食品安全现代化法案 （FSMA） 引入了食品安全的变革性方法，强调预防而非应对。在其关键组成部分中，人类和动物食品预防控制规则在确保食品在供应链各个阶段的安全方面发挥着关键作用。该规则要求设施识别和实施防止潜在危险的措施，保护消费者和动物的健康。

从减轻生物风险的流程控制到确保成分完整性的供应链控制，FSMA 预防控制是现代食品安全实践的支柱。无论您是生产宠物食品、牲畜饲料还是人类食用食品，了解和实施这些控制措施对于合规和公共卫生保护至关重要。

在这篇文章中，我们将探讨FSMA预防性控制规则的要求，挑战和好处，分解它在人类和动物食品生产中的应用。

让我们从这个关键法规的概述开始。

FSMA 人类和动物食品预防控制概述

人类和动物食品预防控制规则是 FSMA 的基石，旨在主动解决生产和分销的每个阶段的潜在食品安全危害。它适用于在 FDA 注册的设施，并建立了防止污染和保护公共卫生的框架。

设施可以通过完成 PCQI 培训来更有效地满足这些要求，从而帮助个人根据 FSMA 制定和实施合规的食品安全计划。

预防性控制措施对于确保人类和动物食品的食用安全、降低召回、监管行动和食源性疾病的可能性至关重要。

规则的主要目标

了解预防控制规则的战略目标对于旨在遵守 FSMA 的设施至关重要。这些目标不仅反映了监管期望，还反映了主动食品安全管理的基本原则。

1. 通过主动措施确保食品安全该规则强调识别危险并实施控制措施以减轻危险，防止问题出现。
2. 最大限度地降低食源性疾病的风险通过针对生物、化学和物理危害，该规则保护人类和动物免受潜在有害污染物的侵害。
3. 促进整个供应链的问责制工厂需要记录其流程并维护健全的安全系统，从而在食品生产商中培养问责文化。

谁必须遵守？

并非所有工厂都承担相同的合规负担。必须了解谁在法律上有义务遵守预防控制规则，以及谁可能有资格获得豁免。误解这可能导致代价高昂的失误。

1. 在 FDA 注册的设施为人类和动物生产、加工、包装或储存食物的企业必须遵守该规则。
2. 某些运营的豁免

• 年收入有限的小型企业。
• 从事低风险活动的农场，如收割或清洗农产品。
• 专门处理某些低风险食品的设施，如干粮。

FSMA 人类食品预防控制

人类食品预防控制规则针对生产、加工、包装或储存人类食品的设施中的潜在危险。这些措施确保食品符合安全标准，并保护消费者免受生物、化学和物理风险的影响。

预防性控制措施专为解决从生产过程到供应链管理的食品安全各个方面而量身定制。设施必须确定关键控制点 （CCP） 并建立有效降低风险的保障措施。

人类食品预防控制的类型

FSMA 下的每种预防性控制在减轻特定风险方面都有不同的目的。设施必须了解其职能，并根据其运营环境量身定制，而不是将其视为检查清单项目。下面，我们将每个控制划分为专门的重点领域，并举例支持实施。

流程控制

过程控制是食品安全的基础，旨在确保关键的加工步骤始终减轻危害。这些控制可管理时间、温度和 pH 值等操作参数，以抑制微生物生长或消除病原体。

流程控制示例：

• 将家禽烹饪至 165°F 的内部温度以杀死沙门氏菌。
• 在六小时内将煮熟的汤从 135°F 冷却至 41°F，以防止产气荚膜梭菌生长。
• 在严格的时间和 pH 阈值内发酵产品，以控制病原体活性。

过敏原对照

对于人类食品设施，过敏原管理至关重要。过敏原控制通过交叉接触、标签错误或共享生产线防止主要食品过敏原的意外存在。这对于生产具有不同成分特征的多个产品线的工厂尤为重要。

过敏原控制示例：

• 隔离储存和生产致敏成分（如花生、坚果）。
• 在质量检查期间验证包装标签上的过敏原声明。
• 在含过敏原和无过敏原产品之间安排专门的生产运行或经过验证的清洁。

