随着对进口食品的日益依赖，确保这些产品的安全性对于保护美国消费者至关重要。根据 FDA 的食品安全现代化法案 （FSMA） 制定的外国供应商验证计划 （FSVP），通过为进口商制定严格的标准，在保护食品供应链方面发挥着关键作用。FSVP 合规要求美国进口商验证其外国供应商是否符合与国内生产商相同的严格食品安全标准。

在 2024 财年，违反 FSVP 影响了 43.8% of 检查，最常见的问题源于未能建立基本的 FSVP。

本文将探讨什么是 FSVP 违规、如何发生、其对进口商的潜在影响，以及进口商可以采取哪些措施来避免或快速解决这些违规。我们还将重点介绍 FY2024报告的主要 FSVP 违规行为，深入了解进口商应重点关注的合规工作领域。

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• 什么是 FSVP 违规？
• 他们是怎么发生的？
• FY2024的重大违规行为
• FSVP 违规影响
• 如何防止违规行为
• 如何快速恢复
• 确保 FSVP 合规

什么是 FSVP 违规？ 了解他们的影响

违反 FSVP 是指美国进口商未能满足 FSVP 规则中概述的要求的任何情况。这些要求的目的是确保进入美国的食品安全、正确贴上标签，并按照 FDA 法规生产。

当进口商忽视建立或遵循必要的验证活动时，他们容易违反 FSVP。

违反 FSVP 的行为通常属于特定类别，例如未能进行危险分析、遗漏供应商评估或未能充分记录验证活动。了解这些违规行为及其影响对于希望保持合规并避免代价高昂的处罚的进口商至关重要。

FY2024，在 1，143 次检查中记录了 501 次违规，导致 43.8 % i的检查失败率。最常见的问题，占所有违规行为的38.4% o%，是未能制定FSVP计划，并且被引用的频率是下一个主要引用的3.28倍。

“FY2024最常见的 FSVP 违规——占 38.4% of 例——是完全未能制定 FSVP 计划。”

FSVP 违规是如何发生的？ 常见原因

当进口商未能满足 FDA 设定的一个或多个要求时，通常会发生违反 FSVP 的行为。这些要求虽然理论上很简单，但对于在不同的供应链中始终如一地实施来说可能具有挑战性。了解违规行为的发生方式可以帮助进口商识别自身合规实践中的潜在弱点，并在出现问题之前采取纠正措施。以下是发生违反 FSVP 行为的一些常见原因：

缺乏对 FSVP 要求的认识

许多违规行为源于对 FSVP 法规缺乏了解或了解。不熟悉 FDA 要求的新进口商或企业可能无法意识到实现合规所需的文件、供应商验证和监控的程度。如果没有适当的培训或指导，这些进口商在无意中忽略了基本合规步骤的风险更高。

资源和员工培训不足

遵守 FSVP 需要专门的资源，包括经过培训的人员和充足的资金。较小的企业或资源有限的企业可能难以分配员工或预算来制定和维护 FSVP。对处理 FSVP 职责的员工进行的培训不足可能导致文件不完整、评估不当和错过验证活动。

复杂的供应链和供应商关系

食品进口商经常与各种外国供应商合作，每个供应商都有自己的生产流程和安全实践。管理复杂的供应链使执行一致、彻底的评估并确保每个供应商合规变得更加困难。各国之间的沟通不畅、语言障碍和不同标准进一步使验证过程复杂化，增加了不合规的风险。

忽略文档和记录保存

文档是 FSVP 合规的基石，因为 FDA 要求详细记录供应商评估、危害分析和验证活动。一些进口商可能专注于满足安全标准，但忽视了全面记录的重要性。在FDA看来，如果没有记录，就不会发生。记录缺失或文件不完整是最常见的违规原因之一，尤其是在危害分析和验证程序方面。

“在FDA看来，如果没有记录，就不会发生。

未能适应供应商或法规的变化

FSVP 合规是一个持续的过程。进口商需要定期重新评估供应商，并在出现新信息、危险或监管变化时更新其 FSVP。一些进口商未能积极监控这些变化，这可能导致过时的 FSVP 不再符合 FDA 标准。供应商变更，如新的食品或更改的生产流程，也需要更新 FSVP。

过分依赖供应商合规

虽然外国供应商有责任遵守某些标准，但进口商最终要承担向 FDA 证明合规的责任。一些进口商可能会错误地认为其供应商的安全做法是充分的，而不进行独立验证。在未验证准确性或一致性的情况下，过度依赖供应商来获取合规文件通常会导致引文。

通过了解导致违反 FSVP 的因素，进口商可以采取积极措施加强其合规工作。在下一节中，我们将讨论这些违规行为的影响，以及为什么遵守 FSVP 要求对食品进口商至关重要。

