当 FDA 进行 FSVP 检查时，他们得出的几乎每个结论都归结为一件事：您的记录。不是您的意图，不是您的供应商的保证，也不是他们的 HACCP 计划的优势——您的文件。了解完整、合规记录的进口商在 FDA 审查期间处于更强的地位。
本文说明了 FDA 期望查看的示例记录类型，提供了您可以建模的示例结构，并将您与支持完全合规计划的程序和纠正措施策略联系起来。
为什么 FSVP 记录比政策或意图更重要
FSVP 是 FSMA 下最受文档驱动的法规之一。FDA 的问题旨在验证您的 FSVP 合规性、可追溯性，以及您在产品进入美国商业之前控制食品安全风险的能力。 FDA 调查人员很少提出理论问题。相反，他们问：
- 您对每个食品/供应商的危害分析评估在哪里？
- 您如何评估已知或合理可预见的危害？
- 您是如何批准该供应商的，理由在哪里？
- 您如何确定验证活动是否适当？
- 供应商/产品不合规的纠正措施示例有哪些？
- 重新评估记录在哪里？
- 谁审核并签署了这些记录在案的决定？
如果记录不完整、缺失、通用或不一致，FDA 会认为 FSVP 不充分，无论您的供应商表现如何。
寻求程序清晰度的进口商在建立或修订其文档系统之前，通常会查看 FSVP 程序示例。
实施例1：危害分析评估记录
FDA 希望进口商评估供应商对每种产品的危害分析，而不仅仅是附加或存储。
合规记录包括：
- 识别可预见的危险
- 严重程度和可能性评估
- 控制每个危险的人员（供应商、进口商或其他实体）的声明
- 进口商对供应商控制措施的评估说明
- 完成审核的合格人员的签名、姓名和职务
- 评估日期
为什么进口商失败：许多人依赖供应商的 HACCP 计划，而不记录自己的评估。FDA 认为这是一个缺失的记录。
示例模板：危害分析评估
产品： ___ Supplier: ___ Hazards已确定：（列出生物、化学、放射学和物理危害）确定供应商控制： ___ Importer评估：（评估充分性、差距或所需的验证活动）结论：危险控制是/不是足够的。
合格个人：名称、标题签名和日期： ___
实施例2：供应商审批决策记录
供应商批准基于风险。FDA 必须看到您的决定背后的理由。
合规审批记录显示：
- 供应商绩效历史记录
- 审查投诉、召回、警告信或疫情
- 监管合规评估
- 审查安全文档（HACCP、审计、认证）
- 循证最终批准状态（已批准、有条件批准或拒绝）
- 批准决定的理由
- 日期和审核人签名
常见故障：无书面理由标记为“已批准”的供应商。FDA 将此解释为根本没有批准。 FDA 希望制定明确的供应商取消资格程序。
示例模板：供应商审批记录
供应商： ___ Reviewed文档：（审计、HACCP、认证、产品测试、记录审查、合规历史）已分配风险等级：低/中/高批准状态： ___ Justification:（供应商为何获得批准或有条件批准）审核人：名称、标题签名和日期： ___
实施例3：验证活动记录
验证活动必须在逻辑上与已识别的危险相匹配。
完整的验证记录包括：
- 验证活动描述（审计、测试、文件审查）
- 执行验证活动的人员及其资格。
- 活动频率
- 结果和结论
- 跟进或纠正措施
- 如适用，更新了风险评级
为什么进口商失败：为方便而非风险选择验证活动，仅记录活动，而非推理。
示例模板：验证活动记录
产品： ___ Supplier: ___ Verification活动类型： ___ Frequency: ___ Findings: ___ Corrective行动（如有）： ___ Revised风险等级： ___ Reviewer签名和日期： ___
实施例4：重新评估/重新评估记录
FSVP 要求至少每三年重新评估一次，如果出现新的危险，则更早重新评估。
合规的重新评估记录包括：
- 审核更新的供应商绩效
- 更新了危害分析
- 更新了验证活动计划
- 验证合格人员
- 决定维持或调整批准状态
- 记录的推理
- 签名和日期
常见故障：无限期地依赖原始批准。FDA认为这是进口商监督的崩溃。
示例模板：重新评估记录
产品： ____ Supplier: ___ Reassessment 触发：常规（3 年）/事件驱动更新结果： ___ Revised验证活动： ___ Approval状态：维护/修改/撤销审核人：名称、标题签名和日期： ___
实施例5：纠正措施文档
当危险未得到充分控制或验证活动发现缺陷时，必须记录纠正措施。
完整的纠正措施记录包括：
- 问题描述
- 即时遏制措施
- 长期有效的纠正计划
- 供应商回复
- 重新评估供应商状态
- 对验证频率的调整
将这一切结合在一起：FDA 就绪的 FSVP 记录系统
一个强大的记录程序连接了所有元素：
- 危害分析 → 供应商批准
- 供应商审批→验证活动
- 验证活动 → 重新评估和纠正措施
当 FDA 审查您的文件时，他们希望看到：
- 清除逻辑
- 完整记录
- 一致的实施
- 合格人员审查决策的证据
希望使供应链文档与预防性控制措施保持一致的进口商通常会重新审视 HACCP 不断发展的角色。
您的下一步：建立可经受 FDA 检查的记录
记录是 FSVP 合规的支柱，您的团队生成完整、一致和合理文档的能力取决于他们的培训。 拥有一支经过培训的团队对于 FSVP 合规至关重要，而不是可选的，FDA 调查人员将其视为进口商控制和问责制的核心指标，而不是行政细节。
Registrar Corp 的 FSVP 培训可帮助进口商：
- 准确了解 FDA 期望哪些记录
- 建立符合监管逻辑的文档系统
- 加强供应商评估和验证决策
- 自信地准备 FDA 检查
如果您想获得符合 FDA 的 FSVP 记录，不仅在理论上，而且在实践中，立即探索 Registrar Corp 的 FSVP 培训。
