关键监管截止日期即将到来
欧盟的 EUDAMED 数据库正在根据医疗器械法规 （MDR） 和体外诊断法规 （IVDR） 强制使用。虽然许多制造商都知道该系统，但很少有人了解在以下即将到来的监管截止日期之前成功注册设备所需的操作工作：
- 到 2026 年 5 月 28 日，所有新的 MDR 或 IVDR 设备必须在 EUDAMED 中完全注册，然后才能投放市场。
- 截至 2026 年 11 月 27 日，2026 年 5 月 28 日之前已上市的设备，包括“旧”设备（在过渡期内已通过证书销售的设备），也必须在 EUDAMED 注册。
需要注意的一个要点是，许多制造商错误地认为该流程是自动的，或者他们的公告机构 （NB） 或授权代表 （EC REP） 将处理该流程。在实践中，制造商是负责确保其 UDI 数据的完整性和提交的唯一法人实体。
对于大多数组织来说，最大的挑战是准备成功注册所需的设备数据、文档和内部流程的复杂性。
为什么 EUDAMED 注册比许多预期更复杂
乍一看，EUDAMED似乎只是一个集中的数据库，用于列出医疗设备。然而，在实践中，它是一个高度结构化的系统，具有离散的角色和职责，需要跨多个监管模块的协调数据。
需要以下数据：
- 演员注册号和单一注册号 （SRN）
- 唯一设备标识 （UDI） 数据
- 设备主记录
- 公告机构证书信息
- 符合 MDR 或 IVDR 的监管文件
下面列出了谁在注册过程中的责任及其角色：
- 公告机构 （NB）：独家上传有关证书的信息。
- 授权代表 （EC REP）：验证演员注册请求 （SRN）。但是，EC REP 没有验证 UDI 上传的功能角色。
- 制造商：是负责上传设备数据 （UDI-DI） 的最终方。
以上列出的每个数据元素在提交前必须准确、合理且有条理。确保设备数据和认证机构证书之间的完全一致性对于防止潜在的管理问题或不必要的商业化延迟至关重要。
数据准备通常是最大的挑战
制造商面临的最重要障碍之一是准备符合 EUDAMED 要求的结构化设备数据。
许多公司通过多个内部系统维护设备信息，包括质量体系、监管数据库、产品生命周期工具和电子表格。将这些信息整合为符合 EUDAMED 标准的一致格式可能需要大量的内部协调。
技术挑战：手动上传与 XML 批量上传
拥有大型设备组合的组织可能需要准备数百甚至数千个设备记录，每个记录都需要在提交前进行验证。在这些情况下，手动输入数据是一种容易出错的高风险策略，强烈不鼓励输入。
XML 批量上传是大型设备组合的另一个选项。但是，批量注册需要生成严格遵守 EUDAMED XSD 模式的 XML 文件，并且单个格式错误可能会拒绝整个批量上传。
对于拥有大型设备组合的组织而言，数据完整性是一项重大挑战。每个条目整合 120 多个字段（从风险类别到关键组件）需要一定程度的数据清理，大多数内部 IT 部门都没有准备单独执行。
常见 EUDAMED 准备错误
延迟准备或低估 EUDAMED 注册复杂性的公司经常遇到类似的问题。
常见挑战包括：
- UDI 数据缺失或不完整
- 设备分类不正确
- 设备记录和认证机构证书不一致
- 系统间设备描述不一致
- 缺乏专门用于注册流程的内部资源
在流程后期解决这些问题可能会造成重大延误，尤其是在监管团队面临相互矛盾的优先事项时。
为什么早期开始很重要
随着2026年5月新设备的截止日期临近，将产品引入欧盟市场的制造商将需要确保在商业化之前完成注册。
对于拥有现有设备组合的组织，2026 年 11 月的截止日期可能需要大量精力来审查和注册目前市场上的所有设备。
提前开始准备的公司将有更多时间来识别数据差距、验证文档并确保在没有最后时刻压力的情况下完成提交。
让您的组织为 EUDAMED 做好准备
成功的 EUDAMED 注册需要结合监管专业知识、有组织设备数据和明确内部流程的结构化方法。
制造商应考虑采取以下步骤：
- 进行内部准备情况评估
- 确认演员注册和 SRN 状态
- 审查所有适用设备的 UDI 准备情况
- 使设备记录与认证机构证书保持一致
- 制定投资组合提交时间表
早期准备可以显著降低风险，并确保继续进入欧盟市场。
有关 Swissdamed 和 CH REP 的说明
在瑞士经营的医疗器械公司需要意识到，在瑞士证交所注册是必需的，并与 EUDAMED 注册分开。这需要并行工作流程（如上所述 EUDAMED）和强制性指定瑞士授权代表 （CH REP）。由于 CMC Medical Devices 在瑞士设有战略办事处，因此我们以同步方式管理这一双重合规。
注册商公司和 CMC：您值得信赖的监管合作伙伴
随着关键的 EUDAMED 和 Swissdamed 截止日期的快速临近，立即采取行动并确保您的监管提交文件已充分准备并符合要求至关重要。Registrar Corp 和 CMC Medical Devices 与全球医疗器械制造商合作，简化了令人生畏的监管环境。我们的团队提供实践支持，从组织和构建设备数据到验证复杂的监管文件，以及管理 EUDAMED 和 Swissdamed 注册的每个阶段。
通过利用我们久经考验的专业知识，您可以避免代价高昂的错误，消除最后一刻的压力，并安全地确保您在欧盟和瑞士市场的位置。
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