卫生控制

卫生控制措施保持环境和设备卫生，以减少微生物污染风险。这些控制措施在处理可能含有病原体的即食产品或原材料的设施中尤为重要。

卫生控制示例：

• 对生产批次之间的输送机和切片机进行清洁和消毒。
• 对食品接触表面的单核细胞增生李斯特菌进行拭子检测。
• 围绕原料储存区实施虫害控制程序。

供应链控制

供应链控制将食品安全责任扩展到原料采购。这些控制措施可确保供应商在原材料进入工厂之前满足安全要求。成分风险越高，验证越严格。

供应链控制示例：

• 要求高风险原料供应商提供分析证书 （COA）。
• 对生家禽或绿叶蔬菜供应商进行现场审核。
• 测试香料进口的沙门氏菌污染情况。

每个预防控制都必须在工厂的食品安全计划中进行验证、监控和记录。其目标不仅是满足监管要求，还在于创建一个弹性的数据驱动安全系统，防止伤害发生。

示例场景

现实世界中预防性控制措施的实施使合规在行动中变得清晰。以下是两个场景，说明了定制控制如何缓解特定风险。

通过烹饪和冷却控制病原体

汤品制造工厂监控内部烹饪温度，以确保在加热过程中消除单核细胞增生李斯特菌。烹饪后，在六小时内将产品从 135°F 冷却至 41°F 以下，以防止孢子发芽和细菌增殖。

管理共享设施中的过敏原风险

在生产含坚果和无坚果烘焙食品的工厂中，团队在两次运行之间实施经验证的清洁方案。拭子测试和标签验证确认防止过敏原交叉接触，并且最终产品符合过敏原披露要求。

FSMA 动物食品预防控制

动物食品预防控制规则通过解决可能影响动物健康和更广泛的食品供应链的危害，确保动物饲料和宠物食品的安全。这些措施对于保持牲畜和宠物饮食的完整性，同时保护人类健康至关重要。

动物食品设施必须识别其运营所特有的潜在危害，制定预防控制措施以减轻这些风险，并确保在整个生产过程中保持一致的监控和合规性。

动物食品的预防控制类型

动物粮食设施面临独特的危险和责任，需要专门的预防控制。与人类食品生产一样，这些控制措施必须基于风险、以科学为导向，并整合到工厂的食品安全计划中。以下是预防控制的核心类型，每种类型都有其独特的重点和实施示例。

流程控制

动物食品生产中的过程控制旨在防止关键生产和储存步骤中的污染。这些控制措施可确保饲料在整个处理过程中保持安全和营养平衡。

流程控制示例：

• 管理饲料储存期间的水分含量，以防止霉菌生长和霉菌毒素的形成。
• 确保成分的均匀混合，以避免营养缺乏或可能损害动物健康的毒性。
• 监测造粒过程中的温度，以减少病原体存活。

卫生控制

卫生控制对于保持清洁设备和生产环境至关重要，尤其是在批次或产品类型之间转换时。这些降低了交叉污染和微生物积聚的风险。

卫生控制示例：

• 在运行之间清洁混合设备，以消除残留污染物。
• 按计划对散装储存箱进行消毒，以防止细菌生长。
• 清除输送机系统中的灰尘和残留物，降低暴露风险。

供应链控制

供应链控制可帮助工厂在引入饲料制造流程之前验证进料是否符合安全标准。这些控制措施对于防止农药、药物残留和霉菌毒素污染尤为重要。

供应链控制示例：

• 测试进货谷物的黄曲霉毒素和其他霉菌毒素。
• 验证药用饲料成分供应商是否符合法律残留限制。
• 需要高风险或特殊成分的分析证书。

动物食品的独特注意事项

除了标准控制之外，动物食品生产还必须解决特定物种的营养要求和处理牲畜和宠物食品之间的差异。

动物饮食中的营养水平

动物饲料必须支持不同物种和生命阶段的营养需求。营养素浓度不足或过高会导致健康问题、生产力下降，甚至死亡。工厂必须验证配方准确性和成分一致性。

牲畜饲料与宠物食品的风险

不同类型的动物食品需要量身定制的安全策略，具体取决于最终消费者——家畜或伴侣动物。每个类别都引入了预防控制措施必须预测和缓解的明显漏洞。

• 牲畜饲料：通常储存在大型料仓或料仓中，这会增加长时间储存期间霉菌生长、霉菌毒素积聚和腐败的风险。
• 宠物食品：需要更高的病原体控制标准，尤其是沙门氏菌，因为污染可以通过处理或家庭交叉污染影响宠物和人类。

