向美国食品药品监督管理局 （FDA） 注册您的医疗设备不仅仅是一个检查框，它也是确保设备在美国市场获得商业分销授权的关键合规步骤。这个过程最被误解的要素之一是FDA产品列表。虽然经常与“批准”混淆，但上市是一个独特的，法律要求的行动，在公共卫生监督和应急准备中起着至关重要的作用。

在本指南中，我们将向您介绍 FDA 设备列表的真正含义、负责人、如何完成流程，以及它如何适应更广泛的医疗器械监管环境。

什么是 FDA 医疗器械产品列表？

当一家公司向 FDA 列出医疗器械时，它不会获得该器械的批准、许可或授权。相反，它正在正式通知FDA其制造，重新包装，重新贴标，进口或分销的特定设备。

本通知称为设备列表，是受 21 CFR 第 807 部分管辖的更广泛的 FDA 机构注册和列表框架的一部分。

设备列表为 FDA 提供了有关以下方面的关键信息：

• 设备的身份
• 执行的活动（制造、灭菌、分销等）
• 相关机构的位置（一个或多个）
• 任何相关的上市前提交编号（510k、PMA、De Novo 等）

从本质上讲，产品列表使 FDA 能够监控市场上的设备，在召回或紧急情况下快速跟踪它们，并在整个供应链中保持问责制。

谁需要列出医疗设备？

上市要求适用范围广泛。如果您的企业涉及医疗器械生命周期的任何部分——从美国制造到最终分销——您可能需要列出。

需要列出的实体包括：

• 国内外制造商
• 规格开发人员
• 合同制造商和灭菌器
• 重新包装商和重新贴标商
• 初始进口商和外国出口商
• 负责标签或其他受监管活动的美国分销商

对于外国制造商，也必须指定一名美国代理商来处理 FDA 的通信。必须在注册和列表期间提交此代理的联系方式。

应仔细审查自有品牌协议和 OEM 关系，以确定根据 FDA 规则由哪一方负责上市。

设备列表中必须包含哪些信息？

设备列表不是通用占位符；它们需要详细、准确的信息。

列出的每个设备必须包括：

• 专有（品牌）名称（一个或多个）
• 常用或常用设备名称
• FDA 产品代码
• 预期用途和适应症
• 器械分类（I、II 或 III 类）
• 任何适用的上市前提交编号：
  • 510（k） 间隙
  • 上市前批准 （PMA）
  • 从头分类
  • 人道主义设备豁免 （HDE）
• 处方 （Rx） 或非处方药 （OTC） 状态
• 执行的活动（例如，制造、包装、灭菌）
• 每个机构的 FEI（设施机构标识符）

此数据通过 FDA 的设备注册和列表模块 （DRLM） 上传到 FURLS 系统中。

注册与列表：了解差异

许多首次提交者将机构注册与设备列表混淆，但它们用于不同的目的。

• 机构注册是指设施本身。它确定受监管设备操作的对象和地点。
• 设备列表确定了什么：正在制造、处理或分销的特定产品。

根据 FDA 规则，两者都是必需的，并且必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年更新。

另请注意：列出设备并非 FDA 批准或许可的迹象。公司不得仅仅因为设备已被列出而将设备推广为“FDA 批准”。

何时需要 FDA 设备列表？

列表是时间敏感的，与受监管设备活动开始时直接相关。

关键里程碑：

• 必须在启动设备操作（制造、进口等）后 5 天内完成
• 必须在 10 月至 12 月的续期期内每年续期一次
• 必须立即更新产品详情、所有权或监管状态的变更

在商业分销开始之前，必须将新批准的设备添加到列表中。

列表与批准或清算不同

常见的误解是，上市产品已经过 FDA 审查或认可。实际上，上市并不意味着 FDA 对设备的安全性或有效性进行评估。

让我们澄清一些常见术语：

• 列出：设备记录在 FDA 的数据库中；不暗示审查或授权。
• 已清除：器械已获得 510（k） 许可，发现其实质上等同于合法上市的器械。
• 已批准：设备已通过上市前批准 （PMA），并具有广泛的数据和审查。
• 授予：设备已通过 De Novo 分类流程，并已获得上市授权。

如果仅列出，将产品作为“FDA 批准”进行营销是违法的。

如何完成 FDA 设备列表

FDA 的注册和上市流程通过其统一注册和上市系统 （FURLS） 进行。以下是如何导航：

第 1 步：支付用户费用

• 使用设备设施用户费用门户
• 支付年费（202FY2025 美元）
• 获取付款识别码 （PIN） 和付款确认码 （PCN）

第2步：注册设施

• 访问设备注册和列表模块 （DRLM）
• 选择“注册新的医疗设备设施”
• 输入机构类型、活动和相关设备信息

第3步：列出设备

• 添加专有名称和产品代码
• 如适用，包括上市前提交编号
• 验证分类和设备活动

第 4 步：提交和接收确认

• 审核条目的准确性
• 提交注册和列表
• 接收确认和 FEI 编号（建立标识符）

您列出的设备现在将出现在 FDA 机构注册和设备列表数据库中，可公开搜索透明度。

FDA 设备列表中的常见错误以及如何避免这些错误

即使是经验丰富的制造商在上市过程中也会绊倒。避免这些常见的陷阱：

• 未列出所有专有名称或产品变体
• 完成 510（k）、PMA 或新提交前的列表
• 使用错误的产品代码或分类
• 当设备使用或标签更改时，忘记更新列表
• 未能完成年度续期，存在注销风险

准确的上市不仅是一项监管要求，而且是产品完整性的战略保障措施。

准确及时上市的战略优势

除了合规性之外，维护最新的产品列表还支持：

• 买家和合作伙伴的供应链透明度
• 加快清关和进出口操作
• 在召回或不良事件期间协调 FDA 响应
• 检查或 ISO 认证的审计准备情况
• 医疗保健提供商和消费者的品牌信誉

换句话说，准确的设备列表不仅仅是一项任务，它是一种明智的商业实践。

注册商公司的设备注册和上市服务

Registrar Corp 提供全方位服务支持，帮助医疗器械制造商自信、精确地满足 FDA 上市要求。我们的服务包括：

• 设备建立注册
• 产品代码选择和分类指南
• 上市前提交参考协助 （510（k）， PMA， De Novo）
• 设备列表输入和确认
• 年度续期和上市更新
• 为外国公司提供美国代理服务

无论您是推出新设备还是扩大美国业务，我们都会处理合规性，以便您专注于创新和交付。

将 FDA 设备列表视为战略支柱

FDA 医疗器械上市不仅仅是一项文书任务，而是您的监管和市场战略的基石。通过保持准确的上市并了解其监管影响，您将产品定位为在美国市场取得长期成功。

需要有关列表的帮助？ 联系 Registrar Corp，确保您的设备从第一天开始，在整个产品生命周期内都已注册、列出并完全合规。