预防性控制合格个人 （PCQI）：它是什么，为什么你需要它
确保食品安全是食品制造商、加工商和加工商的法律和运营必需品。预防性控制合格个人 （PCQI） 是食品安全现代化法案 （FSMA） 规定的关键角色，负责监督食品安全计划并确保遵守 FDA 法规。
FSMA 将食品安全的重点从反应性措施转移到了预防性控制措施。这意味着食品设施必须制定结构化的食品安全计划，以主动识别、预防和管理潜在危害。根据预防控制规则，每个涵盖的食品设施都必须有一个经过培训的 PCQI，以制定、实施和监督这些计划。
尽管它很重要，但人们经常对PCQI状态的实际含义感到困惑。一个常见的误解是需要PCQI认证，实际上FDA不会颁发PCQI认证。相反，通过 FDA 认可的培训或同等工作经验，PCQI 被视为合格。
本文将探讨：
- 什么是PCQI，谁需要一个。
- PCQI 的核心职责。
- 如何通过培训或经验成为 PCQI。
- 为什么 PCQI 对 FDA 合规至关重要。
- 常见问题解答。
了解 PCQI 的作用对于食品行业的任何业务都至关重要。如果没有合格的 PCQI，食品设施将面临违规、监管处罚和可能损害公众健康的潜在食品安全事故的风险。
什么是具有预防性控制措施资格的个人 （PCQI）？
具有预防性控制资格的个人 （PCQI） 是受过培训的专业人员，负责根据 FDA 的食品安全现代化法案 （FSMA） 制定、实施和管理食品安全计划。现行药品生产质量管理规范、危害分析和基于风险的人类食品预防控制规则（21 CFR 第 117 部分）规定，每个涵盖的食品设施都必须具有 PCQI，以监督预防控制和食品安全合规性。
PCQI 的 FDA 官方定义
根据 FDA 的说法，PCQI 是：
成功完成基于风险的预防控制开发和应用培训的合格人员，至少与 FDA 认可的足够标准化课程所接受的预防控制相当，或者通过工作经验有资格开发和应用食品安全系统。
这意味着个人可以通过正式培训（如 FDA 认可的食品安全预防控制联盟 （FSPCA） 课程）或展示同等的工作经验成为 PCQI。
谁需要 PCQI？
根据 FSMA 法规，根据食品、药品和化妆品法案向 FDA 注册的每个国内外食品设施都必须具有 PCQI，以制定和实施其食品安全计划。此要求适用于：
- 处理人类或动物食品的食品加工商。
- 生产食品或配料的制造商。
- 根据外国供应商验证计划 （FSVP） 要求将食品带入美国的进口商。
- 存放食品的储存和配送设施。
PCQI 对比 HACCP 对比 SQF 执业者：了解差异
食品安全法规包括各种合规框架，PCQI 角色通常与 HACCP 和 SQF 执业者要求进行比较。虽然有相似之处，但每个都有一个不同的目的：
| 角色 | 重点 | 监管依据 | 主要职责 |
| PCQI | 基于风险的预防性控制措施 | FSMA （FDA） | 制定和监督食品安全计划，验证预防性控制措施 |
| HACCP | 工艺危险和关键控制点 | 美国农业部/FDA | 识别、监测和控制过程特定的食品安全危害 |
| SQF 执业者 | 食品质量与安全认证 | 食品安全质量 （SQF） 计划 （GFSI） | 管理 SQF 合规性和更广泛的食品安全/质量体系 |
虽然 HACCP 仍然是食品安全的核心组成部分，但 FSMA 的预防控制规则要求关键控制点以外的基于风险的预防控制，从而进一步提高食品安全。同样，SQF 认证超越了法规遵从性，确保更广泛的食品质量和安全措施符合全球食品安全倡议 （GFSI） 标准。
关键要点
FSMA 合规需要 PCQI，重点是预防控制，而 HACCP 和 SQF 则提供不同但互补的食品安全功能。任何涵盖的食品设施必须确保其拥有经过培训的 PCQI，以制定和监督其符合 FDA 的食品安全计划。
PCQI 的主要职责