对动物食品的预防性控制不仅可以保护动物健康，还可以加强更广泛的食品系统的安全性，特别是在动物产品进入人类供应链的情况下。

FSMA 预防控制解决的危险

预防性控制措施经过定制，可减轻各种危害食品安全的危害。这些危害分为三大类：生物、化学和物理。有效应对这些风险是维持人类和动物食品生产安全和完整性的关键。

生物危害

生物危害对食品安全构成重大风险，通常是由于在生产、加工或储存过程中污染食品的病原体所致。这些危害需要针对人类和动物食品环境制定严格的控制措施。

人类食物中的病原体

人类食品中的致病性污染是食源性疾病的主要原因。常见的病原体可通过原料、不卫生条件或不当处理进入食品供应。

常见病原体示例：

• 香料和鸡蛋中的沙门氏菌
• 即食型产品中的单核细胞增多性李斯特菌
• 生蔬菜和乳制品中的大肠杆菌 （E. coli）

控制措施包括：

• 将食品烹饪或巴氏杀菌至适当的内部温度
• 维护卫生规范，防止加工过程中的交叉污染

动物食品中的病原体

动物食品——无论是宠物还是牲畜——也容易受到微生物污染。当这些危害不受控制时，它们会影响动物健康，并损害进入人类食品供应的产品的安全性。

动物食品中的病原体示例：

• 生宠物食品或牲畜饲料中的沙门氏菌
• 肉毒梭状芽胞杆菌在储存不当的饲料中

控制措施包括：

• 维持适当的储存条件，以抑制微生物生长
• 通过预分配测试和质量检查验证无有害细菌

化学危害

在农业生产、加工或储存过程中引入有害物质，会产生化学危害。这些污染物会对人类和动物造成严重的健康风险。

人类食品中的污染物

化学品可以通过杀虫剂的使用、环境暴露或加工错误进入食品供应。如果管理不当，即使是痕量也可能有害。

化学污染物示例：

• 水果和蔬菜中的农药残留
• 大米和果汁中的重金属
• 加工过程中交叉接触的过敏原

控制措施包括：

• 监控农业投入以确保符合安全阈值
• 实施过敏原管理方案，防止意外暴露

动物食品中的污染物

动物食品可能被有害于动物健康的物质污染，或可能积聚在食物链中。

污染物示例：

• 谷物饲料中的霉菌毒素
• 给药动物饲料中的药物残留

控制措施包括：

• 测试原材料中是否存在黄曲霉毒素等常见污染物
• 在屠宰或生产牛奶之前，观察适当的药物饲料撤回期

物理危害

物理危害包括无意中将异物引入食品中，对消费者和动物造成伤害风险。这些风险通常源于设备故障或加工和包装过程中的不当处理。

人类食品示例

• 破损容器中的玻璃碎片
• 机械设备金属屑
• 来自受损包装材料的塑料颗粒

动物食品示例

• 谷物运输中的石头或碎屑
• 运输或储存过程中引入的金属碎片

控制措施

• 定期进行设备检查和预防性维护
• 采用金属探测器、X 射线系统或机械筛等检测技术

通过了解和减轻这些生物、化学和物理危害，工厂可以坚持最高的食品安全标准，并符合 FSMA 对人类和动物食品的预防控制要求。

FSMA 预防控制的核心类别

对人类和动物食品的预防性控制分为不同的类别，每种类别都解决了可能损害食品安全的特定类型的危害。这些类别确保了在生产、加工和分销的所有阶段降低风险的综合方法。

对预防性控制措施进行分组，使其与所应对的危害类型保持一致，从病原体等生物风险到异物等物理风险。让我们来探讨一下核心类别及其对食品安全的独特贡献。

流程控制

流程控制侧重于管理生产的关键方面，以尽量减少加工过程中的生物、化学或物理危害。这些控制依赖于精确的监控和操作参数，以确保一致性和安全性。

• 示例包括：
  • 烹饪：保持特定的内部温度，以消除病原体。
  • 冷却：快速降低温度，防止易腐食品中的细菌生长。
  • 发酵：控制时间和 pH 水平，以抑制有害微生物。

