植入式隐形眼镜 （ICL） 是一种先进的晶状体人工晶状体，通过手术放置在虹膜后方，以矫正严重的近视、远视和散光。与传统隐形眼镜不同，ICL 会长期留在眼中，并提供 LASIK 和 PRK 的替代品。由于其永久性植入和高风险性质，ICL 被 FDA 监管为 III 类医疗器械，并要求严格遵守 PMA、测试和标签标准。
制造商必须满足 FDA 要求，包括上市前批准 （PMA）、无菌测试、临床试验和 UDI 合规性，才能在美国上市 ICL。不合规可能导致进口警报、拘留、罚款和执法行动。
FDA 如何对植入式隐形眼镜进行分类
ICL 属于高风险分类，对联合治疗有额外的监督：
- III 类（高风险，需要 PMA）：所有 ICL 均为 III 类医疗器械，需要上市前批准 （PMA） 批准，并具有广泛的临床试验数据。
- 组合产品：如果涉及药物涂层（例如，抗炎剂）或药物递送功能，则产品可以是由CDRH和CDER调节的药物-装置组合。
ICL 必须由持证眼科医生植入。严禁非处方 （OTC） 销售。
针对 ICL 制造商的关键 FDA 合规要求
要在美国合法营销 ICL，制造商必须：
- 注册酒店：要求每年一次。
- 列出设备：每个 ICL 必须列在 FDA 的设备数据库中。
- 提交 PMA：包括显示安全性、疗效和眼部相容性的临床数据。
- 执行无菌性和生物相容性测试：遵循 ISO 10993 标准。
- 符合 UDI 要求：在所有包装上包括唯一的设备标识符。
- 实施上市后监督：建立不良事件监测和 eMDR 报告系统。
- 确保标签合规性：营销材料必须符合 FDA 标准且准确无误。
- 避免导入提醒：导入前需要完全合规。
常见合规挑战和解决方案
案例研究：由于缺少长期数据导致 PMA 延迟
一家制造商提交了 PMA，但没有足够的五年临床随访。FDA 要求：
- 显示角膜健康的扩展上市后数据。
- 其他炎症风险检测。
- 产品发布延迟 18 个月以上。
解决方案：尽早开始长期研究，以满足 PMA 数据预期。
案例研究：因 UDI 不合规而被进口拘留
国外 ICL 货件缺少 UDI 标签，导致：
- 货件被拘留。
- 重新设计包装以包括 UDI。
- 更新了列表和监管咨询。
解决方案：进口前必须验证 UDI 合规性。
ICL 制造商的监管注意事项
- FDA 用户费用：PMA 备案会产生巨额费用；小型企业援助可能适用。
- 导入提醒：不合规设备可能会被自动扣留。
- 外国政府证书 （CFG）：需要出口 FDA 批准的 ICL。
- 加拿大卫生部许可：可能需要 MDEL 才能进入加拿大市场。
如何避免 FDA 合规陷阱
- 安全 PMA 批准：所有 ICL 均为必填项。
- 开展长期临床试验：五年随访数据是关键。
- 遵守处方要求：ICL 不得直接出售给消费者。
- 验证 UDI 标签：通过准确的标识符确保可追溯性。
- 建立监控系统：通过 eMDR 监控和报告不良事件。
- 与监管专家合作：与经验丰富的团队合作可避免代价高昂的延误。
建立一条清晰的市场道路
植入式隐形眼镜提供永久性的视力矫正解决方案，但只有完全符合 FDA 标准。PMA 批准、UDI 标签、监控系统和监管规划对于美国市场的成功准入至关重要。
Registrar Corp 帮助 ICL 制造商了解 FDA 法规，避免陷阱，并将改变生活的视觉产品推向市场。
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