如 21 CFR 第 801 部分 FDA 法规所述，清晰、准确和全面的器械标签对于医疗器械的安全性和有效性至关重要。在 FDA 看来，标签远不止是产品上的贴纸，它包括各种材料和通信，为用户提供有关正确操作、存储、风险和预期用途的信息。这包括从包装和使用说明 （IFU） 到数字接口和患者教育材料等所有内容。

为确保整个医疗保健系统的一致性和安全性，FDA 通过 21 CFR 第 801 部分和 21 CFR 第 820.120 部分下的控制程序执行严格的标签要求。不遵守标签规定可能导致执法行动、延迟市场准入或患者伤害。本指南介绍了 FDA 医疗器械标签的核心组成部分、所需内容、监管期望以及保持控制和合规性的最佳实践。

什么是医疗设备标签？

FDA 广泛定义医疗器械标签。根据 21 CFR 第 801.109（b）（1） 部分，它包括所有标签和其他书面、印刷或图形材料：

• 在设备上
• 在其任何容器或包装材料上
• 随时陪同设备

该定义超出了产品标签的范围，包括：

• 包装标签
• 使用说明 （IFU）
• 用户界面屏幕或嵌入式软件消息
• 产品说明书和手册
• 设备随附的促销或培训材料

根据 ISO 13485：2016，标签包括标识、技术描述、预期用途和正确使用说明（不包括装运文件）。无论是医院呼吸机还是非处方血糖监测仪，标签都旨在通过提供必要的说明和警告来支持安全有效的设备使用。

了解 21 CFR 第 801 部分

该法规概述了在美国分销的医疗器械的一般和具体标签要求。核心条款包括：

• 第 801.1 节：标签必须包括制造商、包装商或分销商的名称和营业地点。
• 第 801.5 节：使用说明必须对非专业人员或医疗保健提供者足够。
• 第 801.15 节：标签必须清晰、突出且适当放置。
• 子部分 B 和 C：分别适用于非处方 （OTC） 和处方设备，以及试验性和受限设备的其他规则。
• 子部分 B （801.20 – 801.39）：包括内容格式、设备名称、适应症、禁忌症和 UDI 的具体规则。

风险分类和预期用途也会影响所需的详细程度。例如，与低风险 I 类附件相比，III 类植入式器械通常需要更广泛的标签。根据 21 CFR 801.109 或 801.125，某些 I 类和未分类设备可能符合部分标签豁免条件，具体取决于其预期用途或分销环境。

符合 FDA 的医疗器械标签上的必需要素

每个医疗器械标签必须提供足够的信息，以确保安全有效地使用该器械。所需内容包括：

• 设备名称和预期用途：明确说明设备是什么及其用途。
• 使用说明 （IFU）：提供分步使用说明，包括设置、维护和处置。
• 适应症、禁忌症和注意事项：定义谁应该使用该设备，谁不应该使用该设备，以及可能适用的风险。
• 警告和注意事项：强调不正确使用可能造成伤害的情况。
• 制造商联系信息：包括名称、地址和联系方式。
• 生产和失效日期：对无菌或时间敏感型产品尤为重要。
• 批号或序列号：在召回时实现可追溯性。
• UDI（唯一设备标识符）：识别设备 DI 和 PI 组件的必填字母数字代码 （21 CFR 801.40）。有关完整的技术规格，请参阅 FDA UDI 标签要求。
• 标准符号：ISO 15223-1 符号在附有词汇表或参考时可用于代替文本。如果通常不识别符号，则必须根据 FDA 指南随设备一起提供术语表或说明性插页。

患者使用标签

某些用于非专业人员或家庭用途的设备需要特别考虑。面向患者的标签应：

• 用纯正的非技术语言书写
• 使用高对比度和大字体大小
• 包括关键步骤的视觉辅助工具或象形图
• 清楚及早地提出风险和预防措施
• 包括支持或紧急情况的联系信息

