产品实现是质量管理中的一个基本概念，是指医疗器械从初始概念转向最终市场发布以及超越的一系列协调活动。在 ISO 13485：2016 中，第 7 条（产品实现）详细说明了对在监管控制下规划、设计、验证、生产和交付医疗器械的期望。它要求采用结构化方法，以确保设备生命周期的每一步都经过规划、监控，并符合安全、性能和合规性目标。

对于监管专业人员和质量领导者来说，了解产品实现不仅仅涉及勾选程序框，还涉及工程可预测性、可追溯性和产品生命周期 DNA 的风险缓解。在本文中，我们展开了产品实现的每个阶段，使其与监管义务、最佳实践和跨职能战略保持一致，帮助医疗设备制造商向全球市场交付创新但合规的产品。

产品实现规划

ISO 13485 第 7.1 条要求组织计划和开发产品实现所需的流程。此计划应与设备的复杂性、分类和预期用途成比例，并且必须与 QMS 的其余部分保持一致。有效的规划包括明确界定目标和责任，整合监管和客户要求，概述风险控制策略，并制定与业务策略一致的时间表。全面的计划还将指定验证、确认、设计转移和跨职能协作的检查点。

此阶段的输出通常是产品实现计划 （PRP） 或设计和开发计划。该计划形成了运营蓝图，绘制了设备从最初概念到设计、开发、制造和商业化的历程。该计划还分配各部门的责任，并确保技术执行与法规遵从性之间的一致性。

设计和开发输入

设计输入是产品实现变得有形的阶段。ISO 13485 第 7.3.3 条要求输入不仅必须包括功能和性能要求，还必须包括可用性、安全性和监管期望。这些输入必须明确定义、明确，并审核完整性和充分性。

这包括解释临床和用户需求，例如确保手术器械具有适当的抓握、触及或反馈。它还需要审查和整合适用的监管标准，如 MDR 附录 I 或 FDA 21 CFR 第 820.30 部分，并了解与生物相容性、灭菌和预期用途环境相关的限制。设计输入还可能包括 ISO 10993 生物相容性标准、IEC 60601 电气安全标准和产品特定指导文件。

仔细定义和审查的输入可降低后期设计修改的风险，提高产品安全性，并最大限度地降低审核或提交过程中出现监管缺陷的可能性。

设计和开发输出

一旦设计输入得到确认，组织就开始生成设计输出。这些输出必须满足所有输入要求，并且采用适合验证和确认的形式。第 7.3.4 条概述了将这些输出记录为规范、图纸、制造方案和检验程序的期望。

设计输出通常包括详细的设备规格和技术图纸，描述设备的物理、软件和性能特征。输出还包括制造程序、材料选择标准、检查和测试协议以及软件驱动系统的用户界面要求。对于软件，这可能包括算法、版本控制框架和网络安全规定。对于物理产品，可能包括组件公差、表面光洁度、粘合或焊接要求以及包装配置。

每个设计输出必须作为设备主记录 （DMR） 的一部分进行审核、批准和存档，确保可追溯性和可重复性。

设计评审、验证和确认

设计评审是在开发的各个阶段执行的迭代流程，以确保设计继续满足输入要求和风险控制期望。ISO 13485 第 7.3.5 条规定，这些审查必须正式记录，并由跨职能部门参与者参加，包括不直接参与设计工作的个人。

验证和确认遵循设计评审。验证可确保设计输出符合输入规格。这通常通过实验室测试、统计分析和同行评审来实现。相比之下，验证可确保最终产品在实际或模拟使用条件下满足其预期用途。例如，手术导管的验证可能涉及在模拟手术室中与外科医生进行可用性测试，以及灭菌后和包装评估。监管框架，如 MDR 附录 XIV 或美国 FDA IDE 要求，通常根据设备风险等级强制要求人为因素和临床验证。

所有活动必须在设计历史记录文件 （DHF） 中可追溯，DHF 可作为产品以受控和合规方式开发的证据。

设计转移和生产准备

设计转移弥合了研发和生产之间的差距。此步骤可确保将经过验证的设计输出准确转化为制造程序，并确保生产系统符合所需的规范。第 7.3.6 条概述了组织必须确保生产说明完整、正确和经过验证。

转移流程涉及验证所有文档，包括工作说明、检查程序和控制计划，均已在生产环境中进行验证。对设备进行工艺验证 （IQ/OQ/PQ），以确保可重复性和可靠性。部署培训计划是为了向生产团队介绍设备特定的细微差别。变更控制系统必须准备好处理后期修改，并且必须针对流程偏差制定风险缓解计划。

成功的设计转移可实现可扩展的生产，最大限度地减少返工，并防止可能影响监管时间表的代价高昂的错误。

采购和供应商控制

产品实现包括外部提供的组件和服务的质量和可靠性。供应商会对设备安全产生重大影响，因此必须在正式的供应商管理系统下对其进行评估、认证和监控。第 7.4 条强制要求对供应商选择、采购产品验证和持续性能监控进行控制。

关键活动包括进行初步供应商审计，以评估能力和合规性，确定来料的检查标准，以及制定强制遵守监管期望的合同协议。关键供应商 — 那些提供影响安全或性能的组件 — 可能需要绩效指标、记分卡或在出现不合格情况时触发升级。持续沟通、审计计划和纠正措施框架可确保供应商的可靠性。

供应部件的可追溯性至关重要，尤其是在召回或投诉调查中。在监管审计期间定期检查采购控制文件。

生产和过程控制

设计转移后，必须在受控条件下进行生产。这包括制定成文的工作说明、校准设备、执行过程中检查和记录生产记录。环境、人员和工具必须符合所需的精度和清洁度水平。

无法通过生产后测试进行全面验证的流程，例如终端灭菌或软件安装，必须在生产设置期间进行验证。此验证流程包括安装确认 （IQ）、操作确认 （OQ） 和性能确认 （PQ）。制造商还必须对在线检查、不合格品处理和材料隔离实施控制措施。

必须仔细维护设备历史记录 （DHR），以确保每个生产批次或序列化单位的完整可追溯性。这些记录对于在审计期间证明合规性、支持现场措施和确认投诉调查至关重要。

产品实现作为生命周期纪律

产品实现不是一个一次性的程序阶段，它是一个全面的跨职能框架，用于管理概念转变为合规、经过验证且具有商业可行性的医疗器械。从规划和输入定义到生产和监控的每个阶段都必须以可追溯性、监管严谨性以及技术、质量和监管团队之间的协作来执行。

将产品实现视为战略流程的组织，而不仅仅是监管义务，将自己定位为实现更快的开发时间表、更少的合规性差距和改善的患者结果。通过强大的设计控制、跨职能规划、强大的供应商监督以及将市场表现与开发联系起来的闭环反馈系统，公司可以创造出不仅满足监管要求而且超出临床预期的设备。

在快速发展的全球监管环境中，产品实现必须灵活、以数据为导向，并与质量体系紧密相连。它是合规、创新和市场成功背后的运营引擎，如果做得对，它将成为组织韧性和声誉的持久来源。