I 类医疗器械是美国食品药品监督管理局 （FDA） 基于风险的分类系统的基础。这些装置被认为是低风险的，通常不会维持或支持生命，是非侵入性的，并且具有公认的安全使用历史。I 类医疗器械的示例包括手动手术器械、弹性绷带、医院病床、压舌器和检查手套。尽管制造商的分类风险较低，但仍然必须遵守各种监管要求，以确保产品的安全性、一致性和质量。

FDA I 类设备受该机构所称的“一般控制”的约束。这些控制措施构成了在美国销售的所有医疗器械的基准监管框架，并涵盖了建立注册、设备列表、标签合规性、记录保存和基本质量体系实施等要求。大多数 I 类设备不受上市前通知 （510（k）） 的限制，但不能免除这些基本的监管义务。

本文为 FDA I 类医疗器械提供了全面的指南，其中介绍了如何定义它们、监管要求的范围、如何应用豁免以及制造商如何实施风险成比例但合规的质量体系。对于初创公司、进入美国市场的国际制造商或推出新低风险产品的公司来说，I 类合规通常是第一个监管障碍，也是应该通过勤勉和战略意识来解决的障碍。

定义 FDA I 类设备及一般控制的作用

美国医疗器械的分类受联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）的管辖，特别是第 513 条。在此框架下，FDA 根据风险将医疗器械分为 I、II 或 III 类。I 类包括一般控制措施足以合理保证安全性和有效性的设备。

除非明确豁免，否则一般控制措施适用于所有类别的设备，并包括关键要求，例如：

I 类设备的制造商必须每年向 FDA 注册其机构，并列出他们打算销售的每台设备。当引入新设备或停用旧设备时，设备列表必须准确并更新。制造商还必须确保遵守 21 CFR 第 801 部分下的标签法规，该法规规管产品标签和使用说明上提供的信息。

FDA 要求 I 类器械按照质量体系法规 （QSR） 第 21 CFR 第 820 部分中规定的现行药品生产质量管理规范 （cGMP） 制造。虽然某些 I 类设备不受设计控制等特定 QSR 规定的约束，但它们仍必须维护质量政策、文档控制、投诉处理以及纠正和预防措施程序。

了解上市前通知豁免 （510（k））

绝大多数 I 类设备免于上市前通知要求，通常称为 510（k）。这意味着这些设备的制造商在上市前不需要获得 FDA 许可，前提是他们遵守适用的一般控制措施，并且他们的设备不会提出新的安全性和有效性问题。

然而，510（k）豁免并不意味着免费通行证。制造商仍必须确保其器械在预期用途和技术特征方面与现有合法上市器械实质上等同。此外，标签必须真实且不具有误导性，营销材料不应建议将产品重新分类为高风险设备的用途。

必须咨询 FDA 的产品分类数据库，以确定特定设备是否真正豁免。某些 I 类设备可能仅部分豁免，这意味着它们仍需遵守一些上市前提交或 QSR 要求。

I 类质量体系要求和常见误区

虽然 I 类设备被视为低风险设备，但它们不能免除维护功能正常且有文件记录的质量管理体系 （QMS） 的责任。QMS 必须足以确保产品在符合法规和内部规范的状态下生产。

关键要求包括：

• 文件控制程序，确保制造和质量流程中仅使用最新和批准的文件。
• 跟踪、调查和解决客户投诉的投诉处理系统。如果使用或制造不当，即使是低风险设备也可能导致伤害或不满意。
• 纠正和预防措施 （CAPA） 程序，确保分析重复出现的问题的根本原因，并通过长期修复加以解决。
• 采购控制措施，以确保原材料和外包制造服务满足指定的质量要求。

FDA 引用了许多 I 类设备制造商未能实施这些基本 QMS 要素。即使在没有 510（k） 的情况下，如果在检查期间发现系统故障，机构也可以发出警告信或扣押产品。

标签合规和索赔管理

标签仍然是 I 类合规性的最关键领域之一。所有设备标签必须包含所需要素，如设备名称、预期用途、制造商信息以及任何必要的警告或预防措施。使用说明 （IFU） 必须以清晰易懂的语言书写，适用于预期用户人群。

营销声明不得超过许可或预期用途的范围。例如，舌压抑剂不能作为诊断辅助剂进行销售，除非制造商可以提供确凿的证据并获得 FDA 批准。根据 FD&C 法案，误贴标签或未经证实的声明可能导致误贴品牌。

制造商必须维护促销审查程序，并确保监管、法律和营销部门之间的协调，以防止索赔漂移。

UDI、注册和进口注意事项

作为其对上市后安全和透明度承诺的一部分，FDA 要求包括 I 类在内的大多数医疗器械都带有唯一设备标识符 （UDI）。此标识符必须包含在设备标签和包装上，并上传到全球唯一设备标识数据库 （GUDID）。

外国制造商必须指定美国代理商，并确保其产品符合 FDA 进口程序，包括海关申报、产品代码以及适当的包装和标签。无体检 （DWPE） 的进口警报和拘留可适用于不符合基本合规阈值的 I 类设备。

及时建立注册、更新列表和明确设备分类对于避免边境延误或执行至关重要。

I 类上市后监督和记录保存

虽然 I 类设备通常不受正式的上市后监督研究或 PMA 级别警戒的约束，但制造商仍必须跟踪不良事件、投诉和质量数据。根据 21 CFR 第 803 部分，所有涉及可能设备故障或患者伤害的投诉必须审查医疗设备报告 （MDR） 义务。

制造商应保留所有生产批次、客户投诉、调查和 CAPA 的记录。在 FDA 检查期间，记录必须有条理、安全且易于检索。许多 I 类公司依靠电子系统或基于云的 QMS 平台来有效地满足这些需求。

检查准备和 FDA 互动

第一类制造商，尤其是那些刚进入市场的制造商，可能会受到FDA的检查，特别是当投诉或监管异常报告时。FDA 的检查方案包括对 QMS、标签规范、投诉处理和 MDR 合规性的评估。

制造商应维护内部审计计划，对工作人员进行 FDA 检查方案培训，并保留质量记录，以便快速检索。还建议指定一名合规主管或管理代表，负责指导检查并准确处理 FDA 查询。

第一类合规作为战略优势

I 类医疗器械在美国提供相对简化的上市途径，但分类的简单性可能具有误导性。遵守一般控制措施、QMS 要求和标签规则是不可协商的。将 I 类合规视为战略机遇的制造商——不仅仅是一项检查箱子的练习——将最有可能与监管机构建立信任、扩大运营规模并扩展到高风险产品类别。

在设备生命周期的早期建立强大的合规基础设施，为产品质量、检查准备和市场信心奠定了持久的基础。在竞争激烈且经过高度审查的医疗保健环境中，即使是低风险设备也必须以精确性、文档记录和跨越设计、制造和上市后支持的质量文化进行管理。