美国 FDA 食品设施注册更新： 避免干扰和处罚的关键步骤
美国食品药品监督管理局 （FDA） 要求所有为美国消费生产、加工、包装或储存食品的食品设施在两年一次的注册续期期间每两年续期一次（10 月 1 日至 12 月 31 日为偶数年）。无论是在 年前注册的设施，还是在续约期之前注册的设施，所有设施均受此要求的约束。
未能按时续约可能导致重大后果，从运营中断到法律和经济处罚。在这篇文章中，我们将探讨正确更新 FDA 注册的重要性，强调不合规的陷阱，并提供可行的建议，以确保您的设施保持合规。
什么是 FDA 注册更新？
根据食品安全现代化法案 （FSMA），涉及美国消费食品制造、加工、包装或储存的设施必须向 FDA 注册。此注册不是永久的，必须在指定的两年注册期内每两年更新一次。
重要的是：
- 您的初始注册时间与续期截止日期无关。例如，在续订年的 9 月 30 日注册的设施仍必须在同年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之间续订。
- 如果设施未能续期，则注册被视为“已过期”，并且设施必须在恢复运营之前重新注册并获得新的注册号。
禁止在美国分发注册过期的食品，否则可能导致美国入境口岸的货物被拘留，甚至民事和刑事处罚。
如果您错过了续约截止日期，会发生什么？
错过续期截止日期可能会产生深远的后果。在2019年的一个明显例子中，FDA在2018年12月更新期后从数据库中删除了47，635个食品设施，导致注册量增加了20多% d万。这些删除是因为设施未能按时更新其注册。
注册过期的设施包括：
- 从 FDA 的注册数据库中删除
- 禁止为美国消费制造、加工、包装或储存食品，直到它们重新注册
- 面临在美国入境口岸产品被拘留或拒绝的风险
许多工厂只意识到他们的登记在货物被扣留时已经失效，导致成本高昂的延误和物流挑战。为了避免这些情况，主动更新至关重要。
不合规的后果
不遵守 FDA 注册更新要求可能导致一系列处罚和中断：
- 出口风险：未能续约的设施可能在美国港口面临货物的拘留或拒绝。出口商可能会发现自己在恢复注册之前无法进入美国市场。
- 运营中断：注册过期的国内设施不能合法生产食品供美国消费，在重新注册完成之前停止运营。
- 财务和法律处罚：在没有有效注册的情况下运营的设施将面临民事罚款，在严重的情况下，将面临刑事处罚。
- 声誉受损：滞留、延误和合规问题可能会损害与供应链合作伙伴、客户和监管机构的关系。
成功续订的关键要求
确保
您的注册将毫无问题地续订，设施必须遵守以下关键要求：
1. 非美国的美国代理指定 设施
美国境外的工厂需要指定一名美国代理商，作为该工厂与 FDA 的联络点。重要的是，在指定的美国代理商接受该职位之前，FDA 不会最终确定设施的续期。选择一名准备立即采取行动的可靠的美国代理商对于避免延误至关重要。
2. 唯一设施标识符 （UFI） 提交
所有国内外设施在续期过程中必须提供唯一设施标识符 （UFI），例如 D-U-N-S® 编号。没有 UFI 的设施应提前申请，因为延迟获得 UFI 可能会危及及时续期。在续订期间，大量请求可能导致积压，因此早期行动至关重要。
3. 准确和更新的信息
确保续约期间提交的所有信息准确且最新。这包括设施地址、联系方式和其他基本数据。错误或过时的信息可能导致处理延迟或拒绝。
经验教训：从 FDA 注册数据库中删除
2019年，FDA从数据库中删除了47，635个食品设施，凸显了及时更新的重要性。这种大规模清除影响了FDA系统中超过20% of个设施。其中许多设施没有意识到他们的登记已经过期，直到他们的货物被拘留或拒绝。
此活动强调需要：
- 主动规划和了解续期截止日期
- 彻底验证续期流程是否成功完成
- 如果注册失败，立即采取纠正措施
确保合规的步骤
- 提前开始：注册期开始后（10 月 1 日），立即开始续期流程。这为解决任何问题提供了时间，例如获得 UFI 或解决美国代理指定。
- 验证 UFI 准备情况：在续约期之前，确认您的设施拥有有效且有效的 UFI 井。
- 与可靠的美国代理商合作：对于非美国设施，请确保您指定的美国代理已准备好立即接受其角色。
- 维护记录：保留您的续期提交和与 FDA 的任何通信的详细记录，以确认成功完成。
- 住宿更新：监控 FDA 指南和要求，以随时了解可能影响更新流程的任何变更。
保护您的设施和供应链
FDA 注册更新是确保美国市场不间断运营的一个简单而关键的流程。通过优先考虑及时更新并满足所有要求，设施可以避免代价高昂的中断，保护其供应链，并保持遵守 FDA 法规。
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