对于医疗器械制造商、分销商和医疗保健提供商而言，医疗器械的准确识别和可追溯性是安全、合规和运营效率的基础。这些义务根据 FDA 法规正式确定，其中最值得注意的是 21 CFR 第 830 部分，该法规要求使用唯一设备识别系统，以确保在整个医疗保健生态系统中进行一致和透明的设备跟踪。FDA 的全球唯一设备识别数据库 （GUDID） 是美国这项工作的核心。
通过捕获与每个唯一设备标识符 （UDI） 相关联的标准化设备信息，GUDID 不仅支持法规遵从性，还增强了上市后监督、不良事件报告和召回管理。本指南探讨了 GUDID 系统的基本组成部分、提交要求和更广泛的全球影响。
什么是 GUDID 及其重要性
全球唯一设备标识数据库 （GUDID），通常发音为“良好 ID”，是一个由 FDA 管理的集中存储库，用于存储医疗器械贴标者提交的关键设备标识信息。它是21 CFR第830部分规定的UDI系统的支柱，服务于监管和公共卫生部门。
GUDID 通过确保每个 UDI 标记的设备都有监管机构、医疗保健提供者、供应链合作伙伴和公众可以访问的相应数字记录来发挥关键作用。这有助于在产品选择、使用、召回和上市后监测方面做出更快、更明智的决策。
除了监管协调外，GUDID 还通过减少医疗错误、实现高效的库存管理和支持数据驱动的现实环境中医疗器械性能评估来增加价值。
GUDID 与 UDI：他们如何合作
唯一设备标识符 （UDI） 是应用于医疗设备标签的标准化字母数字代码。它由两部分组成：
- 设备标识符 （DI）：用于识别设备贴标机和设备特定版本或型号的强制性固定部分。
- 生产标识符 （PI）：条件性可变部分，可能包括设备的批号或批号、序列号、有效期或生产日期。
当 UDI 打印在设备标签上并在整个分发和临床使用过程中使用时，GUDID 会存储与 DI 部分相对应的数字记录。FDA 在 GUDID 提交中不需要 PI 数据，但贴标者必须指明标签上存在哪些 PI 元素。
在实践中，GUDID 可确保在扫描或搜索 DI 时，利益相关者可以访问有关设备身份、制造商和规格的关键信息。物理标签 （UDI） 和数字注册表 （GUDID） 之间的这种区别对于了解系统的功能至关重要。
澄清 GTIN、GS1 和其他标识符
全球贸易项目编号 （GTIN） 由 GS1 发布，是用于 UDI 的 DI 部分的通用格式。当由 GS1 等经认可的发行机构发行时，GTIN 被 FDA 认可为有效 DI。但是，GTIN 不是 UDI 或 GUDID 的同义词。相反，它是可以在 UDI 中填充 DI 字段的几种标识符格式之一。
GUDID 是 UDI 的集中存储库，与发行机构无关。GS1 只是为构建标识符提供了全球公认的标准，但它不直接与 FDA 的 GUDID 交互。
谁需要提交至 GUDID
FDA 将 GUDID 提交责任放在设备标签器上，该术语在 21 CFR §801.3 中定义为使标签应用于设备或修改标签的实体，目的是在无需任何后续更换或修改标签的情况下，将设备商业地分发。在大多数情况下，这是原始设备制造商，但也可能包括：
- 规范开发人员
- 套件组装工
- 重新包装商或重新贴标商
- 一次性设备的再处理器
如果美国经销商的名称出现在设备标签上，则它们也可能被视为贴标商，因此将负责 GUDID 提交。
GUDID 对所有设备都是强制性的吗？
是的，对于符合 FDA UDI 法规并打算在美国进行商业分销的所有设备，必须提交 GUDID。2020 年完成的分阶段合规时间表要求：
- III 类设备：2014 年 9 月前
- II 类设备：2016 年 9 月前
- I 类和未分类设备：2018 年 9 月至 2020 年，取决于可重复使用性和软件分类
但也有豁免。例如，不用于商业分销的器械、某些定制器械或研究器械豁免 （IDE） 下的研究器械无需提交 GUDID。FDA 根据 21 CFR §801.30 和相关指南概述了这些例外情况。
哪些数据必须提交给 GUDID
FDA 要求为每个 DI 提交具体的结构化设备信息，以确保完整和可搜索的条目。这些字段分为几个关键类别：
- 设备标识符：DI、品牌名称、版本/型号、设备描述
- 贴标机信息：公司名称、地址和 DUNS 编号
- 包装信息：包装中的单位数量、包装类型
- 商业分销：如果中止，则为上市状态和结束日期
- 储存和处理：储存环境条件（温度、压力等）
- 灭菌信息：器械包装为无菌还是使用前需要灭菌
- 乳胶含量：天然橡胶含量披露
- 设备尺寸：临床相关尺寸和测量单位
- FDA 上市和监管信息：FDA 产品代码、上市前提交编号和上市编号，如适用
