由于处方隐形眼镜与眼睛的直接相互作用，因此 FDA 将处方隐形眼镜作为 II 类或 III 类医疗器械进行监管。他们要求严格遵守规定，以确保进入美国市场前的安全、无菌性和有效性。
制造商、分销商和进口商必须符合 FDA 要求，以避免产品滞留、进口警报、罚款和执法行动。不合规可能会延迟进入市场并损害品牌声誉。
FDA 如何对处方隐形眼镜进行分类
- II 类（中等风险，需要 510（k） 许可）：大多数柔软、硬性透气 （RGP） 和混合隐形眼镜属于这一类别。它们需要 510（k） 许可，以证明与 FDA 批准的指定设备具有实质性等效性。
- III 类（高风险，需要 PMA）：带有药物灌注涂层的专用镜片、角膜粥样硬化镜片或治疗性镜片需要上市前批准 （PMA） 并进行临床测试。
- 定制隐形眼镜：这些要求 FDA 注册，并可能遵循基于使用的定制合规途径。
FDA 处方隐形眼镜的关键合规要求
要在美国合法销售处方隐形眼镜，制造商必须：
- 注册酒店：每年与FDA。
- 列出设备：每种镜片类型都必须在 FDA 数据库中列出。
- 提交 510（k） 或 PMA：标准镜片需要 510（k）；特殊镜片需要 PMA。
- 符合 UDI 要求：包括用于跟踪和召回的唯一设备标识符。
- 进行无菌性和生物相容性测试：必须符合 ISO 10993 标准。
- 确保标签和广告合规：声明必须准确且符合 FDA 要求。
- 防止导入提醒：在运输前验证合规性，以避免被拘留。
常见合规挑战和解决方案
案例研究：510（k） 由于生物相容性测试不完整而拒绝
一家制造商提交了一份 510（k） 新软镜头，但遗漏了关键测试数据。FDA 要求：
- 额外的细胞毒性和刺激性试验。
- 修订后的 510（k） 提交文件。
- 6个月的市场进入延迟。
解决方案：在提交前完成所有必需的测试。
案例研究：丢失 UDI 标签的进口滞留
一家外国制造商进口了没有 UDI 标签的镜片。他们必须：
- 重新设计包装以包括 UDI。
- 更新其医疗设备列表。
- 咨询监管专家以放行货物。
解决方案：导入前必须验证 UDI 合规性。
隐形眼镜制造商的监管注意事项
- FDA 用户费用：年费适用；可提供小企业援助。
- 导入提醒：反复的违规行为可能会阻碍市场准入。
- 外国政府证书 （CFG）：出口通常需要。
- 加拿大卫生部许可：可能需要 MDEL 才能在加拿大扩张。
如何避免 FDA 合规陷阱
- 正确分类您的设备 – 了解您的镜片是否需要 510（k） 或 PMA。
- 完成所有测试 – 包括无菌性、生物相容性和性能测试。
- 确保 UDI 标签 – 对所有包装应用唯一设备标识符。
- 保持标签准确性 – 避免未经验证的健康声明。
- 与监管专家合作 – 与专业人士合作有助于防止代价高昂的延误。
为美国市场带来清晰的愿景
处方隐形眼镜需要完全符合 FDA 的要求，从分类和测试到 UDI 和营销法规。履行这些义务的制造商保护其品牌，减少延误，并进入世界上最大的视力保健市场之一。
Registrar Corp 帮助隐形眼镜制造商了解 FDA 法规，确保合规性并加快产品发布。
作者
