食品安全现代化法案 （FSMA） 代表了食品安全法规的根本转变，从被动方法转变为有助于最大限度地减少食源性疾病爆发的预防措施。FSMA 的一个关键组成部分是规则 204，也称为食品可追溯性规则，它为高风险食品制定了更严格的记录保存和可追溯性要求。

FSMA 规则 204 旨在应对反复发生的食源性疾病爆发，确保处理高风险食品的企业，包括新鲜农产品、海鲜、乳制品和熟食沙拉，可以在整个供应链中快速跟踪和追溯产品。目标是更快地识别污染源，防止广泛的爆发，并保护公众健康。

为此，企业必须：

• 保留供应链中关键点的食品移动的详细记录，称为关键跟踪事件。
• 将可追溯性批号 （TLC） 分配给高风险食品，以跨跟踪点链接记录。
• 制定可追溯性计划，概述记录保存、食品标识和报告程序。
• 应要求在 24 小时内向 FDA 提供可追溯性数据。

关键要点

处理 FDA 食品可追溯性清单 （FTL） 中的食品的企业必须实施增强的记录保存和跟踪系统，以确保在 2026 年 1 月 20 日截止日期之前符合 FSMA 规则 204。尽早采用稳健的可追溯性措施不仅有助于企业满足监管要求，还能加强食品安全和消费者信任。

FSMA 规则 204 合规性：谁受到影响？

FSMA 规则 204 适用于整个食品供应链的广泛业务。生产、加工、包装、保存或分销 FDA 食品可追溯性列表 （FTL） 上所列食品的任何实体必须遵守该规则的强化记录保存和可追溯性要求。

受 FSMA 规则 204 约束的企业

该规则影响供应链中多个环节的公司，包括：

• 农场 – 某些生农产品的种植者和生产商。
• 食品制造商和包装商 – 将原材料转化为消费者就绪产品或简单包装或标签的设施。
• 仓库和分销商 – 处理 FTL 所列食品储存的企业。
• 零售商和食品服务运营商 – 杂货店、餐馆和其他直接向消费者销售食品的机构。

如果企业在从生产到销售的任何阶段接触 FTL 食品，则必须保留详细的跟踪记录，以确保合规。

豁免和特殊考虑事项

虽然 FSMA 规则 204 具有广泛的覆盖范围，但某些业务和运营可能有资格获得豁免，包括：

• 小农场和低风险生产商 – 根据产量和风险水平，一些小规模运营可豁免。
• 直接面向消费者的销售 – 农贸市场、路边摊位和一些直接销售模式可能有不同的要求。
• 某些低风险活动 – 处理最低限度加工或分销 FTL 食品的企业可能部分豁免。

关键要点

大多数食品供应链企业必须遵守 FSMA 规则 204，因此审核食品可追溯性列表并评估其产品、运营或豁免是否适用至关重要。早期合规计划确保在 2026 年 1 月 20 日截止日期之前更顺利地实施。

食品可追溯性列表 （FTL）：需要合规的高风险食品

食品可追溯性列表 （FTL） 确定了根据 FSMA 规则 204 需要加强跟踪的高风险食品。这些食物与反复发生的食源性疾病爆发有关，使可追溯性成为公共安全和监管执法的优先事项。

FTL 上有哪些食物？

FDA 的食品可追溯性列表包括但不限于：

• 乳制品：软奶酪和半软奶酪（乳清干酪、菲达奶酪、蓝奶酪、马苏里拉奶酪、布里奶酪）。
• 鸡蛋：鸡壳蛋。
• 新鲜农产品：绿叶蔬菜（生菜、菠菜、羽衣甘蓝）、番茄、黄瓜、甜瓜、芽菜、鲜切水果和蔬菜。
• 海鲜：新鲜和冷冻鳍鱼（金枪鱼、鲑鱼、鳕鱼）、甲壳类动物（虾、螃蟹、龙虾）和双头软体动物（牡蛎、蛤蜊、贻贝）。
• 加工食品：即食熟食沙拉（土豆、鸡蛋、海鲜）。

关键要点

如果您的业务发展、加工、包装、运输或销售任何 FTL 列出的食品，您须遵守 FSMA 规则 204 的可追溯性要求。了解哪些产品属于这些更严格的法规，是实现合规的第一步。

FSMA 204 关键要求：企业必须做什么

为了遵守 FSMA 规则 204，处理食品可追溯性清单 （FTL） 上的食品的企业必须实施结构化的追溯系统，以便快速识别食品来源、移动和风险点。四个核心要求包括：