FY2024的 FSVP 违规情况：见解和课程

FY2024，FDA 的数据显示最常见的 FSVP 违规，表明进口商难以满足监管标准。以下是主要违规行为的细分以及每个违规行为的后果：

1. 未能制定 FSVP （38.4%）

当进口商根本没有创建 FSVP 计划时，就会发生这种违反。FSVP 计划概述了进口商将如何验证他们进口的食品是否安全并符合美国食品安全标准。如果没有这份基本文件，进口商将立即面临不合规的风险。

2. 供应商绩效和风险评估不充分 （11.7%）

进口商必须评估每个供应商的绩效和风险水平，审查供应商的合规历史、食品安全实践和任何过去的违规行为等因素。跳过此评估会使消费者面临风险，并使进口商不合规。

3. 危险分析不完整（生物、化学、物理）（8.2%）

彻底的危害分析对于识别食品中的潜在风险至关重要，例如被病原体、化学品或物理危害污染。未能进行完整的危害分析会损害安全性并导致不合规。

块报价：“供应商评估不充分和危险分析不完整是导致违反 FSVP 的常见差距。”

4. 缺乏定期验证活动 （8%）

进口商必须执行定期验证活动，如审计、记录审查以及抽样和测试，以确保其外国供应商持续合规。如果没有定期检查，进口商无法确认供应商是否继续符合安全标准。

5. 未能建立供应商验证的书面程序 （7.1%）

书面验证程序可帮助进口商持续评估其供应商。如果没有书面协议，就缺乏问责制，安全问题被忽视的可能性更高。

6. 不成文危害分析 （6.6%）

必须编写危害分析，以提供已识别风险的清晰记录以及缓解风险的控制措施。未能写出此分析可能导致对关键安全措施的监督和识别必要验证活动的差距。

7. 未能制定经批准的供应商程序 （6.1%）

进口商必须制定书面程序来选择和批准供应商，以确保他们只与符合 FDA 标准的人员合作。如果没有这些程序，验证供应商的合规性是具有挑战性的。

8. 缺乏危害分析审查文件 （5.2%）

进口商必须审查和记录其供应商的危害分析，以证明全面的风险管理并确定合规性。当进口商不保留这些记录时，它们就不符合合规标准。

9. 验证活动保证不足 （4.9%）

进口商必须提供验证活动（如测试或审计）有效的证据。未能记录和证明这些活动会使他们面临被引用的风险。

10. 未能在入境时识别 FSVP 进口商 （3.8%）

当食品进入美国时，必须明确识别 FSVP 进口商，以确保问责制。如果在进入时提供了不准确的信息，则会引起对可追溯性和安全性的严重担忧。

违反 FSVP 的影响：对您的业务的后果

违反FSVP会带来严重后果，不仅影响进口商，还会影响更广泛的供应链和消费者信任。当进口商未能满足 FSVP 要求时，它会给美国消费者带来潜在的安全风险，因为进口食品可能不符合质量和安全标准。违规行为可能会对企业造成重大的财务和运营影响，以及潜在的法律后果。

监管后果和财务处罚

FDA 严肃对待违反 FSVP 的行为。不遵守 FSVP 标准的进口商可能面临监管行动，包括警告信、进口警报，甚至产品扣押。在极端情况下，FDA 也可能暂停设施的注册，防止进一步进口，直到恢复合规性。这些行为不仅扰乱了业务运营，还可能导致严重的经济处罚。

损害企业声誉

不遵守 FSVP 法规可能会严重损害公司的声誉，因为消费者、供应商和合作伙伴可能会对进口商保持安全标准的能力失去信心。在竞争激烈的市场中，消费者信任至关重要，即使是一次违反 FSVP 的行为也会对品牌诚信和消费者忠诚度造成持久损害。

“不遵守 FSVP 法规会严重损害公司的声誉，损害品牌诚信和消费者信任。”

增加审查和合规成本

因违反 FSVP 而被引用的进口商在随后的检查中经常面临越来越多的审查。FDA 可能会更频繁地检查这些业务，或提出额外的合规要求，这可能会增加运营成本。此外，在时间和资源方面，纠正违规行为和实施纠正措施以满足 FDA 标准的过程可能非常昂贵。

通过了解违反 FSVP 的潜在影响，进口商可以更好地理解保持合规的重要性。持续遵守 FSVP 要求有助于保护消费者和进口商的商业利益。

如何防止 FSVP 违规：关键策略

预防违反 FSVP 的行为需要采取积极主动的方法，以确保外国供应商验证计划的各个方面都已落实到位，并得到认真的遵守。以下策略可帮助进口商保护其合规性并降低代价高昂的违规风险：

制定全面的 FSVP 计划

有充分记录且全面的 FSVP 计划是合规的基础。该计划应概述 FSVP 下的每项要求，详细说明验证外国供应商、进行风险评估、执行危害分析和设置验证活动的程序。定期审查和更新计划，以确保其符合 FDA 要求和当前实践。

“全面的 FSVP 计划是合规的基础，概述了从供应商验证到危害分析的每项要求。”