• 监控要求包括：流程控制必须包括明确定义的参数、监控程序和纠正措施。例如，如果烹饪步骤未能达到所需温度，则必须对产品进行再处理或丢弃。

过敏原对照

对于人类食品，过敏原交叉接触是一个重大风险。过敏原控制旨在防止意外接触过敏原，确保对食物过敏的消费者的安全。

• 关键实践包括：
  • 在储存、生产和包装过程中分离致敏和非致敏成分。
  • 标签验证，以确认产品标签上的过敏原信息准确无误。
  • 用于过敏原成分设备的清洁和消毒程序。

• 人类食品的独特关注：过敏原控制与动物食品的相关性较低，除非过敏原对特定物种构成风险。然而，它们对于处理人类和动物食品的设施仍然至关重要。

卫生控制

卫生控制解决环境和操作清洁问题，以减少污染风险。这些控制措施适用于人类和动物食品生产环境。

• 基本要素包括：
  • 食品接触表面的清洁和消毒。
  • 监测环境病原体（例如，即食设施中的李斯特菌）。
  • 防止啮齿动物或昆虫污染的虫害控制措施。

• 定制方法：动物食品设施通常专注于散装处理设备的卫生程序，而人类食品设施则优先考虑高接触表面和器具的清洁度。

供应链控制

供应链控制可确保原材料和配料在进入生产设施之前符合安全标准。这些控制措施在从多个供应商或地区采购时尤为重要。

• 验证活动包括：
  • 供应商审核，以评估是否符合食品安全标准。
  • 检测成分中是否存在霉菌毒素或重金属等污染物。
  • 确保分析证书 （COA） 与高风险成分一起提供。

• 对动物食品的重要性：对动物食品的供应链控制经常强调预防毒素（例如，饲料中的黄曲霉毒素）和营养缺乏，这可能会对牲畜健康造成严重后果。

设施合规要求

受 FSMA 人类和动物食品预防性控制约束的设施必须符合严格的 FDA 合规要求。这些法规可确保在整个食品生产过程中有效识别和管理危害。

制定食品安全计划

食品安全计划是设施合规的基石。它概述了为减轻已识别的危险而实施的预防性控制措施和程序。FSMA 要求人类和动物食品设施根据其面临的特定危害制定量身定制的计划。

食品安全计划要求

设施必须制定符合其生产的食物类型的书面食品安全计划：

• 人类食品设施：必须制定并实施一项计划，以解决食品加工、包装和配送的特定危害。
• 动物食品设施：关注影响牲畜饲料和宠物食品的危害，包括污染物和不当营养水平的风险。

食品安全计划的组成部分

为了符合要求，食品安全计划必须包括几个相互依存的组成部分，共同确保风险缓解和监管责任：

• 危害分析：识别潜在的生物、化学和物理危害。
• 预防性控制：包括针对工厂运营定制的流程、过敏原、卫生和供应链控制措施。
• 监查程序：检查并记录预防性控制措施的实施情况，以确保有效性。
• 纠正措施：指定解决与关键限值或流程故障的偏差的步骤。
• 验证活动：确认 FSMA 预防性控制措施已正确实施，且危险得到控制。
• 记录保存：记录所有食品安全计划组成部分、监控活动和纠正措施。

