药品注册是制药公司寻求制造、分销或进口药品到美国的基本义务。这一过程不仅仅是一个行政步骤，而是FDA系统的关键组成部分，以确保国家药品供应链的安全性，透明度和完整性。无论您是国内制造商还是外国供应商，了解企业注册和药品上市如何运作，以及 FEI 编号和 SPL 提交等合规义务，对于合法运营和长期市场准入至关重要。
本文探讨了21 CFR第207部分下药品注册的关键要求、技术流程和战略意义。
了解药品注册
药品注册是公司向美国食品药品监督管理局 （FDA） 通知药品在美国生产、制备、传播、加工或进口用于商业分销的物理地点（机构）的过程。
该要求以联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）为基础，并根据 21 CFR 第 207 部分进行编纂。目标是为 FDA 创建一个集中的透明系统，以监控和监管负责生产或处理在美国市场分销的药品的设施。
每个注册机构都会分配一个设施机构标识符 （FEI） 编号，FDA 使用该编号进行检查、跟踪召回并促进进口决策。例如，一家未能注册的公司可能会面临进口拒绝，正如每年发布的许多FDA警告信中所见。
谁必须在 FDA 注册？
从事与药品制造或处理相关的活动的任何外国或国内实体必须在 FDA 注册。这包括：
- 药品生产商（原料药和成品）
- 重新包装机和重新贴标机
- 合同测试和灭菌实验室
- 萨尔瓦格斯
- 人类药物进口商
外国机构受相同要求的约束，但也必须指定美国代理。美国代理商是 FDA 的联系人，负责促进沟通、协调检查，并确保公司及时回应监管问询。
注意：药物配制商受不同规定（例如 FD&C 法案第 503A 和 503B 条）的监管，不受 21 CFR 第 207 部分规定的相同注册要求的约束。
为什么注册很重要
除了合规之外，企业注册还作为其他监管职能的基础：
- 跟踪药物来源和供应链
- 根据风险对检查进行优先排序
- 实现进口决策和执法行动
- 加强公众获取药物信息
未能注册机构或列出相关药品可能导致执法行动，包括拒绝进口、警告信，以及在严重情况下，产品扣押。例如，FDA Import Alert 66-40 已列出多家公司未能遵守注册和上市法规。
注册期间必须提供哪些信息？
注册通过 FDA 的电子药品注册和上市系统 （eDRLS） 以电子方式进行，该系统使用结构性产品标签 （SPL） 格式的文件。
核心注册数据：
- 企业的法定名称和 D-U-N-S（数据通用编号系统）编号
- 业务运营类型（例如制造商、重新包装商）
- 负责官员的联系方式
- 美国代理和进口商详情（针对外国公司）
- 研究中心生产或加工的所有药品列表
这些信息必须准确、最新，并通过 FDA 的电子提交网关 （ESG） 提交，或者更常见地通过 FDA Direct 提交，其中包括自己的内置验证功能。SPL 文件必须使用经过验证的 SPL 编写工具编制。但是，LORENZ docuBridge 或 Extedo 的 eSUBmanager 等基于 eCTD 的系统等工具不用于注册和上市。
什么是 FEI 编号？为什么它很重要？
设施建立标识符 （FEI） 是由 FDA 分配的唯一、研究中心特定标识符。它不同于雇主识别号 （EIN） 或 DUNS 等其他标识符，并且由 FDA 在内部用于：
- 跟踪检查和合规历史记录
- 协调执法行动
- 支持上市后监督和召回工作
与 EIN 不同，FEI 并非由 IRS 发布，仅出于监管目的。如果已经分配，公司可以向 FDA 申请 FEI，或使用公开可用的 FDA 工具进行查找。
制剂列表要求
除了注册设施外，公司还必须列出制造、重新包装、重新贴标签或进口到美国商业的每种药品。
必须列出的产品：
- 处方药 （Rx）
- 非处方药 （OTC）
- 顺势疗法产品（符合 FDA 的 CPG 400.400）
- 如果专论涵盖不需要 NDA/ANDA 的药物
- 用于进一步加工的未加工药物
每种产品均采用国家药物代码 （NDC） 进行标识，该代码遵循三段结构：
- 贴标机代码：确定公司（由 FDA 指定）
- 产品代码：指定配方、规格和剂型
- 套餐代码：确定包装尺寸和类型
这些标识符在整个医疗保健供应链中用于可追溯性、计费和验证。处方药标签上需要 NDC，但尽管 FDA 推荐其他类型的药品，但并非所有标签上都要求 NDC。
时间表和持续责任
机构注册和药物上市不是一次性事件。注册人必须：
- 每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间更新酒店注册
- 每当发生变更时更新药物列表（例如，制剂、标签、中止）
- 及时回应 FDA 的询问或检查结果
未能保留准确和最新的记录可能导致 FDA 注册处被停用、拒绝进口或采取更严重的执法行动。
公开访问注册和上市信息
FDA 通过可搜索数据库向公众提供建立和药物上市数据：
这些数据库不仅被监管机构使用，而且还被医疗保健提供商、批发商甚至消费者使用，以验证产品的合法性和来源。
常见陷阱和如何避免它们
许多公司，特别是外国公司或初创公司，会因以下原因遇到合规问题：
- 提交不完整或不准确的 SPL 文件
- 误解 FEI、DUNS 和 EIN 之间的区别
- 未能指定可靠的美国代理商
- 列出没有匹配标签或缺失 NDC 段的产品
聘请经验丰富的监管专业人员有助于避免代价高昂的延误和执法风险。
超越合规的战略价值
虽然药品注册是一项法律要求，但它也具有战略目的：
- 在检查和预先批准活动期间简化 FDA 互动
- 合作伙伴和买家的市场信誉
- 促进进入集团采购组织 （GPO） 和供应链网络
- 降低进口扣留和拘留的风险
保持干净的监管概况，包括最新的建立和产品列表，向监管机构、分销商和业务合作伙伴等发出运营成熟度和监管准备的信号。
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