共有 57 个属性字段通过结构化提交进行管理（FDA 属性参考表）。贴标商必须确保这些数据准确、经过验证并定期更新。
提交的质量期望
FDA 希望所有提交的数据都根据其架构进行验证。为了协助贴标人员，该机构提供了 XML 架构文件、可下载 Excel 模板和可通过 GUDID 提交界面访问的在线验证工具等资源。这些工具有助于在最终提交前验证数据格式、必填字段和编码准确性。
格式无效、必填字段缺失或与现有数据冲突等错误可能导致提交拒绝或输入无效。
贴标商还负责随时间推移保持数据完整性。如果设备停产或其属性发生变化，则必须及时更新 GUDID 记录。
如何准备和提交 GUDID 条目
GUDID 提交流程涉及技术设置和数据准备。在提交之前，贴标者必须：
- 向 FDA 请求 GUDID 帐户。
- 获取 DUNS 编号以验证贴标商的法律身份。
- 分配内部角色：每个账户必须至少包括一名贴标商和一名监管联系人。协调员角色是可选的，但建议使用，尤其是在有多个设备线路的组织中。
账户和数据到位后，可以通过两种方法继续进行提交。FDA 的 HL7 SPL 实施指南概述了基于 XML 的 GUDID 提交的技术要求：
已解释的提交途径
- 通过 Web 界面进行结构化输入：此门户专为小批量提交者设计，允许通过 FDA 的 Web 表单界面手动输入 GUDID 数据。
- 通过 FDA ESG 的 HL7 SPL：大批量提交者或管理多个设备的提交者通常通过 FDA 的电子提交网关 （ESG） 使用健康级别 7 （HL7） 结构性产品标签 （SPL） 格式。 此方法需要 XML 文件格式，并且通常由第三方合规软件支持。
具有更复杂产品组合的组织可以外包提交任务，或使用将 GUDID 提交与内部监管系统集成的平台。
访问和使用 GUDID 数据
FDA 通过 AccessGUDID 提供 GUDID 记录，AccessGUDID 是 FDA 官方的 UDI 数据公共查找门户。您可以通过 AccessGUDID 搜索设备条目。
用例包括：
- 使用前验证设备规格
- 审查安全或灭菌说明
- 支持不良事件调查
- 产品召回期间快速响应
除了门户网站外，FDA 还为需要自动数据检索的软件开发人员和机构提供 API 访问权限。
全球 UDI 计划和 GUDID 的角色
虽然 GUDID 专门针对美国市场，但其模式影响了全球的类似举措。国际医疗器械监管者论坛 （IMDRF） 将 UDI 推向全球标准，并引用 GUDID 作为参考模型。
同样，欧盟的EUDAMED数据库反映了HUDID的关键结构元素，作为其在MDR框架下实施的一部分。欧盟、中国、韩国和台湾的监管机构已经实施了自己的 UDI 系统，公共访问和数据粒度各不相同。
主要区别包括：
- 欧盟 EUDAMED：根据MDR和IVDR，欧盟已经启动了一个多模块数据库，包括UDI/设备注册。
- 中国国家药监局 UDI：需要针对中国监管基础设施的国内提交和合规。
- 跨司法管辖区协调：虽然正在通过 IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）开展工作，但制造商必须将每个系统视为单独的合规工作。
了解 GUDID 的结构可以帮助制造商更有效地协调全球提交。
Registrar Corp可以提供帮助
Registrar Corp 通过支持以下内容协助设备制造商准备 GUDID 提交：
- 咨询 UDI 和 DI 格式，以符合 FDA 要求
- 关于获取和验证 DUNS 编号的指南
- 就 GUDID 帐户设置和角色分配最佳实践提供咨询
- 持续的合规支持，尤其是全球设备列表、标签审查和更广泛的监管提交
Registrar Corp 不运营提交门户，但提供根植于 FDA 监管标准的专家指导，帮助公司避免常见错误并确保提交接受。
关于 GUDID 准备的最终想法
向 FDA 的 GUDID 提交准确、及时且结构良好的材料不仅仅是一项合规任务，也是美国市场医疗器械问责制的基石。对于制造商而言，掌握提交流程可确保产品可用性，最大限度地降低监管风险，并有助于提高医疗保健透明度。
随着全球要求不断演变，监管机构和消费者的审查越来越多，现在是时候审查内部系统、验证您的 UDI 并确保您的 GUDID 数据反映出最高的质量和合规性标准了。有关全面的合规准备，请参阅 FDA 的官方 UDI 指导文件。对于详细的监管协助，FDA 指导文件和 Registrar Corp 等专家合作伙伴是合规策略中必不可少的工具。
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