在加拿大，化妆品的监管焦点稳步增长，随着它，人们期望品牌在出现问题时快速负责任地做出反应，特别是在事件报告方面。从历史上看，化妆品一直被视为低风险的消费品，但“低风险”并不意味着“无风险”。不良反应可能发生，也确实发生，无论是来自新香料混合物的皮疹、由防腐剂引起的眼睛刺激，还是由假定温和的天然精油引发的意外过敏。
加拿大监管机构长期以来一直期望公司在意识到其产品安全问题时采取行动。然而，在加拿大不断发展的自我护理监管框架下，事件报告的门槛越来越清晰和严格。对于过去简单地提交化妆品通知表并继续前进的品牌来说，现在的现实是，一旦您的产品上架，您对加拿大卫生部的责任就不会结束 – 它将继续通过主动监控，并在需要时强制报告严重事件。
化妆品的“事件”指什么？
与药物或医疗器械不同，化妆品不需要上市前许可。但它们仍然受到食品和药物法案的监管，该法案禁止销售任何可能对用户造成伤害的化妆品。事故——有时称为不良事件——是指化妆品可能损害消费者健康或带来根据正常预期用途未预期的风险的任何情况。
一个典型的例子是使用者在使用面霜后出现严重的皮疹或肿胀。但并非每一次轻微刺激都会自动触发强制性报告。加拿大卫生部关注严重不良事件 — 指需要就医、住院治疗、重大治疗或造成重大永久性损害或残疾风险的影响。将消费者送往急诊室的过敏反应是可明确报告的。眼睛感染也与受污染的睫毛膏有关，或者是由配制错误的染发剂引起的烧伤。
化妆品品牌还必须认识到，事故可能比明显的健康影响更广泛。其中可能包括销售后发现的产品污染、造成隐藏过敏风险的贴错标签的成分，或无意中使用了禁用或限制物质的证据。任何这些场景都可能触发您报告和调查的责任。
谁负责事故报告？
根据加拿大法律，作为化妆品负责人的公司是加拿大卫生部的主要联系人，并在事件发生时负责提交报告。这包括加拿大制造商、国内品牌所有者或将成品带入该国的进口商。
如果您从国外销售，但针对的是加拿大客户，您必须指定一名拥有有效加拿大地址的负责人。必须联系此人以解决后续问题，能够应要求提供其他文件，并准备好协调任何必要的召回或纠正措施。如果出现安全事件，跳过此步骤或指定无实际操作角色的令牌联系人的品牌将面临严重的合规问题。
事故报告速度有多快？
对于化妆品，没有正式的“不良事件报告”表格，如用于医疗器械或处方药的表格。但是，食品和药品法案和相关指南要求负责人在知道或应该知道产品可能不符合或不安全使用时，尽快通知加拿大卫生部。
虽然没有以小时或天为单位的严格截止日期，但最佳实践是明确的：如果发生严重伤害，品牌应该立即通知加拿大卫生部 – 最好在几天内通知加拿大卫生部。此提前通知允许监管机构评估问题的规模，并决定是否需要采取更广泛的行动。它还表明该品牌正在善意行事，这可能会限制以后的执法后果。
品牌还必须能够证明他们已经在内部调查了任何投诉或危险信号。您是否检查其他批次是否受到影响？ 您是否将问题追溯到供应商或配方变更？ 您是否确认没有被禁止的成分滑入？ 监管机构希望您证明您拥有跟踪、评估和响应事件的系统，而不仅仅是在客户在社交媒体上发布投诉时做出反应。
这与召回有何联系？
如果事故揭示了实际风险，公司可能需要发布产品召回。加拿大卫生部可以要求或命令这样做，但主动主动召回通常是限制伤害和证明合规的最佳方式。该机构有权在其网站上通过消费者警报公布召回。近年来，化妆品召回涵盖了从乳霜和乳液中的微生物污染到化妆品成分热点列表禁止的未申报过敏原和未经授权的成分等所有内容。
通过清晰的沟通、正确的消费者说明和可见的纠正步骤来处理召回的品牌往往比那些忽视问题或延迟披露的品牌更快地恢复信任。
化妆品成分热点列表链接
在加拿大，许多化妆品事故的发生是因为化妆品成分热点列表禁止或限制的成分最终出现在产品中。例如，由于对过敏效应的新研究，曾经可接受的芳香化合物现在可能受到限制。如果供应商使用过时的香氛混合物，最终产品可能会超过安全限值，而品牌没有意识到这一点。当测试、消费者投诉或第三方实验室检查揭示这一点时，公司必须评估这是否会导致受伤风险，如果是，则报告。
这就是为什么品牌需要积极监控热点列表并在需要时更新配方的原因。如果不这样做，意味着本可以避免的问题可能成为一个完整的事件 – 增加了罚款和声誉损害的风险。
如果您不报告会发生什么？
如果加拿大卫生部发现一个品牌知道一个严重的安全问题，但没有报告，后果可能很严重。该机构有权扣押产品，命令召回，并根据食品和药物法案采取法律行动。忽视事件或未能表明您调查了已知风险可被视为销售不安全的产品，这种违规行为可能会引发警告、罚款和长期声誉损害。
现代事故报告和响应的最佳实践
保持合规意味着为跟踪和报告事件制定明确的计划。智能品牌记录所有消费者投诉，甚至是轻微投诉，并查看模式。他们培训客户服务团队标记任何伤害索赔，无论多么小。他们保持更新的供应链检查，并验证标签上的内容与瓶子中的内容相匹配。如果出现问题，他们可以快速收集批次记录、供应商详细信息和测试结果。
如果确认严重事件，负责人将为加拿大卫生部准备一份明确的通知，概述发生的事情、目前已知的情况、公司正在对此采取什么措施，以及是否正在进行召回。他们与监管机构保持联系，直到问题结束 – 随着新信息的出现提供更新。
化妆品安全标准
化妆品事故报告可能不会像重大药物召回那样占据头条新闻，但它在保护消费者和维护信任方面发挥着关键作用。在加拿大不断发展的自我护理环境中，一个准备良好的品牌认为事件报告不是负担，而是其安全和透明度承诺的一部分。
凭借更好的供应链监督、更强的热点列表合规性、清晰的 CNF 归档以及在需要时及时报告事件，品牌可以将意外降到最低，并表明一旦产品上架，他们对安全化妆品的承诺就不会停止。
在今天的加拿大，警惕在推出时并没有结束 – 这是每个知名化妆品品牌的新基准。
Registrar Corp可以提供帮助
从严重事故报告到 CNF 更新和成分审核，Registor Corp 帮助化妆品品牌了解加拿大卫生部不断发展的安全标准。我们的专家协助投诉跟踪协议、热名单合规审查和召回准备工作，因此当出现问题时，您不会争吵。无论您是需要支持来应对加拿大卫生部，还是希望建立一个积极的安全系统，我们都将确保您的产品、流程和人员符合监管期望。
