在医疗器械质量管理体系 （QMS） 的框架内，最高管理层的角色不是外围的，而是基础的。包括美国食品药品监督管理局 （FDA）、欧洲药品管理局 （EMA） 和国际标准化组织 （ISO） 等国际标准组织的监管机构强调，执行领导层必须积极推动、监督 QMS 的有效性并对其负责。根据 ISO 13485：2016、FDA 21 CFR 第 820 部分和欧盟 MDR 第 10 条，管理责任明确定义、结构化和可审计。

本文探讨了医疗器械组织中管理责任的监管和战略维度。它详细说明了监管机构对高层领导的期望、管理审查流程必须如何进行，以及为什么领导参与是在全球化、高风险医疗保健环境中实现合规和竞争优势的关键。

管理责任的监管基础

ISO 13485：2016 将整个部分—第 5 条—用于管理责任。该标准要求高层管理人员通过确保系统得到有效实施、定期审查和持续改进，展示对 QMS 的领导和承诺。

美国 FDA 在 21 CFR 第 820.20 部分呼应这一期望，其中规定执行管理层负责制定质量政策、指定一名管理层代表，并定期审查 QMS 的有效性。根据欧盟 MDR，第 10（8） 条和附录 IX 规定，制造商必须维护由高级领导层积极监督的 QMS，包括风险管理、上市后监督和临床评估的规定。

在这些监管框架中，有一条信息是明确的：不能委派责任。虽然职能团队可以执行质量的运营方面，但领导层必须确保 QMS 与公司目标、监管义务和不断发展的产品组合保持一致。

制定质量政策和目标

最高管理层的首要职责之一是制定质量政策，反映公司对产品安全、客户满意度和法规遵从性的使命和承诺。本政策必须在整个组织内记录、传达和理解。

从这一总体政策来看，应制定可衡量的质量目标。这些目标应与战略目标保持一致，并通过关键绩效指标 （KPI） 进行监控。共同的质量目标包括减少客户投诉、及时关闭 CAPA、审计通过率以及提高准时交付率或产品合格率。

组织角色、职责和权限

管理层必须定义和传达 QMS 中涉及的所有人员的角色、职责和权限。这不限于质量部门；包括工程、制造、供应链和上市后职能部门。

正式任命的管理代表——通常是质量总监或监管事务副总裁——负责确保 QMS 合规并报告绩效。但是，领导层必须赋予此角色足够的权限和资源访问权限，并确保跨职能部门对 QMS 的遵守负责。

组织结构图、责任矩阵（例如 RACI）和工作描述应予以记录、定期审核和更新，以反映范围、人员或监管要求的变化。

管理审查：结构、频率和结果

管理责任的基石是要求按计划的时间间隔进行管理审查。这不是一个复选框练习，它是一个战略职能，执行领导层评估 QMS 的绩效，并就其改进做出决策。

管理评审的输入应包括：

• 审计结果（内部和外部）
• 客户反馈和投诉
• 预防和纠正措施 （CAPA） 的状态
• 流程监控和测量结果
• 产品合格率和不合格率
• 监管更新和风险管理审查
• 上市后监测数据
• 改进机会

审核结果必须包括与 QMS 改进、资源分配、更新目标和风险缓解策略相关的书面决策和行动计划。必须记录审核本身，并将会议记录、出席情况和跟进情况作为质量记录的一部分进行跟踪。

对基于风险的思维和合规文化的承诺

领导层必须确保风险管理不限于产品级别，而是适用于整个组织。这意味着要考虑可能影响产品质量或患者安全的运营风险、合规风险和供应链漏洞。

最高管理层还负责培养以质量为中心的文化。这涉及：

• 确保质量不从属于成本或快速上市压力
• 提高透明度并公开报告问题
• 支持跨部门的培训和意识计划
• 鼓励员工对质量结果拥有主人翁精神

监管机构越来越希望在检查期间看到这种文化的证据——不仅是纸质政策，还有由 QMS 数据告知的可证明的领导层参与和决策。

将 QMS 整合到战略业务规划中

质量管理不应孤立运行。领导层必须将 QMS 指标和风险分析整合到战略业务审查、董事会报告和投资决策中。例如，推出新产品线应触发对资源能力、培训计划、流程控制和供应商资格鉴定的审查——所有 QMS 领域。

将质量考虑因素纳入预算、研发规划和运营 KPI 的公司能够更好地尽早发现风险，协调跨职能团队，并在不采取最后补救措施的情况下满足监管期望。

指标和管理责任

最高管理层必须确定 QMS 的成功是什么样子。这包括设定现实的数据驱动指标，并确保定期审查结果。领导层不仅应跟踪质量 KPI，还应参与根本原因调查，审查重大不符合项，并在出现重大问题时领导 CAPA 优先会议。

执行级别审查的常见 QMS 指标包括：

• CAPA 周期时间和重复发生
• 内部和外部审计结果和关闭率
• 首过率和产品退货率
• 按时完成设计评审
• 供应商缺陷率和审核分数

这些指标不仅应用于评估当前状态，还应用于为未来的目标和改进计划提供信息。

作为监管和市场成功的杠杆的领导力

医疗器械 QMS 中的管理责任不仅仅是满足监管要求，而是为质量文化奠定基调，确保运营纪律，并实现主动风险管理。监管机构已明确表示，领导层不能成为被动观察者；他们必须积极参与、知情并对系统性能负责。

将 QMS 监督视为董事会优先事项而非合规手续的组织更有可能满足审计预期、降低产品风险、加快上市时间并建立可持续的业务优势。在当今的全球监管环境中，执行领导层是推动合规和创新的引擎。