FDA 已经开始根据 CARES 法案修订的联邦食品、药物和化妆品法案第 510（j）（3） 节执行药物数量报告。未能提交所需报告的药品制造商已开始收到该机构的直接通知。如果您未在 2025 年 12 月 31 日之前提交，贵公司将在 2026 年初出现在不合规机构的公开名单上。
警告阶段已经结束，公开曝光是下一个。
这标志着FDA如何监控美国药物供应的转折点。药物数量报告使该机构能够实时了解每种上市药物和活性药物成分 （API） 的生产量，帮助 FDA 预测和预防短缺。每份未提交的报告都会增加贵公司的监管风险和机构的关注。
了解 FDA 药物量报告
FDA 药物量报告是一项强制性年度要求，用于量化每种上市药物和 API 的生产输出。它适用于向 FDA 列出药品的国内外设施。每次提交必须包括每个产品的国家药物代码 （NDC）、每月生产总量和日历年的最终年度总量。
该规则由 CARES 法案制定，以应对 COVID-19 疫情期间暴露的供应链故障。这些报告现在是FDA了解国家生产能力，识别潜在短缺和加强整个制药供应链弹性的主要机制。
例如，当关键抗生素的产量显著下降时，FDA可以尽早调查并协调替代供应措施。如果没有此报告，短缺可能只有在到达患者后才会可见。
通过要求制造商披露产量，FDA 为系统建立了透明度，并确保它可以在中断升级为公共卫生紧急情况之前采取行动。
谁必须遵守以及报告的内容
该要求适用于所有具有有效产品列表 SPL 的制造商，包括成品药品生产商、API 制造商、重新包装商、重新贴标商、转填商和正电子发射断层造影术 （PET） 药品设施。记录制造商对合规承担全部法律责任。产品上市分销商 （PLD） 或第三方提交的文件必须获得制造商的授权。
制造商必须报告其机构 DUNS 编号、所有相关 NDC、所执行的操作类型以及详细的月度和年度生产数据。根据产品类型，FDA 还可能要求 API 的批次级数据或成品药品的剂量单位和包装信息。
该责任不能被委派。FDA 对制造商负责，因为它是最终负责确保公共卫生合规性和数据完整性的实体。
准确、正确格式化的数据至关重要。FDA 的 NextGen Portal 会自动拒绝不完整或结构错误的提交，并且每个拒绝都会延迟接受 – 有时超出报告截止日期。
执行和错过最后期限的后果
FDA已经开始向错过之前报告期的公司发送不合规通知，这表明执法正在进行中。那些在2025年12月31日之前不符合规定的人将在2026年初公开出现在FDA的不合规名单上。该列表将对监管机构、分销商、竞争对手和公众可见，并可能引发级联的业务和声誉后果。
公共不合规可能导致合同取消、分销中断和监管审查增加。对于上市公司而言，它也可能引起投资者的关注或削弱市场信心。此外，FDA 可能将不遵守视为违反 FD&C 法案，可能导致品牌错误或其他执法行动。
为什么很多公司都在挣扎
合规的困难不在于意图，而在于基础设施。许多制造商错误地假设药物量报告是标准产品列表的一部分。实际上，数据结构、频率和验证要求是不同的。该流程需要跨多个部门和设施的协调，以整合准确的月度数据并确保格式一致。
“注册商公司”经常协助那些因 XML 结构格式错误、批次数据不完整或 NDC 和上市记录不一致而遇到被拒绝提交的公司。这些常见错误强调了在提交前提前准备和专家验证的重要性。
即使是经验丰富的团队也可能低估编制、验证和提交合规报告所需的时间。随着截止日期的临近，提交流量的激增和有限的支持可用性只会增加拒绝或延迟的风险。
为什么你现在应该采取行动
等到 2025 年底才开始准备，这是一个严重的风险。截止日期越近，提交流量越重，延迟或技术问题就越可能妨碍及时完成。准备符合要求的 SPL 可能需要在数据收集后一到两周，但只有在验证期间未发现错误。提早提交可以留出时间纠正拒绝、确认接受，并向监管机构证明主动合规。
早期行动也保护您的审计姿势。及时提交表明组织控制和可靠性，这些因素可以降低未来检查并发症的可能性。
今年的备案之外：为下一步做好准备
这一更新应该给公司一个现在采取行动的真正理由。FDA 的时间表进展迅速，您也应该如此。
请记住，您还需要在 2026 年 3 月 31 日之前准备 2025 年生产数据以供报告。即使在您完成今年的申报后，该过程每年都会重复。提前准备的公司避免了匆忙，防止了代价高昂的错误，并向FDA表明他们认真对待合规。
现在开始意味着在下一个截止日期到来时，提交更顺利，错误更少，压力更小。早期行动不仅仅是聪明——这是保持合规、保护您的声誉并保持您的业务不受干扰的最简单方式。
“注册商公司”如何支持合规
Registrar Corp 的 FDA 专家为世界各地的药品制造商带来了数十年的 SPL 和 eCTD 提交管理经验。我们的团队可以帮助确定哪些产品需要报告、收集和格式化月度和年度数据、准备完全合规的 SPL 文件，并直接通过 FDA 的 NextGen Portal 提交。我们还为客户维持持续的报告周期，以确保年复一年的持续合规。
Registrar Corp 拥有超过二十年的 FDA 合规专业知识，服务于 30，000 多名专业人员，提供高效满足每个 FDA 提交标准所需的技术准确性和监管洞察力。
保护您的声誉 — 行动早于为时已晚
FDA 的公开不合规名单将于 2026 年初发布，一旦贵公司的名称出现，声誉受损就无法撤销。在 2025 年 12 月 31 日之前提交完整准确的药物数量报告是保持合规和避免公众接触的唯一方法。
立即行动以保护您的合规记录并保护您的声誉。准备时间不是明年，而是今天。
联系 Registrar Corp 的药物合规专家，在截止日期前开始提交您的 FDA 药物数量报告。