1. 维护详细的可追溯性记录

• 在供应链的每个阶段跟踪关键跟踪事件 （CTE） 和关键数据元素 （KDE）。
• 将综合记录至少保存两年，以确保完全可追溯性。

2. 分配可追溯性批号 （TLC）

• 在指定的处理点对高风险食品应用独特的批号，例如初始包装或加工。
• 确保这些代码链接回可追溯性记录，从而实现从生产到销售的无缝跟踪。

3. 实施可追溯性计划

• 制定正式战略，概述：
  • 记录保存程序和数据管理。
  • 用于识别 FTL 列出的食物的方法。
  • TLC 的分配和跟踪。
  • 详细说明食品生产区域的可追溯性地图（农场需要）。

4. 确保快速响应 FDA 请求

• 准备好在 FDA 请求后 24 小时内提交可追溯性记录。
• 以可分类的电子格式维护记录，以便快速检索和监管审查。

关键要点

企业必须在 2026 年 1 月 20 日截止日期之前主动建立健全的跟踪系统，以满足 FSMA 规则 204 的合规性要求。现在实施强有力的可追溯性措施将降低合规风险，并增强整个供应链的食品安全。

解释了关键跟踪事件 （CTE） 和关键数据元素 （KDE）

FSMA 规则 204 合规的核心是两个基本组成部分：关键跟踪事件 （CTE） 和关键数据元素 （KDE）。这些确保企业能够准确跟踪整个供应链中的食品流动，并快速响应食品安全事件。

什么是关键跟踪事件 （CTE）？

CTE 是供应链中食品经历关键转变、转移或处理过程的特定点。在这些阶段，企业需要记录和维护详细的可追溯性数据。

CTE 示例：

• 采伐 – 原始农产品的初始收集。
• 冷却 – 降低食品温度以保存。
• 包装 – 将食物放入容器中进行配送。
• 运输 – 在不同地点之间运输食品（不包括直接面向消费者的销售）。
• 接收 – 从其他实体获取食物。
• 转变 – 改变食品的形式、加工或包装。

什么是关键数据元素 （KDE）？

KDE 是每个 CTE 必须记录的特定信息片段，以确保完全可追溯性。这些数据点提供有关食物来源、运动和处理的基本详细信息。

KDE 示例：

• 可追溯性批号 （TLC） – 用于跟踪食品的唯一标识符。
• 产品描述 – 所处理食品的名称和类型。
• 交易详情 – 谁发货、接收或转换产品。
• 时间戳 – 每个事件发生的时间。
• 位置数据 – 食品的收获、包装、加工或销售地点。

关键要点

了解和记录 CTE 和 KDE 是 FSMA 规则 204 合规性的基础。企业必须确保准确记录每种食品的移动和转化，以便在发生召回或安全问题时实现快速有效的可追溯性。

合规时间表：企业何时需要采取行动？

FSMA 规则 204 已经生效，但企业在执行开始前实现完全合规的窗口有限。处理食品可追溯性列表 （FTL） 上食品的公司必须确保其可追溯性系统、记录保存流程和报告能力在最终合规截止日期前符合 FDA 标准。

需要了解的关键日期

• 2023 年 1 月 20 日 – FSMA 规则 204 正式生效。
• 2026 年 1 月 20 日 – 所有涵盖业务的强制性合规截止日期。

为什么现在行动至关重要

• 避免合规瓶颈 – 等到最后一刻可能会导致供应链中断和成本增加。
• 确保系统准备就绪 – 企业需要时间来更新记录保存系统、分配可追溯性批号 （TLC） 并培训员工了解新要求。
• 将不合规风险降至最低 – 未能按时完成可能导致监管行动、供应链处罚或声誉受损。

关键要点

2026 年 1 月 20 日的最后期限即将到来。企业现在必须采取积极措施实施可追溯性系统、数据管理协议和合规策略，以避免最后的挑战和监管风险。

合规策略：如何满足食品可追溯性要求

随着 2026 年 1 月 20 日截止日期的临近，企业必须采取积极措施，确保遵守 FSMA 规则 204。现在实施结构化方法将有助于防止运营中断，降低合规风险，并确保满足食品可追溯性标准。

1. 进行可追溯性审计

• 确定供应链中的哪些食品在食品可追溯性列表 （FTL） 中。
• 确定关键跟踪事件 （CTE） 在您的运营中发生的位置。
• 评估现有的记录保存实践，以确定合规差距。

2. 升级记录保存流程

• 从手动跟踪过渡到数字可追溯性解决方案，以提高准确性和效率。
• 确保记录可搜索、可排序，并且易于访问 FDA 请求。
• 标准化数据输入流程以简化合规工作。

3. 实施可追溯性批号 （TLC） 系统

• 在初始包装、转换或接收阶段分配唯一的 TLC。
• 在每次跟踪事件中，确保所有关键数据元素 （KDE） 正确链接到 TLC。
• 保持供应商、分销商和零售商之间的一致性，以确保无缝可追溯性。