食品安全计划行动示例

为了在实践中解决这个问题，请考虑一家将过敏原交叉接触确定为主要危害的面包店的情况。其食品安全计划包括：

• 过敏原标记方案。
• 共享设备的清洁计划。
• 供应商验证，以确保无过敏原原材料。

合格人员的角色

合规不会以文件结束——它需要受过培训的专业人员监督，他们了解风险和监管期望。这就是预防性控制合格人员 （PCQI） 发挥关键作用的地方。

谁是 PCQI？

PCQI 是接受过基于风险的预防性控制措施应用培训的个人。他们通常通过FDA认可的课程或同等培训进行认证，并被委托以科学合理和实用的方式实施食品安全系统。

PCQI 的主要职责

合格的 PCQI 必须通过以下方式负责食品安全计划：

• 进行危害分析以识别潜在风险。
• 制定和验证食品安全计划。
• 监控预防控制措施并实施纠正措施。
• 对设施工作人员进行合规协议培训。

PCQI 对合规性的影响

合格的 PCQI 的存在可增强工厂的可信度和合规状况。他们的职责确保安全计划不仅在理论上合理，而且在运营上有效，最大限度地降低风险和监管风险。

文档和记录保存

食品安全合规性仅与支持它的文档一样强大。有组织、可访问的记录构成了 FDA 检查期间设施防御的支柱。

要保留的记录类型

设施必须保留广泛的文件，包括：

• 危害分析及其结果。
• 监控预防控制日志。
• 纠正措施报告。
• 验证和确认文档。

保留期限

FSMA 根据设施类型规定了不同的保留标准：

• 人类食品：记录必须在创建后保留至少两年。
• 动物食品：适用类似的保留要求，并额外考虑进料稳定性和储存条件。

有组织文档的重要性

适当的文档具有以下几个功能：

• 提供解决偏差或召回的清晰记录。
• 展现工厂对主动食品安全措施的承诺。
• 促进顺利进行 FDA 检查和审计。

满足 FSMA 的合规要求不是一次性事件，而是必须嵌入任何食品或饲料设施的日常运营中的持续承诺。从制定健全的食品安全计划到维护细致的记录，以及授权合格的个人，这些工作为有弹性的检查准备计划奠定了基础。