具有预防性控制资格的个人 （PCQI） 负责通过识别危险、实施预防性措施和维护文档来证明合规性，确保食品生产设施符合 FSMA 的预防性控制规则。这些责任超越了传统的 HACCP 要求，要求在生产的每个阶段都采取基于科学的预防性食品安全策略。
1. 制定和实施符合 FSMA 的食品安全计划
PCQI 的核心功能是创建、实施和管理符合 FSMA 法规的食品安全计划。该计划必须包括：
- 识别食品生产中的生物、化学和物理风险的书面危害分析。
- 旨在缓解这些风险的记录在案的预防控制措施。
- 监控程序，以确保预防性控制措施有效。
- 出现偏差时的纠正措施计划。
- 确认食品安全措施有效的验证和确认流程。
2. 进行危险分析
PCQI 必须进行全面的危害分析，以评估制造、加工和分销的每个阶段的潜在食品安全风险。这包括：
- 生物危害（例如细菌、病毒、寄生虫）。
- 化学危害（例如过敏原、食品添加剂、农药残留）。
- 物理危害（例如，金属碎片、玻璃碎片、包装材料）。
与 HACCP 不同，FSMA 要求采用更广泛、基于风险的方法，确保流程控制之外的危险，例如供应链和卫生风险，也得到解决。
3. 验证和监督预防性控制
FSMA 需要四种类型的预防性控制措施，所有这些措施都必须由 PCQI 实施和监督：
- 过程控制 – 减少危险的措施（例如，时间-温度控制、pH 值调整）。
- 卫生控制 – 通过清洁程序、环境监测和交叉污染预防来防止污染。
- 过敏原控制 – 管理过敏原分离、标签和交叉接触预防。
- 供应链控制 – 通过验证供应商和进行审计，确保原材料和配料符合安全标准。
4. 监控和记录合规性
FSMA 合规性的一个关键方面是持续监控和记录保存。PCQI 负责：
- 确保每日遵守食品安全计划。
- 保留食品安全活动的详细记录，包括监控日志、供应商验证报告和纠正措施。
- 进行常规内部审计，以验证预防性控制措施是否按预期运行。
- 通过维护易于访问的文件，为 FDA 检查做准备。
5. 检查设施并响应食品安全问题
PCQI 通过以下方式在设施检查和食品安全事故管理中发挥积极作用：
- 进行设施巡查，以识别潜在的食品安全风险。
- 当预防性控制措施失败时，监督纠正措施。
- 调查消费者投诉、污染事件或不合规问题。
- 领导根本原因分析并根据需要调整预防性控制措施。
通过确保食品安全风险在成为违反法规的行为之前得到解决，PCQI 将召回、执法行动和法律责任降至最低。
为什么 PCQI 对合规性很重要
经过培训的 PCQI 不仅仅是一项监管要求，它对于保护消费者、防止代价高昂的违规行为和加强供应链安全至关重要。
1. 防止 FDA 违规、召回和关闭
FSMA 由 FDA 积极执行，如果设施未能遵守规定，将面临罚款、召回甚至关闭。如果没有正确实施的食品安全计划，公司将面临以下风险：
- 违规的监管引文。
- 由于污染风险，产品召回成本高昂。
- 因反复违规而关闭工厂或禁止进口。
2. 确保监管合规和消费者安全
食源性疾病爆发导致了更严格的 FDA 监督，使得 PCQI 对于确保加工、制造和分销过程中的食品安全至关重要。PCQI 帮助公司：
- 通过结构化、基于科学的方法满足 FSMA 合规要求。
- 防止食品生产中的污染和交叉接触风险。
- 维护详细的文件，以通过 FDA 检查。
3. 加强供应链食品安全
由于FSMA专注于预防性控制，供应链验证比以往任何时候都更加重要。PCQI 在以下方面发挥作用：
- 确保原料供应商遵守安全法规。
- 执行供应链审计以评估原材料风险。
- 实施供应商验证计划，以防止高风险成分污染。
强大的供应链验证系统可防止源头污染，降低召回和法律影响的风险。
如何成为PCQI
对于负责制定和实施符合 FSMA 的食品安全计划的食品安全专业人员而言，成为具有预防控制资格的个人 （PCQI） 是至关重要的一步。虽然这个过程很简单，但重要的是要了解 PCQI 资格要求、培训地点以及课程内容。