进行全面的供应商评估

FSVP 合规性的一个关键组成部分是评估每个供应商满足 FDA 食品安全标准的能力。进口商应检查供应商的合规历史，包括以前的 FDA 检查、食品安全规范和任何过去的违规行为。建立供应商评估和持续监控流程，确保供应商继续坚持必要的标准。

利用合格人员开展 FSVP 活动

指定一名了解 FSVP 要求和 FDA 法规的合格人员 （QI） 有助于保持合规性。QI 应监督 FSVP 活动，包括供应商验证、危害分析和风险评估。对负责 FSVP 任务的个人进行培训和认证可以防止监督，并确保准确遵循合规措施。

“利用合格人员开展 FSVP 活动有助于确保验证和合规实践的准确性。”

执行定期危险分析

对食品、供应商流程及其历史进行危害分析将识别需要验证的潜在生物、化学和物理危害。全面的危害分析为实施适当的验证活动提供了坚实的基础，以防止食品供应中的安全问题。

文档验证和监控活动

维护准确和完整的记录对于证明 FSVP 合规性至关重要。每个供应商的验证活动、纠正措施和其他相关程序必须以可访问的方式进行记录和组织。定期更新记录，以反映影响 FSVP 决定的供应商流程或产品配方的任何变更，并准备好在 FDA 检查时出示这些记录。

安排例行审计（内部或外部）

无论是内部还是通过第三方实体执行定期审计，都有助于验证是否正确遵循 FSVP 程序。常规审计可以识别需要改进的领域、潜在风险和任何合规失误，使您能够在问题导致违规之前解决问题。

如何从 FSVP 违规中快速恢复

如果发生违反 FSVP 的行为，迅速采取战略行动对于重新获得合规性并尽量减少对您的业务的影响至关重要。以下是有关如何从 FSVP 违规行为中有效恢复的分步指南：

1. 立即解决违规行为

一旦发现违规行为，无论是通过 FDA 检查还是内部审计，立即采取措施解决问题。这可能包括停止从特定供应商进口产品，直到采取纠正措施或修改现有程序，以确保符合 FSVP 要求。

2. 进行根本原因分析

了解违规的根本原因对于防止未来发生至关重要。执行详细分析，以确定导致违规的原因，例如供应商评估中的差距、危险分析不足或文档失误。纠正措施应量身定制，以解决这些特定问题。

“立即解决违反 FSVP 的行为，并进行根本原因分析，以防止未来出现问题。”

3. 实施纠正措施

根据根本原因分析的结果，实施纠正措施以解决合规差距。这可能包括更新 FSVP 程序、重新培训员工或加强验证活动。确保彻底记录纠正措施，因为这将向 FDA 证明您对合规的承诺。

4. 加强供应商验证和监控

违反 FSVP 通常强调供应商验证和监控的弱点。通过开展额外的验证活动来加强这些领域，例如更频繁的现场审计、产品测试或记录审查。重新评估高风险供应商并建立更严格的控制措施，以确保它们符合 FDA 要求。

5. 更新和维护记录

准确的记录保存对于在将来的检查中证明合规性至关重要。更新所有相关记录，以反映所采取的纠正措施、根本原因分析结果以及对 FSVP 程序的任何更新。维护有组织且可访问的记录将有助于更顺利地进行未来的审计和检查。

6. 考虑第三方合规支持

如果 FSVP 合规复杂或资源密集，请考虑聘请第三方支持来满足监管要求。像 Registrar Corp 这样的公司提供 FSVP 合规服务，提供 FSVP 计划制定和实施、供应商验证和文档管理方面的专业知识。第三方支持可以简化恢复工作，并帮助防止未来的违规行为。

“通过积极制定强有力的 FSVP 计划，进口商可以最大限度地降低违规风险，保护食品供应链。”

确保 FSVP 合规，实现更安全的食品供应链

保持遵守外国供应商验证计划对于保护消费者和您的业务免受与进口食品相关的风险至关重要。通过主动制定稳健的 FSVP 计划、进行全面的供应商评估以及仔细记录验证活动，进口商可以最大限度地降低违规风险，并有助于美国建立更安全的食品供应链。

然而，导航FSVP要求可能具有挑战性，特别是考虑到FDA法规的复杂性和高标准的预期。确定和管理针对供应商不合规的纠正措施尤为困难。与 Registrar Corp 等值得信赖的合规专家合作可以减轻这种负担。

Registrar Corp 拥有 FDA 法规方面的专业知识和可靠的业绩记录，可提供全面的支持，包括制定 FSVP 计划、供应商验证和持续合规管理。

通过与 Registrar Corp 合作，您可以放心，您的 FSVP 程序是最新的、合规的，并且随时可以经受 FDA 的审查，让您能够专注于在合规工作中充满信心地发展您的业务。

现在采取积极措施可以防止未来发生代价高昂的违规行为，保护公众健康，并增强企业在全球市场的声誉。

采用可用的工具、专业知识和支持来构建弹性的 FSVP 流程，确保您在合规、更安全的食品供应链中的地位。