智能牙科可穿戴设备的崛起，例如支持生物反馈的护嘴、睡眠呼吸暂停跟踪设备和实时磨牙症监测器，带来了新的监管挑战。由于这些设备收集生物特征数据，与口腔组织相互作用并提供健康见解，因此它们作为医疗器械受到FDA的监管。遵守网络安全、设备安全和上市前批准对于避免进口警报、产品滞留和监管处罚至关重要。

FDA 如何对牙科可穿戴设备进行分类

FDA 分类基于设备的功能和风险级别：

• I 类（低风险）：包括基本的智能牙刷和生物反馈牙科设备，它们不提供治疗指导。这些通常免于 510（k） 许可，但仍需要机构注册和医疗设备列表。
• II 类（中等风险）：涵盖用于磨牙症监测、睡眠呼吸暂停检测设备和实时口内压力传感器的智能护嘴。这些要求获得 510（k） 许可，以证明与 FDA 批准的指定器械具有实质性等同性。
• III 类（高风险）：包括 AI 驱动的睡眠呼吸暂停治疗可穿戴设备和神经肌肉刺激护嘴。这些要求需要上市前批准 （PMA），因为它们对治疗方案有直接影响。

FDA 对牙科可穿戴设备的关键合规要求

要在美国合法销售牙科可穿戴设备，制造商必须：

• 机构注册：每年向 FDA 注册。
• 医疗器械列表：在注册机构下列出每个可穿戴牙科用品。
• 510（k） 或 PMA 提交：大多数可穿戴设备需要 510（k）；影响口腔功能或治疗的设备需要 PMA。
• 网络安全风险管理：传输生物特征数据的可穿戴设备必须符合 FDA 网络安全和 HIPAA 标准。
• UDI 合规性：设备必须包含唯一设备标识符，以便进行可追溯性和召回管理。

常见合规挑战和解决方案

牙科可穿戴设备制造商经常面临意想不到的挫折。这些示例突出了常见问题：

案例研究：由于缺少网络安全协议而被拘留的智能 Bruxism 监控器

一家开发实时磨牙症追踪器的公司未能遵守 FDA 网络安全标准。问题包括：

• 患者生物特征识别加密不足。
• 缺乏针对数据泄露的风险缓解计划。
• 添加安全协议时批准延迟。

案例研究：睡眠呼吸暂停监测面罩被重新归类为 III 类

假设睡眠呼吸暂停监测护嘴为 II 级，但由于其诊断作用，被重新归类为 III 级。因此：

• 临床试验的产品发布延迟了 14 个月。
• 监管成本增加。
• 提交了 513（g） 文件以确认未来的分类。

牙科佩戴式制造商的监管注意事项

• FDA 用户费用：每年要求；可能提供小企业费用援助。
• 导入提醒：不合规的设备可能会被拘留。
• 外国政府证书 （CFG）：出口通常需要。
• 加拿大卫生部许可：MDEL 可能需要在加拿大销售。

进入市场后保持合规

审批并非结束 — 持续的义务包括：

• eMDR 提交：报告涉及器械的不良事件。
• FOIA 请求：研究类似设备的 FDA 数据。
• 医疗器械主文件：保护专有算法并简化未来的归档。
• 监管咨询：与不断变化的 FDA 法规保持一致。

合规推动智能牙科创新

将牙科可穿戴设备推向美国市场不仅需要创新，还需要监管策略。从分类和网络安全到上市后报告，每个步骤都至关重要。与 Registrar Corp 等经验丰富的监管团队合作的制造商可以加快审批速度，并在不断扩大的牙科技术领域建立强大的地位。