该计划可扩展性。随着产品组合的增长或产品在市场上的成熟，PMS 系统必须不断发展，以纳入新的数据源、更广泛的使用人群和更复杂的信号管理机制。

作为监管和战略要务的上市后监督

欧盟 MDR 下的上市后监督不再是一项次要合规任务。这是一个将临床数据、风险评估、市场反馈和设计演变联系在一起的战略职能。制造商实施和维护稳健的 PMS 系统的能力是衡量监管成熟度的关键指标，并且越来越成为竞争优势的来源。

做得好，PMS 不仅仅是监管要求。它是一个动态反馈回路，使制造商能够尽早发现问题，推动产品创新，并坚持患者安全和性能保证的最高标准。