但即使制定了强有力的计划，执行往往也会带来自己的一系列挑战。在下一节中，我们将探讨最常见的实施障碍，以及设施用于克服这些障碍的最佳实践。

实施 FSMA 预防控制的挑战和最佳实践

虽然 FSMA 预防控制规则对于确保食品安全至关重要，但实施这些措施对设施提出了重大挑战。但是，采用最佳实践可以帮助克服这些障碍，简化合规性并提高运营效率。

常见挑战

预防性控制在概念上是合理的，但操作它们甚至会给成熟的设施带来压力。以下是公司遇到的最常见痛点。

原材料和供应商的可变性

原材料质量不一致或供应商监督存在差距可能会破坏危害管理协议。

示例：农产品供应商交付的批次的微生物负荷高于预期，需要接收设施调整卫生程序。

在大规模运营中保持卫生

设施越大、越复杂，就越难确保所有生产线和班次的统一卫生规范。

示例：共用输送线上的漏掉清洁检查点会导致过敏原交叉接触。

合规协议培训人员

设施经常低估将食品安全程序融入日常习惯所需的深度和重复次数。

示例：受过不当培训的员工误读了关键限值，未能触发纠正措施，有违反法规的风险。

新技术的整合

技术提供了效率，但引导过程可能会中断工作流程，需要重新培训，并引入新的错误类型。

示例：采用实时 pH 值监控的设施必须重新校准 QA 程序，并对员工进行数字记录协议方面的再培训。

成功最佳实践

虽然挑战很常见，但领先设施采用积极主动的策略，将预防性控制措施融入到文化和运营中。

流程和供应商的定期审计

内部审核有助于设施在监管机构之前发现系统薄弱环节。这也推动了持续改进。

示例：季度审查揭示冷却程序中的偏差，并触发 SOP 的重新调整。

投资于监控和验证技术

智能工具可以自动化监督，减少错误余量，并确保及时干预。

示例：安装具有实时警报的自动温度传感器，可在冷存储失败时立即采取纠正措施。

为所有员工提供全面培训

培训必须针对每个角色，并强调安全合规的“方式”和“原因”。

示例：工厂提供基于情景的过敏原处理研讨会，在现实生活中为员工提供实践实践。

跨运营流程标准化

SOP 确保一致性，尤其在各班次、产品线或联合制造工厂之间非常重要。

示例：工厂建立全厂范围的卫生协议，包括定时检查点和集中记录。

发展食品安全文化

当食品安全融入价值观，而不仅仅是程序时，员工会主动标记问题并坚持标准。

示例：主管奖励一名生产线工人，因为他发现了漏掉的过敏原标签，强化了共同责任感。

与外部专家合作

外部专家带来新的视角，帮助设施与不断变化的 FDA 期望保持一致。

示例：年度第三方审计确定内部审查遗漏的新兴风险，并建议前瞻性控制措施。

人粮和动物粮食预防控制的好处

实施预防控制不仅是一项监管要求，而且也是一项战略优势。这些控制措施使设施能够满足 FDA 的期望，保护公众健康，并加强竞争地位。

公共卫生影响

预防控制有助于减少食源性疾病，保护弱势群体，并确保从农场到餐桌的供应链更安全。

1. 降低食源性疾病的患病率

主动缓解生物危害可防止爆发及其下游影响。

示例：跟踪内部产品温度的烹饪日志有助于工厂大规模消除沙门氏菌和大肠杆菌。

2. 确保健康家畜和宠物的安全饲料

健康动物生产安全的动物产品。饲料安全是食品安全链中至关重要但经常被忽视的环节。

示例：对谷物运输进行霉菌毒素筛查的设施可防止有毒残留到牛奶和肉类中。

3. 促进长期公共卫生成果

过敏原管理和污染预防可减少长期暴露，否则长期暴露可能会随着时间的推移而累积。

示例：正确的过敏原标签有助于免疫力低下的人自信地在市场上导航。

设施的运营优势

从成本控制到风险降低，遵守 FSMA 标准对整个运营产生了连锁反应。

1. 简化合规流程

具有成熟食品安全系统的设施在检查期间面临更少的延迟和更少的摩擦。

示例：具有最新 SOP 和数字记录保存的设施可在 FDA 审计中以最小的中断进行导航。

2. 降低召回和监管行动的风险

强大的危害控制降低了破坏收入和品牌信任的破坏性事件的可能性。

示例：金属检测计划在分销前捕获物理污染物，避免代价高昂的召回。

3. 改善资源利用率

高效的卫生和供应链验证可减少浪费、返工和停机时间。

示例：有针对性的清洁方案可减少水和化学品的使用，同时提高产量。

建立消费者信心

预防性控制传达了可靠性——消费者在食品透明度时代越来越寻求的东西。

1. 展示对安全和质量的承诺

认证、审计和透明实践向买家表明设施超过最低限度。

示例：引用第三方食品安全认证的标签在销售点建立信任。

2. 提高品牌声誉和忠诚度

持续提供安全产品的设施与 B2B 和 B2C 买家建立长期关系。

示例：杂货连锁店与以零召回记录而闻名的合作包装商签订了私人标签合同。

3. 符合不断变化的消费者期望

当今的客户期望安全，但也期望透明度和可追溯性。

示例：零食品牌分享了其过敏原控制的幕后视频，以加强对过敏意识消费者的信任。

FSMA 预防控制规则的关键要点

FSMA 预防控制规则不仅仅是监管繁文缛节，而是风险预防、流程改进和市场可信度的框架。

核心要求摘要

工厂必须制定并实施食品安全计划，包括：

实施预防控制

应用针对您的运营量身定制的基于风险的控制措施：

• 流程控制：管理时间、温度和 pH 值以抑制危害。
• 卫生控制：使用经验证的清洁方案防止交叉污染。
• 过敏原对照：避免交叉接触并验证标签的准确性。
• 供应链控制：进入前确保原料符合安全标准。

进行全面的危害分析

评估流程中每个环节的生物、化学和物理危害，并确定控制措施最关键的环节。

维护文档和记录

保留食品安全计划每个部分的可靠记录，包括监控日志、纠正措施和验证活动。

有效实施的步骤

预防性控制措施仅与系统以及系统背后的人员一样强大。

1. 培训合格的个人和员工

经认证的 PCQI 必须监督食品安全计划，所有员工应定期接受特定角色的培训。

2. 使用技术进行监控和验证

自动化工具可提高准确性、减少错误并增强实时决策。

3. 定期更新安全计划和实践

危险不断演变，您的控制措施也必须如此。定期审计和计划更新有助于与现实世界的风险和监管变化保持一致。

采用FSMA的人类和动物食品预防控制保护公共卫生，建立消费者信心，并为长期成功定位设施。通过主动解决危害并培养问责文化，食品企业不仅满足监管期望，而且超越了期望。

通过培训合格的专业人员，确保您的设施符合 FDA 要求。探索我们的 PCQI 培训计划，了解如何为人类和动物食品制定和监督有效的食品安全计划。