4. 对员工进行合规培训

• 对员工进行 CTE、KDE 和 TLC 要求方面的培训，以确保准确记录。
• 进行模拟合规审计，以识别可追溯性流程中的弱点。
• 制定用于跟踪和报告的标准操作程序 （SOP）。

关键要点

通过审计供应链、升级跟踪系统、实施 TLC 和培训员工来提早采取行动的企业，将在 2026 年截止日期前充分满足 FSMA 规则 204 要求。现在采取积极主动的方法可以防止代价高昂的合规问题。

利用技术实现 FSMA 204 合规性

根据FSMA规则204严格的可追溯性要求，企业必须采用高效和可扩展的跟踪解决方案，以确保合规性。手动记录保存不再实用，使得数字可追溯系统对于满足监管要求、提高准确性和提高食品安全至关重要。

数字可追溯性解决方案的作用

实施技术驱动的合规工具可以帮助企业：

• 简化关键数据元素 （KDE） 和关键跟踪事件 （CTE） 的数据收集。
• 自动记录保存和报告，确保 FDA 合规，尽量减少人工干预。
• 在召回或 FDA 审计的情况下，提高响应时间，减少运营中断。

FSMA 合规技术解决方案

企业可以利用各种技术来简化可追溯性并减轻合规负担：

• 基于云的 FSMA 合规性软件 – 自动执行跟踪、记录管理和报告，确保所有可追溯性数据都集中且易于检索。
• AI 驱动的供应链监控 – 检测潜在的污染风险，实时跟踪食品流动，并在它们成为问题之前预测合规差距。
• 用于食品可追溯性的区块链 – 提供食品交易的不可变分类账，提高供应链透明度和可追溯性准确性。

关键要点

数字解决方案通过自动化可追溯性、提高报告效率和确保数据准确性，显著降低了 FSMA 204 合规性的负担。实施 AI、区块链和基于云的跟踪系统将帮助企业保持合规，同时最大限度地降低运营风险。

不合规的后果：如果您忽视食物可追溯性，会发生什么？

不遵守 FSMA 规则 204 可能导致严重的法律、运营和财务后果。不符合可追溯性和记录保存要求的企业会面临监管行动、供应链中断和声誉受损的风险，这些可能会影响长期生存能力。

法律处罚

• 违反 FD&C 法案第 301（e） 条 – 不合规行为被归类为联邦法律禁止的行为。
• FDA 警告信和咨询行动 – 初始执行通常涉及合规通知，但重复的违规行为可能会升级。
• 潜在的法律执法 – FDA 可对拒绝遵守的企业采取民事或刑事诉讼。

运营风险

• 产品召回 – 可追溯性不足可能导致识别受污染产品的延迟，从而对消费者安全造成更大影响，并迫使更广泛、更昂贵的召回。
• 供应商和零售合同丢失 – 许多供应链合作伙伴要求 FSMA 合规作为开展业务的条件。
• 声誉受损 – 公众接触可追溯性故障会削弱消费者的信任并影响品牌忠诚度。

财务影响

• 法律费用和业务中断 – 虽然 FDA 不直接罚款，但公司可能面临昂贵的诉讼、合规审计和法律费用。
• 运营成本增加 – 未做好准备的企业可能会在紧急期限内争先恐后地实施合规措施，从而导致更高的成本和低效。

关键要点

不合规是企业无法忽视的代价高昂的风险。主动实施符合 FSMA 204 的可追溯性系统远比面临 FDA 执法行动、供应链处罚和品牌损害要便宜得多。

如何提前遵守 FSMA 规则 204

随着 2026 年最后期限的临近，企业应立即采取行动，避免最后时刻的合规挑战。以下是您需要立即做的事情：

1. 确认 FSMA 204 是否适用于您的业务
   • 查看食品可追溯性列表 （FTL），了解您的产品是否需要合规。
   • 确定您的企业是否符合豁免条件，以避免不必要的监管负担。
2. 安排内部合规审查
   • 进行可追溯性审计，以评估 CTE 和 KDE 记录保存差距。
   • 确定需要改进记录保留、TLC 分配或数据收集的领域。
3. 与合规专家和技术提供商接洽
   • 咨询 FSMA 专家，明确法律义务和最佳实践。
   • 探索可追溯性软件解决方案，以简化合规性。
4. 制定实施路线图
   • 为记录保存升级、员工培训和系统集成设定时间表。
   • 进行模拟审计，以确保您的团队已准备好满足 FDA 的要求。

等到2026年，不是一个选择。企业现在应首先进行内部合规审查，确定技术解决方案，并培训员工，以确保在 FDA 实施开始之前实现无缝过渡。

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