PCQI 是认证吗？
关于PCQI最常见的误解之一是它需要认证。事实上，没有正式的PCQI认证——这是一种可以通过培训或同等工作经验获得的资格。
要被认定为 PCQI，个人必须：
- 完成符合 FSMA 要求的 FDA 认可的培训，或
- 展示在食品安全方面的同等工作经验，知识至少与标准化培训所提供的知识相同。
与 HACCP 或 SQF 认证计划不同，PCQI 不需要考试或重新认证。然而，及时了解FSMA要求至关重要，许多专业人士选择随着时间的推移参加进修课程。
在哪里获得 PCQI 培训？
FDA 认可的 PCQI 课程由食品安全预防控制联盟 （FSPCA） 开发，FSPCA 由行业专家、政府机构和学术界合作开发。本课程为食品行业专业人士提供标准化的、基于科学的培训。
授权 PCQI 培训提供商
- FSPCA 官方 PCQI 培训 – PCQI 资格的黄金标准。
- AIB International， Inc. – 提供面对面和虚拟培训。
- SGS USA – 全球食品安全培训提供商。
- “注册商公司”在线 PCQI 培训 – 自定进度、多语种培训，并在完成后提供官方 FSPCA 证书。
为什么选择在线培训？
许多专业人士更喜欢在线PCQI培训，因为它的灵活性和可访问性。Registrar Corp 的 FSPCA 官方课程允许参与者：
- 按照自己的节奏学习（非常适合忙碌的专业人士）。
- 访问多种语言（英语、西班牙语和中文）的培训。
- 完成后获得官方 FSPCA 证书。
PCQI 培训涵盖哪些内容？
PCQI 培训提供 FSMA 下基于风险的食品安全管理的全面知识。学员学习如何制定、实施和监督食品安全计划，确保符合 FDA 法规。
涵盖的关键主题包括：
- 危害分析和基于风险的预防控制
- 识别生物、化学和物理危害。
- 实施流程、过敏原、卫生和供应链控制。
- 制定符合 FSMA 的食品安全计划
- 编写和维护预防控制程序。
- 建立监控、验证和纠正措施流程。
- 记录保存和合规审计
- 了解 FSMA 文档要求。
- 准备 FDA 检查和监管审计。
时间承诺和评估
- 总培训时间：大约 20 小时。
- 评估：没有期末考试，但学员必须成功完成互动培训模块。
关键要点
PCQI 不是认证，而是可通过培训或同等经验获得的资格。通过完成 FDA 认可的培训，专业人员可获得必要的专业知识，以制定符合要求的食品安全计划并防止违反法规。
为什么每个食品工厂都需要 PCQI
对于食品制造商、加工商和进口商，不仅建议有预防性控制合格人员 （PCQI），而且根据食品安全现代化法案 （FSMA），法律要求这样做。预防控制规则规定，每个涵盖的食品设施都必须制定和监督其食品安全计划，确保符合 FDA 法规。如果没有合格人员，企业将面临违反法规、召回和运营中断的风险。
FDA 合规要求
根据 FSMA 的人类食品预防控制规则，FDA 要求每个工厂拥有 PCQI，负责：
- 制定和维护符合 FSMA 标准的食品安全计划。
- 验证和监督预防性控制措施，以确保食品安全。
- 监控合规性并保留预防控制活动的记录。
如果设施没有 PCQI，会发生什么？
未能制定 PCQI 监督的食品安全计划可能导致：
- FDA 警告和处罚 – 不遵守 FSMA 可能导致官方警告信、罚款和法律诉讼。
- 产品召回 – 如果没有正确实施的食品安全计划，企业可能会因污染风险而面临召回。
- 失去市场准入 – 不合规公司可能会失去与主要零售商的合同，并让货物被 FDA 扣留。
拥有 PCQI 的好处
除了满足监管要求外，经过培训的 PCQI 还为组织带来了关键的食品安全专业知识。它们的作用有助于保护消费者，预防食源性疾病，并提高整体运营效率。
为什么每个食品企业都需要 PCQI：
- 最大限度地降低污染风险 – 防止生物、化学和物理危害损害食品安全。