FDA 鼓励进行可用性测试，以确认患者可以在没有监督的情况下理解和遵循标签。对于儿童、老年人或英语水平有限的患者使用的设备尤其如此。

FDA QSR 下的设备标签控制 （21 CFR 820.120）

标签内容不仅仅关乎准确性，还关乎控制。根据 FDA 的质量体系法规 （QSR），制造商必须实施程序来管理整个产品生命周期中的标签。

标签完整性

标签必须在所有储存、分发和使用条件下保持清晰可辨并贴上。褪色、涂片或分离的标签会损害安全性，并违反 21 CFR 820.120（a）。

标签检查

使用前，必须检查每个标签是否正确，包括：

• UDI 包含和格式
• 正确的有效期和控制编号
• 储存和处理说明

所有检查必须记录在设备历史记录 （DHR） 中，并注明日期和批准签名。

标签存储

标签的存储方式应：

• 防止类似产品之间的混淆
• 避免意外使用过时或不正确的标签
• 便于跟踪库存

贴标操作

贴标流程必须包括检查，以确保将正确的标签贴在正确的设备、批次或批次上。与检查一样，这些操作也必须作为合规证据记录在 DHR 中。

控制编号

对于具有可追溯性 （21 CFR 820.65） 的设备，必须从制造到分销保持控制编号。

常见合规陷阱以及如何避免它们

标签错误仍然是 FDA 警告信中引用最多的原因之一。在最近的检查观察摘要中，FDA指出标签问题是发布给医疗器械公司的前五大最常见的483表格引用之一（来源：FDA检查数据库）。常见错误包括：

• 由于储存不当或类似的 SKU 混淆导致的标签混淆
• 说明或宣传材料中的标签外语言
• 遗漏所需信息（例如，失效日期、UDI）
• 使用未经批准的徽标或认证标志
• 未能在 DHR 中记录标签检查

制造商可以通过以下方法降低这些风险：

• 标签审核和批准的 SOP
• 通过可用性测试进行标签设计验证
• 定期审核贴标程序和库存
• 许可后标签更新的变更控制文档

设备标签和监管提交

在 FDA 监管审查期间，标签起着关键作用，必须作为提交包的一部分进行适当准备。无论是提交 510（k）、PMA 还是 De Novo 请求，FDA 都要求：

• 作为初始提交的一部分，起草标签、IFU 和宣传材料
• 证明标签与预期用途一致
• 批准后更新必须通过 FDA 既定的变更协议进行跟踪和提交，例如关于何时提交新的 510（k） 标签变更的指导

标签不完整或不清晰可能会延迟或破坏市场准入。提交反映您设备风险和可用性的高质量标签材料有助于证明准备就绪并减少审查周期。

国际考虑因素（MDR、MDD 和 ISO）

全球设备制造商必须导航重叠的标签框架。显著差异包括：

• 欧盟 MDR（附录 I，第三章）：要求扩展可追溯性、重复使用条件和特定警告符号的内容
• MDD 与 MDR：MDR 取代了 MDD，并引入了更严格的标签义务
• ISO 13485：2016：将标签控制嵌入质量管理体系
• ISO 15223-1：指定可接受的符号和展示标准

在多个司法管辖区销售的制造商应使标签规范与最严格的适用标准保持一致，这些标准通常优先考虑内容范围的欧盟 MDR 和质量控制的 ISO 13485，同时确保本地化符合 FDA 和地区法规。

Registrar Corp可以提供帮助

Registrar Corp 通过符合 21 CFR Part 801 和 820.120 的监管咨询和标签审查服务，为医疗器械制造商提供 FDA 标签要求方面的支持。我们的服务包括：

• 标签和 IFU 审查是否符合 21 CFR 第 801 部分
• 支持 UDI 格式和 GUDID 提交
• 根据 21 CFR 第 820.120 部分的要求，支持 QSR 校准标签控制
• 涉及标签成分的上市前申报的监管策略咨询

Registrar Corp 不打印或分发标签，但协助审核标签是否符合 FDA 规定。

构建符合要求的设备标签计划

建立合规的标签流程不仅仅是复选框，而是设备生命周期的关键部分。为了取得成功，制造商应：

• 在产品设计和风险管理的早期阶段整合标签（FDA 医疗器械标签指南）
• 实施与 QSR 控制措施一致的 SOP 和 DHR 程序
• 对面向患者的产品进行可用性测试
• 通过 FDA 指南和 ISO 修订，随时了解监管更新

有关完整的和最新的 FDA 标签指南，请参阅 21 CFR 第 801 部分和第 820.120 部分，或咨询监管专业人员，如 Registrar Corp.