- 为企业准备 FDA 检查 – 符合要求的食品安全计划确保设施随时做好审计准备。
- 加强内部食品安全计划 – 改进危害分析、监控和纠正措施程序。
- 加强供应链管理 – 确保原料采购和供应商合规符合 FSMA 法规。
通过让 PCQI 监督预防控制，食品设施可以降低执法行动的风险，同时提高产品质量和消费者信任度。
关于 PCQI 的常见问题
随着食品企业努力遵守 FSMA 法规，许多企业对 PCQI 培训、要求及其对食品安全运营的影响有疑问。以下是有关预防性控制合格个人 （PCQI） 角色的一些最常见问题的解答。
PCQI 培训是否到期？
否，PCQI 培训不会过期，并且没有强制性的续订要求。一旦个人完成 FDA 认可的培训或获得同等的工作经验，他们就会无限期地保持 PCQI 状态。
但是，强烈建议进行进修培训，以便随时了解以下内容：
- 监管变更和 FSMA 更新
- 新的食品安全最佳实践和不断发展的风险因素
- 影响预防控制的行业趋势
许多企业鼓励持续的专业发展，以确保其 PCQI 始终符合 FDA 的期望。
一个 PCQI 可以覆盖多个设施吗？
是的，单个 PCQI 可以监督多个食品设施。但是，每个地点必须有：
- 它自己的食品安全计划，解决独特的风险和流程。
- 由经过培训的人员在该设施中正确实施和监控。
虽然集中式 PCQI 可以制定和监督食品安全计划，但现场团队仍必须遵循预防控制和记录保存要求。
PCQI 培训的费用是多少？
PCQI 培训费用因提供商、格式和包含的额外支持而异。平均：
- 面对面 PCQI 培训：800 – 1，200 美元
- 在线自定进度 PCQI 培训：700 – 900 美元
- 公司特定或定制培训：价格各异
Registrar Corp 的在线 PCQI 培训是自定进度、多语种和官方培训，使其成为繁忙专业人士灵活且经济高效的选择。
哪些工作需要 PCQI 培训？
许多食品安全和质量保证角色需要 PCQI 培训，以确保符合 FSMA 法规。通常需要 PCQI 培训或从中受益的职位包括：
- 食品安全经理 – 监督整个工厂的食品安全合规性。
- 质量保证主管 – 确保食品加工过程中遵守 FSMA 标准。
- 食品科学家 – 进行危害分析和预防控制验证。
- 运营与合规经理 – 实施和监控法规遵从性。
除了这些角色之外，任何负责食品安全规划、危害分析和合规性监控的专业人员都可以从 PCQI 培训中受益。
“注册商”公司如何帮助您成为 PCQI
实现 FSMA 合规性需要经过适当培训的 PCQI，该 PCQI 了解预防性控制措施、危害分析和食品安全计划制定。Registrar Corp 提供 FDA 认可的 PCQI 培训、专家咨询和数字合规解决方案，帮助企业满足监管要求。
FDA 认可的官方 PCQI 培训
- 自学在线课程 – 随时随地以您自己的速度学习。
- 多语言选项 – 提供英语、西班牙语和中文培训。
- FSPCA官方课程 – 课程遵循FDA的官方预防控制规则。
- 综合模块 – 涵盖危害分析、预防性控制和合规文档。
培训之外：FSMA 合规支持
Registrar Corp 不仅提供培训，我们的专家还协助 FSMA 合规的各个方面，确保企业避免 FDA 警告、召回和处罚。
- FSMA 合规咨询 – 食品安全计划制定和实施指南。
- 食品安全计划文档工具 – 简化记录保存、审计和预防性控制管理的数字解决方案。
- 多名员工培训 – 为需要在多个地点接受 PCQI 培训的公司提供可扩展的解决方案。
立即成为 PCQI – 获得 FDA 认可的培训
- 确保 FSMA 符合专家主导的官方培训。
- 准备 FDA 审计并保护您的供应链。
- 获得基于风险的预防控制方面的实用技能。
通过 Registrar Corp 值得信赖的 PCQI 培训，企业可以自信地满足 FSMA 要求并加强其食品安全计划。
作者
